想了解相关问题，可以下载报告《医药行业专题研究：政策支持下，儿童专用药步入发展快速路》查看，以下内容都是根据该报告总结的，仅供参考。
政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、 基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。
儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原 则及首批优先审评品种的公告》，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版《药品管理法》， 明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。 2020年 新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的 审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日。
优先审评审评儿童药以化药为主，适应症结构持续改善。2016-2021年纳入优先审评的儿童药产品数达131个，其中有63个获批。从纳入 优先审评的儿童药类别来看，82%为化药，15%为中药，3%为生物制品；神经系统用药占比最高，达到20%，儿童药适应症结构改善。
给予儿童药市场独占权。2022年，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出，国家鼓励 儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12 个月的市场独占期，在此期间内不再批准相同品种上市。
真实世界研究助力儿童药研发。按照传统的临床试验设计和研究方法，儿童临床试验存在招募难、入组慢、易脱落等困难，容易导致研 究效率下降或无法提供充分研究信息。2020年9月，国家药品监督管理局发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则 （试行）》，提出真实世界研究在儿童药物研发中较常用的五种情形，利用真实世界证据成为儿童药研发的一种策略，有望进一步加快 儿童药研发速度。
儿童药为历年医保目录调整优先考虑领域。2017、2019和2020版医保药品目录调整都将儿童药物列为优先考虑调入药品，其中2017新增 91个儿童药品种，2019年常规调入38个儿童药，2020年约共调入儿童药17个，2021年调入约9个儿童药品种，其中包括诺西那生钠、阿加 糖酶α、艾替班特等罕见病用药。 2022年6月29日，国家医保局正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 调整工作方案》，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，并取消了2017年1月1日后获批的限制。
纳入医保后品种放量可期。以2017年纳入医保的小儿肺热咳喘颗粒和九味熄风颗粒为例，其中小儿肺热咳喘颗粒2017年城市公立医疗机 构销售额达到7399万元（+457%）；而九味熄风颗粒销售额则从纳入医保前几乎为零，快速增长至2021年的2000万元左右。
