行业红利层层释放，仿制药 CRO 迭代升级。
仿制药一致性评价进入平稳发展期。2016 年 3 月，国务院颁布《关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意见》相关政策，我国仿制药一致性评价正式启动，仿制药注册申 请（ANDA）规模缩减的同时，一致性评价的数量快速增长，CDE 受理批件由 2017 年 71 件迅速增长到 2019 年的 1038 件。
以 2019 年为分水岭，一致性评价申请增速开始下降，2020-2021 连续两年负增长，与 此同时 ANDA 申请规模再度回升，2021 年申请数量达 1791 件，同比增长 59%。对应 业务来看，公司一致性评价收入占比不断下降，从 2018 年的 31.4%降至 2021H1 的 13.5%。
注射剂一致性评价持续进行，“专利悬崖”贡献短期增量。我们认为，仿制药 CRO 行业 在短期内的业绩增长动因来着于两方面：1）注射剂等剂型一致性评价的持续进行。从 剂型来看，固体口服制剂一致性评价于 2016 年率先开启，相关研发投入已过快速增长 期，其他剂型产品的一致性评价陆续开启。以注射剂为例，随着其一致性评价政策于 2020 年 5 月正式发布，注射剂在国家药品集采中的比重迅速提升；2）全球重磅新药“专 利悬崖”带来的仿制药开发需求。新一轮全球重磅新药“专利悬崖”的到来，将给国内仿 制药带来快速抢占市场的机会，与之相关的仿制药开发需求蓄势待发。
MAH 制度激发医药研发热情与创新活力，CRO 行业整体受益。2015 年 8 月，国务院 印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人(MAH)制 度试点；2020 年 3 月，《药品注册管理办法》发布，明确全面落实药品上市许可持有人 制度。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企 业或者研究机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品 质量承担主要法律责任。
国内原先实施药品注册与生产捆绑制，研发机构研发的药物进行生产，需要自建厂房或 者选择与生产企业共同持有药品批号，前者会导致投入过高、浪费资源，后者会造成知 识产权与药品管理责任模糊。MAH 制度的施行激发了医药研发热情与创新活力，与之 对应的医药研发生产外包需求也随之增长。
从百诚医药的客户结构来看，无论是客户数量还是项目金额，医药研发投资企业类客户 （如西洲医药、广州世济）占比均呈现增长趋势，客户数量从 2018 年的 7 家增长到 2021H1 的 23 家，项目金额从 2018 年的 329 万增长到 2021H1 的 3231 万。
仿制药以“小开支”解决“大需求”，拥有可持续发展根基。参照美国成熟医药市场， 2017-2021 年 FDA 每年批准 ANDA 仍然维持在 700 个以上，仿制药开发需求长期存 在。从美国 2013-2017 年的药品处方及销售额来看，仿制药以约 20%的支出解决了近 90%处方量对应的临床需求，因此，发展仿制药是降低药价、提高药品可及性的必由之 路。我国是仿制药大国，据药监局统计，中国 90%都是仿制药企业，仿制药约占化学药 市场的 66%，仿制药仍是我国医药市场的主导力量，受国内医保控费驱动，未来我国仿 制药市场规模未来仍将高速增长。
