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国际上已有多个国家对高值医用耗材的价值评估做有益探索。本研究结合过往文献综述和国际 药物经济与结果研究学会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）的药物经济学指南总结，对多个国家/地区和国际组织出版的指南进行检索与 筛选，总结了英国（英格兰）、澳大利亚、韩国、加拿大、新加坡、瑞典和日本的高值医用耗材价 值评估维度[19-25]。
临床获益和经济性是各个国家对高值医用耗材进行价值评估的关键内容。纳入价值评估的临床 获益主要分为有效性和安全性。有效性包括改善治疗效果、减轻患者疼痛和不适、提高患者生活独 立性等。安全性包括减少并发症、降低不良反应或感染率等。经济性则主要关注高值医用耗材的成 本效益和预算影响，例如延长耗材使用寿命、减少其他耗材或药物的使用和花费。纳入评价的其他 维度也包括医疗卫生系统获益、组织影响、伦理和合法性等。
英格兰和澳大利亚在评估过程中均强调高值医用耗材临床证据和经济性 信息
英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）要 求企业提交临床价值和经济性方面的证据[19,26]。其中，临床价值证据需要明确定义临床问题和研 究，总结现有证据的方法学、统计分析和分组，报告相关试验的临床有效性结果，进行亚组分析 和Meta分析，对证据进行直接比较和间接比较，报告不良反应事件，并汇报正在进行的研究。经 济性证据包括已发表的成本效益研究，报告经济学评价的人群规模、模型结构、选择的干预措施 和对照、临床结果和参数、衡量健康产出的方法、成本和医疗资源使用的估计方法、不确定性等 相关内容。
除企业递交的临床价值和经济性方面的证据，NICE指南中指出，评审委员会需要撰写产品的 评估报告，用于决定是否开展价值评估，撰写评估报告时的评分维度包括患者获益、医疗卫生系 统获益、潜在患者人数、疾病影响、成本影响和可持续性。
澳大利亚国家统一卫生技术评估内容主要包括新产品在临床有效性、安全性上的改进，以及证 明提交价格合理的经济性依据。假体目录委员会下设的临床咨询小组和临床专家小组主要对医用耗 材的分组和对比材料提出意见，并根据证据形成同意纳入、有条件纳入、进一步评估、未注册推迟 评审、不纳入的评审意见。
在价值评估层面，企业应提交临床证据和经济性信息（价格、其他产品参考价格和该产品的国 内外价格）[20]。评审小组主要考虑的维度包括高值医用耗材的有效性、风险性、创新性、耐用性和 使用频率。有效性是指产品的临床有效性（需说明对照组的选择依据），风险性是指产品给患者带 来的潜在风险类型和级别；创新性指产品是否是新产品，或使用了新技术和新设计；耐用性是指耗 材在患者体内保持活性或功能的时长；使用频率是指耗材是否专为某种手术而设计。
韩国对高值医用耗材进行分类评估
韩国针对一般高值医用耗材和创新高值医用耗材设置了不同的评估指标，分为VAS1（Value Appraisal Standard 1）和VAS2（Value Appraisal Standard 2）[21]。VAS1主要适用于功能相似的一 般产品，侧重于临床价值评估，主要评估耗材的治疗进程（最大限度地减少人体侵入性，促进治疗 进程，减少治疗周期时间，提高治疗的准确性）、功能增强（如提高假体固定强度、提高耗材生物 相容性）、患者影响（减少患者疼痛和不舒适感、提高安全性）和其他因素。VAS2适用于重大创 新产品，主要分为临床效果分析（改善治疗效果，减少并发症，不良反应或感染率，减少疾病复发率或再次介入率）、成本效益分析（通过增强耐久性，延长耗材使用寿命，减少其他耗材或药物的 使用和花费，减少住院时间和治疗期，减少手术时间）和生存质量分析（减轻患者疼痛/不适，提 高临床收益，提高患者生活独立性）。
对于按VAS1进行准入的医用耗材，专家针对每个评估维度的改进程度进行5分制评分，分别是 无、轻微、中等、显着和重大。当耗材在两个或多个评估维度中获得3分（中等）改进时，即可授 予最高价格。
对于按VAS2进行准入的医用耗材，专家依据表4的打分标准，分别就医用耗材的临床效果分 析、成本效益分析和生存质量分析进行打分。根据总分判断是否准入医保目录，并同时确定相应的 溢价比例。总分10-<20可获得10%溢价，总分20–<30可获得20%溢价，总分30–<40可获得30%溢 价，总分40–<50可获得40%溢价，总分50可获得50%溢价。最后，评估机构根据得分情况与生产 企业进行支付标准协商谈判，最终的支付标准为同类产品的最高限价和VAS2赋予的溢价之和。
高值医用耗材价值评估也是当前国内学界的热点话题。本研究通过系统检索万方和中国知网两 大中文文献数据库，对已发表的高值耗材价值评估文章进行梳理。检索关键词为“高值医用耗 材”、“价值评估”、“医保”、“医院”、“准入”，共检索到中文文献2875篇。经标题/摘要 筛选和全文筛选后纳入文献46篇，其中包含高值医用耗材价值评估维度的文献20篇。此外，本研 究还纳入了高值医用耗材价值评估维度著作1本。
临床使用安全性、临床治疗有效性和经济性是目前对于高值医用耗材价值评估的重点，几乎所 有的相关文献对此均有涉及。同时很多文献指出，医用耗材的技术特性，适宜性和创新性也应当被 纳入评估标准。也有少数文献提供了其他维度，如公平性，可及性，伦理等。
目前我国已有的研究存在两点局限性。第一，尚未有研究同时关注医保准入和医院准入两个环 节。大多数研究都是基于文献调查和国内外实践经验，汇总出可供高值医用耗材价值评估的维度和 指标。但是在医保准入和医院准入的两种不同的场景下，各维度的重要性可能会有所不同，因此需 要对这种差异进行探讨并给出符合中国国情的两种场景下的重要维度。第二，已有研究的专家咨询 环节多为小范围的专家调研，且大多数的邀请专家都来自于某一医院或某一领域的专家。由于高值 医用耗材价值评估涉及到的专业知识广泛、利益相关者众多，需要广泛征求全国各地、各领域的专 家的意见并形成专家共识。
