引入新的高值医用耗材可能对医疗机构产生广泛的影响。
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、 群众费用负担重的医用耗材[1,2]。高值医用耗材主要包括植介入类耗材，例如关节假体、心脏支 架、导管导丝等器械。《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中涉及到18种高值医用耗材， 包括骨关节、血管支架、球囊扩张导管等临床常用的医用耗材[3]。根据国家医保局《医保医用耗材 分类与代码（2022年8月）》，非血管介入治疗类材料、血管介入治疗类材料、骨科材料、神经外 科材料、心脏外科材料、人工器官、口腔材料、眼科材料等一级分类中均涉及到高值医用耗材， 共涉及到二级分类104种、三级分类760种，可见高值医用耗材涵盖的品类丰富。
目前，大部分高值医用耗材集中在技术水平高、临床中难以替代的领域，对患者健康有显著 影响。由于使用耗材的场景多是发生在疾病临床治疗过程中，并且与疾病的治疗方式和路径密切 相关，因此高值医用耗材往往具有不可替代性，患者所患疾病的类别及其治疗方式的选择往往决 定了使用哪种或哪几种医用耗材。例如，冠心病患者如果选择了介入治疗，那么冠脉支架和导 管、导丝使用就成了必然，骨关节炎患者如果选择了关节植入，关节类骨科植入物就成了必然[4]。 高值医用耗材具有技术先进且迭代迅速的特点。
高值医用耗材通常由多个元件组成，每个元 件都可能进行独立的创新，在前一代高值医用耗材的使用过程中，会收集产品的性能、安全性和 有效性数据用于下一代产品的升级与创新，使新产品的技术特性随着新方法、新功能而快速演 变，即“增量创新”[5,6]。例如，医用耗材的软件升级或电池寿命延长被看作是一种典型的增量创新 [6]。随着植入式设备具备更高的电池容量和更低植入失败率，该医用耗材的有效性和安全性都有进 一步提升[7]。
当高值医用耗材投入到临床实践中时，医生通常需要一段时间熟悉耗材，这段学习时间产生 的学习曲线会影响耗材的功效和性能。在新的高值医用耗材引入初期，医生临床经验有限，高值 医用耗材的有效性可能欠佳。随着使用过程中医生操作技术水平的不断提高，其临床有效性也会 随之提高，最终实现完全的临床获益[7]。学习曲线效应取决于许多潜在因素，例如培训是否完善、 医生水平的高低、医护团队是否配合默契、使用该耗材的患者特征是否相同等。这些因素会给高 值医用耗材有效性的评估带来不确定性。因此，高值医用耗材临床引入初期和广泛使用阶段的有 效性可能存在差异[8]，需要不断地再评估和开展真实世界的研究。
引入新的高值医用耗材可能对医疗机构产生广泛的影响。一方面，新的高值医用耗材可能会增 加医院的成本。医疗机构可能需要为其增加培训，配备一系列的基础设施、人员和场地等，并收集 临床使用的相关信息。另一方面，新的高值医用耗材也可能通过优化患者路径或医院工作流程，促 进医疗机构效益的持续改进[9, 10]。
在过去的几年里，高值医用耗材的市场增长迅速，市场规模以每年20%左右的增速持续发展， 预计2022年国内高值医疗耗材的市场规模将达到2393亿元，其中血管介入和骨科植入类市 场占有率最高，分别占比为35.74%和26.74%[11]。医用耗材行业的快速发展，在满足人民群众健康 需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了因价格虚高和使用不规范而导致 的医疗费用不合理增长等问题，对医保基金和患者构成了巨大压力。
自2004年开始，我国在《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》提出高值医用 耗材概念，我国政策逐步推动高值医用耗材管理，随着创新高值医用耗材越来越多进入我国，高值 医用耗材综合治理引起了政策制定者的广泛关注。在医保层面，我国出台了一系列政策，旨在完善 高值医用耗材的准入和管理。2019年至2022年间，政府部门先后印发了《治理高值医用耗材改革 方案的通知》《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法 （征求意见稿）》等文件，在政策层面将“准入法”作为医用耗材医保准入的具体方法，提出国家基 本医用耗材支付实行医保通用名管理、医用耗材医保支付实行准入管理，并指出纳入《基本医疗保 险医用耗材目录》的医用耗材，必须具备临床必需、价格合理、安全有效等特点，且要综合考虑医 用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对目录进行动态 调整[1, 12, 13]。
医院层面对高值医用耗材的管理也在逐年增强。医用耗材涉及到医院95%以上的诊疗领域，同 时其支出约占大型综合医院医疗收入的15%~20%[14]。因此，越来越多的医院重视医用耗材的医院 准入。2019年，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试 行）》，规定医院应成立医用耗材管理委员会，“按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则”建立 院内遴选制度，规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，制订本机构的医用耗 材供应目录[13]。同时，2021年发布的《医疗器械临床使用管理办法》提出，医疗机构应当建立医 疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗 器械满足临床需求，以及医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济 的原则[2]。2022年国家卫生健康委办公厅印发的《国家三级公立医院绩效考核操作手册》也明确提 出“重点监控高值医用耗材收入占比”这一指标[15]。可见，加强高值医用耗材的医院准入和管理，对 于医院提高诊疗水平、控制医疗费用增长、更好的提高医院管理效率、提升医疗服务水平意义重 大。
