政策扶持+技术突破，医学影像设备行业 格局正被撬动。
全球医疗器械市场加速扩张，中国成第二大市场。全球老龄化、慢性病增加和医 疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，新冠疫情加速了市场的扩张。 据灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在 2020 年已经突破 4,400 亿美元， 中国以 23%的市场份额成为全球第二大市场。预计到 2030 年，全球医疗器械市 场规模将超过 8,000 亿美元，2020 年到 2030 年复合增长率为 6.3%。
由于行业整体起步较晚，而国家整体实力增强、国民生活水平的提高较为迅速， 结合人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持的现状，中国医疗器械市场增长更加 迅速。据灼识咨询，2015-2020 年，中国医疗器械市场规模已经从 3,125.5 亿元 增长至 7,789.3 亿元，年复合增长率约 20.0%，预计 2030 年中国医疗器械市场 规模将超过 22,000 亿元，2020-2030 年年复合增长率预计将达到 11.2%。未来 中国市场有望实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程。
医学影像设备目前是全球第三大医疗器械细分领域。医学影像设备是指为实现诊 断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X 射线、超声、强磁场等各 种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读 人体结构、病变信息的技术手段的设备。根据目的不同，医学影像设备可分为诊 断影像设备及治疗影像设备。诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成 像（MR）设备、X 射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X 射线成像（XR）设 备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像设备大致可分为数字 减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科 C 臂）等。
高端医疗影像设备行业是一个集多学科交叉、人才密集、知识密集和创新密集等 特点于一体的高新技术产业，因此这个行业也是医疗器械各个细分行业中壁垒最 高的分支之一。进入高端医疗设备行业的主要壁垒有：
1） 技术壁垒：一台设备的研发往往涉及生物医学工程、机械、算法、电子信息、 材料科学、医学影像技术等众多学科领域，研发门槛高，研发周期长。以 MR 核心部件中的梯度功率放大器（GPA）为例，其研发涉及电力学及电子学，且需要同时考虑功率、电子、软件、结构、散热等多种技术的兼容性。 目前，全球范围内仅有少数企业拥有梯度功率放大器的研发及量产能力。
2） 人才壁垒：高端医疗设备行业对人才素质和经验的要求极高，尖端人才需求 大。近年来，随着高端医疗器械的创新周期缩短，市场对产品的技术水平要 求也在不断上升。一方面，引领产品的全球技术革新需要一支行业实战经验 丰富且高效的研发团队；另一方面，产品的推广、销售和品牌影响力的建立 等也需要经验丰富的管理人员和专业的营销团队。行业新进入者通常难以在 人才储备和梯队搭建方面与业内成熟企业相匹配。
3） 资金壁垒：大型高端医疗设备的研发周期长，研发投入大。对比全球领先的 医疗器械企业，美敦力 2021 财年研发投入 24.93 亿美元，占当年销售额的 8.3%；飞利浦医疗 2021 年研发投入 18.06 亿美元，占当年销售额的 10.5%； 雅培 2021 年研发投入 27.42 亿美元，占当年销售额的 6.4%。
中国医学影像设备市场持续快速增长。根据灼识咨询，2020 年市场规模已达到 537.0 亿元（细分来看 2020 年中国 MR 市场规模为 89 亿元，CT 市场规模为 173 亿元，XR 市场规模为 124 亿元，PET/CT 市场规模为 13 亿元，超声设备市场规 模为 99 亿元），预计 2030 年市场规模将接近 1,100 亿元，年均复合增长率预 计将达到 7.3%（细分来看 MR 市场规模为 244 亿元，CT 市场规模为 291 亿元， XR 市场规模为 206 亿元，PET/CT 市场规模为 53 亿元，超声设备市场规模为 216 亿元）。
我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产 产品占有率低的局面。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核 心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国内企业已通过技术创新实现弯 道超车，进口垄断的格局正在发生变化，国产医学影像设备行业正逐步实现与国 际品牌比肩并跑的目标。
行业虽然还处于攻坚阶段，但以东软医疗、联影医疗、明峰医疗为代表的企业， 加快速度攻克核心技术，解决“卡脖子”问题，已经逐渐摆脱了技术、渠道、供 应链等因素的制约，真正实现了与进口品牌比肩并跑。例如，东软医疗招股说明 书显示，自 1998 年成立以来，东软医疗先后创造多项中国第一，包括中国首台 全身 CT、首台 16/64/128/256/512 层 CT、首台超导 MRI 以及无轨悬吊双中心 七轴血管机等。联影医疗则携手中科院深圳先进技术研究院，以及中国人民解放 军总医院、复旦大学附属中山医院协同创新，共同完成了“高场磁共振医学影像 设备自主研制与产业化”项目。该项目荣获“2020 年度国家科学技术进步奖一 等奖”，攻关突破了谱仪、射频功放、梯度功放、梯度线圈、射频发射线圈、超 导磁体等一系列核心关键技术，成功研发出中国首台 3.0T 高场磁共振并实现整 机制造与应用，填补了国内空白，使得中国成为继美、德之后，第三个实现高场 磁共振全部核心部件自主研发的国家。明峰医疗则在 CT 设备核心零部件及材料 上取得了一系列的重大突破，其生产的神光探测器应用 Superlight 材料，这是 一种新型高性能闪烁体，具有高密度、高光输出、短余辉及环境友好等特点，目 前已实现大规模量产。
政策鼓励采购国产医疗器械，国产替代有望实现加速发展。在政策的保驾护航之 下，行业采购需求有望迎来增长新动能。在政策方面：
1）国家鼓励使用国产器械，遴选优秀国产品类，替代医院进口设备，并且利用 特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益。 2021 年 12 月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》下发，明确了未来五年国 产医疗器械发展路径，这是医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划。规划指 出：我国医疗装备产业现已进入到 “跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段，要着 力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。 到 2025 年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗 装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成 对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
2）医学影像设备配置证审批放松，国内企业迎来行业春风。2018 年新版大型医 用设备目录将主要放疗设备例如直线加速器、伽马刀等调整为乙类大型医用设 备，配置许可证颁发由国务院卫生行政部门颁发下放至省级卫生行政部门。2021 年 6 月，国家卫健委发布了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改 革实施方案》，进一步优化社会办医疗机构甲类大型医用设备配置许可审批服务。
2020 年卫健委发布了《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》， 大型医用设备配置规划数量有不同程度的上调。甲乙类大型医用设备规划共增加 2671 台，其中甲类大型医用设备配置规划增加 55 台，乙类大型医用设备配置规 划增加 2616 台。国内企业研发的持续投入，医疗器械需求的增加，以及医学影 像配置证放开，或驱动国内企业加速发展。
3）国家积极推进分级诊疗，基层医院渗透大有可为。我国医疗资源整体存在严 重供需矛盾，医疗资源过度紧张，医院床位紧张、病人住院看病难。为缓解医疗 资源过度紧张情况，2015 年以来政府不断加大力度支持分级诊疗，促进基层医 疗服务资源建设。医学影像设备有望借此渗透至基层医院，建立以县级医院为核 心区域的影像中心，帮助提升医疗资源的服务效率。分级诊疗的推进带来的新增 需求有望拉动性价比较高的国产中低端医学影像设备的销量增长。
