近岸蛋白具备哪些竞争优势?

最佳答案 匿名用户编辑于2023/02/22 11:23

产品组合丰富,mRNA 原料酶及试剂国内领先.。

1.靶点及因子蛋白:产品 SKU 丰富,布局多个应用领域

靶点及因子蛋白产品数量多,广泛应用于多个领域。公司靶点及因子 蛋白产品分为靶点蛋白、细胞因子和诊断抗原,共有产品 2989 种,其中靶 点蛋白 2201 种,诊断抗原 408 种,细胞因子 380 种,数量在可比公司中靠 前,在免疫诊断、抗体药、生命科学基础研究等多个市场潜力大的细分领 域得到广泛应用。2019-2021 年公司该板块销售收入波动较大,主要原因是 诊断抗原产品需求随着新冠疫情变化而产生波动,剔除新冠相关产品后公 司常规业务维持了稳定地高速增长态势。

研发响应速度快,产品性能优异。公司自主开发的 Legotein 蛋白工程 平台、计算机辅助蛋白表达设计(CAPE)平台以及规模化生产与质控平台具有蛋白开发效率高、活性好、批次间产品稳定等优势。新冠疫情期间, 利用 CAPE 平台公司仅用 5 天时间就成功表达出新型冠状病毒重要核衣壳 N 蛋白并获得高纯度体外诊断抗原试剂,并相继推出 SARS-CoV-2 S-RBD、 S-trimer 产品。以公司代表性诊断抗原产品非洲猪 蛋白复合物为例, 该产品纯度大于 95%,和竞争产品相比灵敏度更高,目前已经大规模生产, 得到客户广泛认可。

公司产品认可度持续提升,论文引用数量快速增长。论文引用量是衡 量科研试剂产品市场接受度的重要指标,根据公司官网,2017 年以来公司 产品和服务被引用次数逐年增加,截至 2022 年中,产品及服务总引用次数 达 2000 余次,最高影响因子 54.94,平均影响因子达 6.03。公司的靶点及 因子蛋白产品成功得到艾康生物、万孚生物、百济神州以及中科院下属研 究所等著名药企及科研机构认可,并进入多家企业供应链。

2.重组抗体:借助新冠诊断抗体成功切入大客户供应链

重组抗体性能优异,市场认可度高。公司重组抗体分为诊断抗体及其他抗体,合计 63 种产品,其中诊断抗体 51 种,其他抗体 12 种,基于公司 抗体开发平台生产的重组单克隆抗体具有序列明确、特异性强、批次间差 异小等特点,广泛应用于体外诊断、细胞治疗等领域。以新冠重组抗体为 例,公司产品具有灵敏度高、特异性强、稳定性好、产能稳定等优势,获 得多家企业认可,出货海内外近千克。2021 年 10 月,公司新冠中和抗体被 中国计量院授予标准物质证书,进一步体现了公司产品的质量和稳定性。

借助新冠诊断抗体公司成功进入海内外头部 IVD 企业供应链。疫情期 间,公司陆续开发出了新冠 N 抗体、新冠 S 中和抗体等产品,并与雅培、 艾康生物等国内外诊断行业龙头企业达成供货协议,产品得到大客户认可 并成功进入其供应链。通过此次合作公司未来有望继续向雅培、艾康供应 常规诊断抗体产品,正式进入一线诊断企业供应链,打开产品出口海外大 客户的窗口。

3.mRNA 酶及试剂:优势明显,市占率为国产第一

提前布局,公司在国内 mRNA 原料酶领域处于市场领先位置。公司重 点布局 mRNA 酶及试剂,2013 年起就开始从事 mRNA 原料酶产品的研发, 并在 2020 年正式实现规模化生产。公司 mRNA 原料酶产品结构丰富,可以 为 mRNA 疫苗体外合成各关键步骤提供相关酶产品,代表产品包括 BsaⅠ 限制性内切酶、T7RNA 聚合酶、牛痘病毒加帽酶、Poly(A)聚合酶、DNase Ⅰ酶等。

公司 mRNA 原料酶及试剂市占率国内第一,客户覆盖范围广。根据 Frost&Sullivan 数据,公司在国内 mRNA 原料酶及试剂市场市占率排名国产 厂商第一,2021 年占据国内市场 39.8%的市场份额。截至 2022 年 5 月,公 司已经向包括沃森生物、艾博生物、中国科学院下属研究所、复旦大学在 内的 70 余家企业及科研院所提供 mRNA 原料酶及试剂产品,其中对沃森生 物、艾博生物和石药集团的累计销售额超过百万元。目前,公司下游客户 中已经有四家企业的 mRNA 产品进入临床试验阶段,未来随着相关项目向 临床后期推进,对于公司酶及试剂产品的需求将进一步上升。

mRNA 原料酶性能优异,达到国际先进水平。在 mRNA 产量、纯度、 加帽率、杂质残留等重要指标上,公司 mRNA 原料酶性能与进口品牌相当, 具有较强竞争力。公司 mRNA 原料酶均采用低风险的无动物源性成分原料生产,生产满足 GMP 标准,在安全质控方面相较进口厂商更具优势。以决 定 mRNA 产量的 T7 RNA 聚合酶为例,公司 T7 RNA 聚合酶转录试剂盒能 转录 14kb 以上的 DNA 模板,

扩大mRNA原料酶产能,公司规模化生产优势明显。公司突破了mRNA 原料酶的规模化生产技术瓶颈,2021 年 6 月公司符合 GMP 标准的 mRNA 疫苗酶生产基地菏泽近岸成立,菏泽近岸目前已经拥有 2 条 2000L 规模的 生产线,单批菌体量超 250 公斤,单批酶产量超过 1.2 公斤,该工厂设计年 产能为 50 亿人份疫苗原料酶。此外公司计划在上海金山和江苏苏州扩大产 能,在年产 50 亿人份的基础上进一步增加 mRNA 酶产量,推动产品升级和迭代。

掌握平台优势,公司可以为客户提供 mRNA 产品全系列 CRO 服务。 公司建立了完善的 mRNA 设计与开发技术平台,能够赋能下游 mRNA 客户 研发及生产全过程。公司具备 mRNA 设计能力,能够选择并设计抗原,同 时进行序列优化;此外公司掌握 mRNA 制备技术,包括质粒生产、mRNA 合成、纯化及包封等,并完成中试标准生产工艺。目前公司质粒生产工艺 可达 100mg/批,mRNA 合成工艺可达 15g/批,能够为客户提供从抗原到 mRNA 原液的一体化解决方案。