键凯科技的PEG衍生物研制技术具备什么能力?

最佳答案 匿名用户编辑于2022/09/29 16:26

我来概括一下,内容都来自报告《医药行业之键凯科技(688356)研究报告:以PEG为抓手,突破生物医药迭新的桎梏》,如果想要更多了解的话,可以前往原报告查看。

1.高质量聚乙二醇衍生物的合成能力

规模化生产聚乙二醇活性衍生物的难点在于高纯度、低分散度的聚乙二醇原 料,而公司产出的聚乙二醇原料具有纯度高、杂质含量低、分子量分布窄 等特点,显著优于市售同类产品。

公司成功研发了聚乙二醇衍生物活性分析色谱技术,有效地解决了产品的定量 分析问题,使产品在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面 均处于国内领先地位。

2.与特定药物/医疗器械产品结合的定制能力

利用聚乙二醇衍生物的活性基团同药物分子进行化学偶合,达到对药物分子的聚 乙二醇修饰,称为聚乙二醇化(PEGylation)。然而,因分子量、空间结构、官能 团的差异,聚乙二醇衍生物理论上有无数种,但并非所有的聚乙二醇衍生物均可 与特定药物结合并保持药效及活性。

为此,公司需在前期通过大量实验筛选出可 与特定药物结合的聚乙二醇衍生物,并通过体外实验确定合成后的聚乙二醇修饰 药物的药效,并由此选定可用于进一步药理研究的聚乙二醇衍生物类型,使得聚 乙二醇化药物可达到最佳的预期效果。 目前国内已获批准的 7 款聚乙二醇化药物均采用了不同的聚乙二醇活性衍生物, 其中 4 种由公司提供。

3.将特定药物/医疗器械产品 PEG 化的修饰能力

丰富的 PEG 衍生物产品库 目前,公司常规目录中有 600 余种聚乙二醇衍生 物产品。同时,根据下游医药企业的个性化需求,公司还研发、生产了许 多目录之外的聚乙二醇衍生物药物,因此实际生产和销售的产品达数千个。

 完备的 PEG 专利壁垒保护 截至 2020 年 8 月,键凯在全球范围内已获取 63 项化合物发明专利,已建立较完备的专利壁垒保护。其中,针对医用药用 聚乙二醇活性衍生物研制技术,公司已申请共计 25 项发明专利保护,相关 权属清晰。

优异的药物修饰效果 公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰,在药 物的稳定性及有效表达等方面表现突出,较国际主要竞争对手的优异性已 被国际专业学术期刊发表的实验数据证明。