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不同作用机制下，生物药的靶点结合特异性可能更优，但免疫原性也会 更严重：小分子化药的作用靶点多为受体酪氨酸激酶（RTK）、配体门控 离子通道（LGIC）和 G 蛋白偶联受体（GPCR）。但由于其本身的结构特 点，化药与靶点结合的特异性低于生物药，从而可能导致更高的“脱靶 效应”（即药物作用于疾病治疗相关靶点以外的其他靶点、攻击正常细 胞和组织）和副作用发生的可能性。此外，化学药往往需要经肝脏或肾 脏代谢，长期使用可能会影响脏器功能。
但是，生物药（尤其是蛋白类药物）作为外来的、非人体自身合成的生 物分子，进入人体后可能激发免疫系统产生免疫应答，进而：1）产生抗 药物抗体（ADA），使药物失去疗效；2）产生超敏反应，造成机体组织 发炎、损伤和功能紊乱。
化药给药更方便，也有更多给药方式可选：小分子化学药的结构比较简 单，经过结构修饰和改造后更易透过细胞膜和血脑屏障，因而给药方式 选择较多，可通过口服、注射、经皮等方式给药。在更方便的给药方式 下，病人用药依从性也会提升。而生物药大多以蛋白、核酸形式存在， 在体内容易被降解，故主要以注射给药形式为主。
化药生产工艺更为成熟，但技术壁垒也更低：化药结构相对简单，可通 过化学合成生产。而生物药，尤其是蛋白类药物（如抗体和融合蛋白）， 其功能很大程度上取决于亚基之间的空间排布、非共价键连接和多肽链 的折叠和相互作用。蛋白质对温度高度敏感、难穿透生物膜、在酶作用 下可能发生讲解；而细胞产品的制备和贮藏要求则更高。因此，生物药 的研发和生产难度比化药高许多，企业也难以在短期内依靠自身能力将 研发到生产流程一体化解决。
化药可能面临更多来自仿制/类似药的竞争：由于化药在研发和生产上 的壁垒相对更低，开发化学仿制药的难度也更低。例如，卫材的原研仑 伐替尼于 2018 年 9 月在国内获批上市。2021 年 4-5 月，国家知识产权 局相继宣布卫材的一项制剂、晶型 C 专利无效。虽然国内也有不少公司 开发过专利期肿瘤生物药的生物类似药，但开发难度整体高于化学仿制 药，竞争格局也相对更好。
