公司产品品类覆盖全球领先，提供全球最多品规的聚合物层析介质。
小分子药物分离纯化用硅胶、聚合物反相色谱填料为公司业务第一曲线。公 司早在2009年就推出UniPS系列聚苯乙烯反相色谱填料，随后逐步扩充产品线种类， 按照不同的基质及特性，提供UniPS、UniPMM、UniPSN、UniPSA、NM五种聚合 物反相填料，其中前四种为单分散均一粒径填料，最后一种为非单分散粒径填料。 Uni系列反相填料是公司早期发展中的核心产品，专门为在分析及工业规模有机化合 物、抗生素、多肽等分离纯化而设计。2017年到2020年间，其营收从1157万增长至 4201万元，CAGR达到38%。虽然聚合物反相色谱填料下游应用广泛，需求量大， 包括多肽纯化（胰岛素及其类似物、GLP-1及其类似物等）、植物提取物（紫杉醇、 大麻二酚、人参皂苷等）、抗生素（万古霉素、达托霉素等）等，但使用阶段通常 在预处理粗品和精纯阶段，产品附加值较低，销售单价低，同时不同下游应用可能 会选择不同的分离纯化工艺，导致产品的不可替代性也低。
公司提供小分子分离纯化整体解决方案满足下游客户成本管控和工艺升级需 求。下游客户有降本增效和工艺升级的需求：一方面，国家药品集采政策逐步落地， 药企对成本端的重视程度大大提升，而中国具有优势的劳动力和生产成本将推动国 产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势；另一方面，绿色转型和产业升级 推动国内原料药行业工艺水平升级改造。在客户需求的驱使下，公司提供分离纯化 整体解决方案，同时，针对需求量和附加值相对高的药品定制开发专用填料，不断 赋能下游客户。
以胰岛素为突破，提供全系列胰岛素生产工艺解决方案，已初步实现国产替 代。公司经过十多年创新研究，于2018年推出基于PS-DVB、PMMA和Silica基质的 不同类型的胰岛素纯化色谱填料，通过选择自主专利技术生产的单分散多孔硅胶为 基质，利用先进的表面键合和封端技术开发出UniInsulinC8系列产品，提供从上游捕 获（UniGel-80SP等）、中间纯化（UniPS10-300、NanoSP-30L等）到下游精纯 （UniSil10-120C8Ultra等）全系列胰岛素生产工艺解决方案。在2021年11月30日公 布的胰岛素国采中标的11个厂商中，有6个厂家是公司的下游客户，覆盖国内主要胰 岛素生产企业。
针对市场价值高的药物，如GLP-1及其类似物，定制开发更具性能优势的专 用硅胶色谱填料。为了解决超纯硅胶化学稳定性差、pH适用范围窄、使用寿命短的 问题，公司开发出UniHybrid系列杂化硅胶填料，具有更宽的pH使用范围，更长的使 用寿命，而且最大限度地降低了残存的硅羟基的效应，因此对碱性化合物有更好的 分离效果。此处以利拉鲁肽(Liraglutide)分离纯化为例，阐述杂化硅胶反相色谱填料 的优势。利拉鲁肽属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类降糖药，是一种 GLP-1类似物，能够刺激天然胰岛素的分泌。利拉鲁肽分离难度较大，一直是生产 的瓶颈，公司利用单分散杂化硅胶色谱制备技术开发出利拉鲁肽专用填料。一步纯 化就可以从95%纯度的粗品达到99.6%的纯度，回收率达到70%以上。目前该填料 已经用于多家客户的生产过程中。
手性色谱填料的制备技术壁垒极高，公司成功开发出UniChiral系列手性色谱 填料。手性药物普遍存在。目前世界上使用药物总数约1900种，其中手性药物占50% 以上，临床常用的200种药物中，手性药物多达110余种。正在开发的药物中2/3以上 是手性的。国家药监部门要求在新药的使用说明中必须明确量化每一种对映异构体 的药效和毒理作用。当两种异构体有明显的药效和毒理作差异时，必须以光学纯的 药品形式上市，色谱法因其高效和便捷成为手性药物分析或制备的首选。手性色谱 填料主要是通过在多孔二氧化硅基球上涂覆或键合带有手性识别位点的生物材料如 纤维素，直链淀粉，对工艺要求非常高，不仅要合成超大孔硅胶基球作为手性色谱 填料的固定相载体，还要具有纤维素和直链淀粉手性结构涂覆或键合工艺，因此手 性色谱填料的制备技术壁垒极高。公司成功开发出UniChiral手性色谱填料，适用于 多数手性化合物的分析和制备，包括手性药物及化合物的HPLC分析，超临界流体色 谱的分析和制备。
在大分子药物纯化领域，公司提供以聚合物为基质的硬胶产品和以琼脂糖/葡 聚糖为基质的软胶产品。 以聚合物为基质的产品结构优化，带来增长第二曲线。色谱填料既可直接应 用于反相分离模式，亦可表面亲水改性后，键合功能基团用于制备离子交换、疏水、 亲和等层析介质。随着公司于2018年底推出以高分子聚合物为基质的新产品 ProteinA亲和层析和NanoGel系列离子交换层析，且2019年至2020年这两个系列产 品销售金额大幅增加，聚合物反相色谱填料占公司总营收的比例正在不断下降。从 2018年到2020年，聚合物反相色谱填料占公司营收从34%下降到20%。鉴于聚合物 色谱填料既可以作为终端产品反相填料，又可以作为半成品的特性，新产品带来的 产品结构优化有利于公司利润进一步放量增长。
