多肽CDMO的服务内容、优势及市场规模介绍

最佳答案 匿名用户编辑于2023/05/08 14:32

2017 年至 2021 年,全球多肽 CDMO 市场规模从 13 亿美元增长至 22 亿美元。

1.多肽 CDMO 的服务内容

多肽 CDMO 的服务内容涵盖药物临床前到药品获批上市后不同规模或批次的药物生产,包括非 GMP 及 GMP 多肽原料药和中间 体、多肽制剂的生产。在制药公司发现有药物开发前景的多肽后,就会要求定制数量较大,纯度更高的多肽,以进行进一步的 开发研究。当这些项目准备进入临床开发时就需要提供 GMP 级别的原料药,以用于剂型研究和生产以及有关的动物或人体测试。 同时,在 CMC 服务方面,多肽 CDMO 企业会提供原料药工艺开发、放大生产、分析方法开发与验证、稳定性研究,以及相关 批次记录等文件包的准备工作。此外,部分多肽合成技术水平和研发能力较强的 CDMO 公司会提供定制肽业务。

2.服务优势

控制成本:多肽药物生产工艺的特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备,一般的新药研发 企业布局多肽药物的数量较少,从成本角度考虑,独自建立一整套多肽药物研发和生产硬件设施的成本较高, CDMO 企业提供能动性较强的产能设备,为服务企业减少固定成本的投入。

提高研发与生产效率:多肽药物产品本身及其合成技术的特殊性,导致在药学研究方面(工艺研究、杂质研究、 方法研究、结构鉴定等方面)与小分子化学药、生物药的研究差异较大,研发生产具有较高的壁垒。因此,与更 专业的多肽CDMO公司合作,能让多肽新药更快上市并降低研发失败的风险。

3.全球及中国多肽 CDMO 市场规模

2017 年至 2021 年,全球多肽 CDMO 市场规模从 13 亿美元增长至 22 亿美元,复合年增长率为 13.2% ,预计 2025 年将达到 54 亿美元,2030 年将达到 118 亿美元。因产品和行业特性,多肽行业 CDMO 模式推动其研发和商业化,目前我国多肽创新药的 研发进程也在不断推进中,研发热度上升。随着多肽药物研发热度上升,更多参与者进入 CDMO 赛道,以多肽仿制药起步的原 料药生产商通过布局新技术平台而进入高附加值的 CDMO 行业,CDMO 行业头部企业也逐步拓展业务至多肽领域。我国多肽 CDMO 市场规模从 2017 年至 2021 年由 10 亿人民币增长至 13 亿人民币,复合年增长率为 6.4% ,预计 2025 年将达到 57 亿人 民币,2030 年将达到 185 亿人民币。