近岸蛋白如何实现原料酶业务实现跨越式发展？

把握国产 mRNA 疫苗机遇，原料酶业务实现跨越式发展 

行业理解超前，公司较早布局 mRNA 原料酶 公司利用 Legotein®蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟 结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台， 开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，截至 22 年初公司酶及试剂合计 544 种。

其中 mRNA 原料酶及试剂 22 种，其他药物用酶及试剂 3 种，生命科学研究用酶及试 剂 418 种，分子诊断酶及试剂 101 种。

基于对行业的理解和市场的预判，公司早在 2013 年即开始布局对 mRNA 原料酶 及试剂的研发，2013-2015 年相继研发出 T7 RNA 聚合酶、RNA 酶抑制剂、DNaseⅠ等 产品，2018 年研发出牛痘病毒加帽酶，疫情前被广泛应用于非新冠的细胞治疗和生命 科学基础研究等领域。

把握国产 mRNA 疫苗发展机遇，公司实现 mRNA 原料酶规模化生产 新冠疫情催生全球 mRNA 疫苗研发和生产需求，促进上游酶原料由小批量实验室 生产和临床级别供应迈入工业化大规模生产时代，公司把握行业发展机遇，在突破了规 模化生产中大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性的瓶颈，同时有效地解决了 大体积破菌液澄清的难题后，于 2020 年正式实现 mRNA 原料酶的规模化生产，成功 实现 T7 RNA 聚合酶、牛痘病毒加帽酶、mRNA Cap 2'-O-甲基转移酶等高质量关键原 料酶的工业化 GMP 生产。 目前公司在菏泽拥有近 20,000 平米左右的大规模生产基地，设计规模达到年产 50 亿人份 mRNA 疫苗原料。公司首期建设已完成 2 条 2,000L 规模的高密度原核发酵和纯 化生产线，单批菌体量超 250 公斤，单批酶产量超过 1.2 公斤， GMP 级 mRNA 原料 酶的大规模生产能力位居国内第一梯队。

公司 mRNA 原料酶在质控、性能指标达到进口品牌先进水准 公司在实现规模化稳定供应的条件下，同样保证了各项质控与性能的高标准。在安 全质控方面，公司采用低风险的无动物源性成分的原料，总检测项目与安全性相关检测 项目如细菌内毒素残留、宿主蛋白质残留等数量领先典型进口品牌；性能方面在产量、 纯度、加帽率、核酸内/外切酶残留、RNA 酶残留等重要指标与进口品牌相当。 以 T7 RNA 聚合酶为例，公司自主研发并生产的 T7 RNA 聚合酶具备热稳定性强、 RNA 产量高、产物纯度高、转录长度长等优势，在满足以常规线性 mRNA 为基础的技 术路径的同时，更适用于客户探索更多诸如超长片段的自复制 mRNA 技术路径或转录 难度大的环状 RNA 技术路径等；而性能上作为衡量 T7 RNA 聚合酶性能的核心指标的 RNA 产量达到 200ug，与进口品牌水平相同。

助力国产 mRNA 疫苗产业化，公司 mRNA 原料酶订单量迎来爆发 在 2020 年实现 mRNA 原料酶规模化生产后，公司即开始与国内各大知名企业、 院校建立合作关系。截至 2022 年 5 月 15 日，公司向 60 余家疫苗药物生产企业提供 mRNA 原料酶及试剂，同时公司向中国科学院下属研究所等科研机构以及上海交通大 学、复旦大学等国内知名大学课题研究组提供相关产品，推动 mRNA 疫苗药物在基础 研究领域的发展。 目前公司合作的客户沃森、丽凡达、斯微与石药在研新冠 mRNA 疫苗均已进入临 床阶段，其中沃森新冠 mRNA 疫苗国内 III 期临床的现场工作基本结束，正在进行数据整理和持续血清检测，国际多中心 III 期临床试验也已取得了阶段性进展，已经在开 展病例收集的工作。公司于 2021 年 10 月 8 日与沃森生物签署《战略合作协议》，于 2022 年 2 月 16 日与丽凡达生物签署《战略合作框架协议》，确保沃森生物、丽凡达生 物未来 mRNA 研发及生产所需原料的质量需求和供货需求。

公司酶及试剂业务在 2020 年以前以分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂 等为主，销售规模相对较小；得益于相继与 mRNA 领域重要客户形成供应合作，公司 酶及试剂业务于 21 年迎来丰收，全年实现收入 1.55 亿元，销量为 2020 年 10 倍，其中 mRNA 原料酶及试剂收入达到 1.29 亿元（2020 年为 0.03 亿元），从客户角度来看，主 要是沃森生物采购额增加较多。其他酶及试剂收入规模则相对较小，其中分子诊断和其 他药物用酶及试剂近年同样实现长足发展。 毛利率方面，得益于产销量的快速增加，规模效应下公司平均成本也迅速下降，尽 管均价由于客户大宗采购有所下降，但整体毛利率仍提升至 85%以上；销售均价相比 同业其他企业低，主要是公司工业化销售相比高通量测序等领域单价低。

公司有望助力首支国产 mRNA 疫苗上市，示范效应将持续利好后续业务拓展。处 于供应商稳定与药监政策角度，公司现有合作黏性强，未来客户新冠 mRNA 疫苗上市 也将为公司带来丰厚商业化订单；此外随着公司知名度提升，商业化经验与案例也有助 于公司争取新客户订单，丰富客户群有利于公司持续优化升级迭代产品线；随着公司增 加资源拓展海外市场，未来市场份额将进一步提升。