仿制药一致性评价加速推进。仿制药通过一致性评价意味着获得国家认证的安全疗效保 证，因此能够得到消费者的青睐。此外，未通过一致性评价的仿制药会受到集采的限制，所 以药企有较强动力进行一致性评价。从 2017 年开始，申报一致性评价的注射剂和粉针数量 也在逐渐上升。截至 2021 年末，一共有 224 个注射剂通过一致性评价，2021 年新增 138 个注射剂过评，我们预计未来注射剂通过一致性评价数量将快速增长，由于注射剂一致性评 价要求不低于原研药企的药包材标准，未来对于中硼硅模制瓶的需求量将进一步提升。
参比制剂大多使用中硼硅玻璃包装。此前在相关规定缺失的条件下，国内注射剂仿制药 使用的大多是价格低廉的低硼硅、钠钙玻璃瓶，而中性硼硅生产难度大且价格高昂并非企业 首选。2017 年一致性评价征求意见稿中表示不建议使用低硼硅和钠钙玻璃包装。2020 年 5 月 14 日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公 告，其中要求已上市的化学药品注射剂仿制药未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 品种均需开展一致性评价。在原辅包质量控制技术要求中，一致性评价要求注射剂使用的包 装材料和容器的质量性能也不得低于参比制剂。 多数发达国家强制要求注射用制剂和生物制剂必须使用中性硼硅玻璃包装，所以绝大部 分国外注射剂原研药使用的是中硼硅药用玻璃包装，目前已经通过一致性评价的注射剂品种 中除了未注明的绝大部分都采用了中硼硅玻璃包装。
在国际标准中药用玻璃被分为 I、II、III 类。I 类为硼硅酸盐玻璃具有高耐水解性和高抗 热冲击性能，一般来说包括高硼硅和中硼硅材质，是国际上药用玻璃的首选；II 类玻璃是经 过内表面处理的钠钙玻璃，内表面耐水解性能药用要求；III 类玻璃一般是钠钙玻璃，耐水解 性较差，一般不用于药用玻璃包装。国内所盛行的低硼硅包材并未列入国际标准中，在国际 上并不被承认。
