你好，在《医药生物-市场和创新技术研究报告：CAR~T细胞免疫治疗》中，详细介绍了中国CAR~T细胞治疗行业的发展历程，如果想要查看更多内容，请下载原报告。
1. 起步阶段：2009 年 5 月卫生部发布《医疗技 术临床应用管理办法》将细胞治疗作为第三类医 疗技术进行管理。2009 年 7 月斯丹赛生物技术有限公司成立，主 要从事干细胞与再生医学、分子生物学的新技 术研发，并于 2015 年成功首例 CAR-T 临床试 验。2015 年 2 月，西比曼与中国人民解放军总 医院生命科学院分子免疫学研究室研发合作 4 项 CAR-T 产品，并进行了难治性恶性血液肿瘤 和恶性实体瘤的临床研究。此阶段，CAR-T 细 胞治疗技术尚处于研发初期，中国 CAR-T 细胞 治疗行业开始起步。
2. 调整阶段：2016 年 4 月“魏则西”事件，引 发监管部门对滥用免疫细胞治疗技术的高度重 视。同年 5 月卫计委召开关于规范医疗机构科 室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议， 明确要求所有类型的免疫细胞治疗技术仅限于 临床研究，停止应用临床治疗。受此影响，包 括 CAR-T 细胞治疗在内的所有免疫细胞治疗在 中国进入调整期。
3. 规范化快速发展阶段：2017 年 1 月复星医 药 引 进 Kite Pharma 公 司 的 CAR-T 治 疗 产 品 KTE-C19，为中国淋巴癌患者带来了全球领先的 治疗手段。2017 年 12 月，国家食品药品监督管 理局药品审评中心发布的《细胞治疗产品研究 与评价技术指导原则》进一步保证 CAR-T 的安 全性与有效性，从此开启了 CAR-T 新阶段。 2018 年 3 月，药品审评中心针对 CAR-T 技术发 布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申 报资料的考虑要点》。2018 年 3 月 13 日，南京 传奇收到的 CAR-T 疗法的临床试验批件，成为 中国首个获得受理的 CAR-T 产品。中国 CAR-T 细胞治疗行业整体进入规范化的快速发展时期， 行业规模持续扩大。
