金斯瑞生物科技抗体药GMP生产车间具备哪些核心优势?

最佳答案 匿名用户编辑于2022/10/26 14:31

如果你对该问题感兴趣的话,推荐你看看《金斯瑞生物科技(1548.HK)研究报告:多板块协同加速成长,四位一体战略未来可期》这篇报告,下面是部分摘录的内容,具体请以原报告为准。

1)完善的技术转移标准管理流程:建立 了基于 FMEA 模型的全面风险管控体系,从细胞库转移、生产工艺及分析方法转移、工艺确 认批(3L/10L)、GMP 文件体系建立到物料采购及检测放行的技术转移全流程仅需 2 个月;

2)全一次性技术:公司上游生产线应用 Cytiva、Thermo Fisher 一次性生物反应器,下游生 产线使用 AKTA Ready 一次性层析系统与 Mobius 一次性三滤系统,从溶液配制、细胞培养 到层析、三滤,全流程均采用一次性技术,保证工艺灵活性的同时有效避免交叉污染风险;

3)“零交叉,单向流”生产线:实现人流、物流、废弃物流及清洗灭菌流等的完全单向流设 计,各产线之间物理隔离,保证系统和工艺全密闭;

4)cGMP 质量体系:cGMP 生产车间 设计和建造严格遵照 NMPA、FDA、EMA 要求,拥有高标准的质量体系与经验丰富的质量 管理团队。