CGT 相关政策及监管体系逐步完善，为行业稳定发展奠定基础。
传统疗法的局限性不断推动细胞与基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）的研究与探索，同时，基因工程技术、表达载体和 基因递送方法设计的突破与进步也为 CGT 行业的发展奠定基础，由此，CGT 的发展方向呈现出从传统细胞治疗向与基因修饰相 结合的方向发展的趋势，CGT 已成为继小分子靶向药物、抗体药物后备受瞩目的生物科技领域之一。
中国在 CGT 领域的监管经过早期的自由发展和调整阶段，近年来，随着 CGT 技术的不断发展，我国政府针对创新生物技术陆续 出台一系列支持和监管政策，这些政策的出台提升了行业的规范性，也增强了行业的进入壁垒。目前我国已逐渐构建了较为完 整的监管体系，CGT 行业也得以进入规范化稳定发展阶段。
规范发展阶段
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》对细胞免疫治疗产品探索性临床试验和确证性临床 试验的若干技术问题提出了建议和推荐，并规范了对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，附录适用于细胞产 品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，提出了对人员、物料与 产品、生产管理等方面的要求。
《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）（征求意见稿）》规范和指导基因修饰 细胞治疗产品非临床研究和评价，在《细胞制品研究与评价技术指导原则》基础上，提出了对基因修饰细 胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。
调整阶段
细胞治疗行业乱象反映监管漏洞，国家卫计委立即暂停了所有未经 批准的第三类医疗技术的临床应用，明确要求所有免疫治疗技术仅 可用于临床研究。
《“十三五”国家科技创新规划》提出发展先进高效生物技术，开展重 大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再 生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究。
自由发展阶段
卫生部颁布《允许临床应用的第三类医疗技术目录》，将自体免疫细胞 治疗技术归入第三类医疗技术目录。
《干细胞临床研究管理办法（试行）》提出对于干细胞治疗临床研究的 申报要求和规范，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
国务院取消了第三类医疗技术临床应用准入的非行政许可审批，简政放 权，医疗技术的行政管理从“审批制”转为