离子交换层析介质作为分离纯化的全能选手，下游应用非常广泛。离子交换 层析介质是利用微球材料电荷特性分离生物分子的层析介质，通过对聚合物微球进 行亲水表面改性后再键合离子交换基团，主要用于胰岛素、多肽、蛋白、抗体、核 酸等生物分子的分离纯化。根据MarketsandMarkets统计，2018年中国离子交换层 析介质市场规模为2.07亿元人民币，预计2019-2024年市场规模从2.31亿元增长至 3.94亿元，CAGR为11.30%。公司提供5大离子交换系列可以满足有机化药、抗生 素、胰岛素、多肽、血制品、蛋白、抗体、疫苗、病毒等分离纯化的广泛需求。其 中，国内血制品行业正处于工艺优化阶段。目前国内普遍采用的工艺为低温乙醇法， 而国外普遍采用层析法，层析法的引入既提高了IgG纯化过程的产率，也提高了抗体 纯度和活性。国内下游应用市场的技术迭代，有望打开增量市场空间。
产品持续创造附加值，销售均价和毛利率可保持高水平。2020年，离子交换 层析介质均价较2019年上升65.82%，主要系单价较高的高分辨率离子交换Nano系 列产品收入占比提高所致。Nano系列部分具有超大孔结构的产品应用于抗体、病毒 颗粒和疫苗的中间纯化或精纯，受国内抗体药物研发项目大量增加和全球新冠疫情 等因素的影响，销量有所增加。2020年，聚合物色谱填料毛利率有所提高，主要系 UniPS附加值较高的小粒径产品销售占比提高，且附加值较低的UniPSA销售占比减 少。
公司持续研发，进行产品迭代，不断为客户带来附加值更高的系列产品。以 UniMSP-50XS纯化万古霉素为例，客户早期使用反相聚合物填料纯化工艺，后期随 着药品质量要求的提高，纯度要求越来越高，对单杂含量要求也较为严格。基于客 户需求，公司利用多年累积的丰富的色谱填料研发及工艺开发经验，成功开发了适 合万古霉素分离纯化的离子交换纯化工艺，提高产品纯度，纯度达95.6%，并提高 回收率，载量高达30mg/mL，用3000L单分散色谱填料成功替换13000L日本填料， 大幅度降低万古霉素的生产成本，提高药品的纯度和质量。
以血制品为例说明层析技术发展对于下游行业高效发展的重要作用。 优化分离纯化工艺，助力血制品行业提产增效。按照组成成分，血液制品可 分为人血白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类、特殊蛋白及微量蛋白和纤维蛋白粘 合剂五大类。国际和国内各类品种的市场占有率迥异，国内市场仍以人血白蛋白为 主。造成这种现象的原因除了市场供需因素、适应症拓展、学术推广外，还有一个 重要的因素就是分离纯化技术。CSL公司作为全球最大的血液制品公司，营收占全 球血液制品行业的20%，早在20世纪80年代已实现全程柱层析结合低温乙醇进行血 制品分离工艺。国内长期缺乏分离纯化其他血制品成分的先进工艺。
随着分离工艺的发展，层析技术已越来越多地应用到血浆蛋白的分离和提纯 中，其中应用最广泛的是离子交换介质和亲和层析介质。公司近年来将多个系列产 品应用于血制品分离纯化各阶段，包括：离子交换层析介质如UniDEAE和 UniGel-80Q等在静丙纯化后期用阴离子交换介质（UniDEAE或UniGel-80Q等）吸 附二聚体等杂质提高纯度；白蛋白纯化使用UniGel-80Q阴离子交换吸附PKA、微量 IgG和聚体等；凝血因子Ⅷ纯化用UniGel-80Q可以增加载量和收率。目前，公司已 与通化安睿特生物制药有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、山东健通生 物科技有限公司等建立稳定合作。其中，公司于2020年完成下游客户通化安睿特公 司重组人血清白蛋白的认证阶段，进入生产阶段，销售有望进一步放大。
亲和层析介质是目前抗体生产的金标准，具有不可替代性。亲和层析是利用 介质上的配基与目标蛋白分子的特异性结合，而对其他的蛋白质及杂质不吸附，达 到分离纯化的目的。其中，ProteinA亲和层析由于与大多数抗体有特异性吸附，一 步纯化目标抗体就可以达到95%纯度以上，回收率达到90%以上，是抗体分离纯化 最有效的手段，具有载量高、回收率高、纯度高、对上样杂质不敏感等优点，不可 替代性强。ProteinA亲和层析大幅度简化抗体的分离纯化步骤，形成标准化三步曲， 第一步用ProteinA进行抗体捕获，第二步用阳离子去除多聚体，第三步用阴离子精 纯去除剩余少量杂质。
ProteinA亲和介质价格高，占据生物制药主要成本，是潜力大品种。根据 SuperProDesigner针对10g/L、15000升超大规模单抗生产成本预测，成本占比超过 10%的主要有培养基、生物反应器、亲和层析介质、层析柱和层析系统，其中ProteinA 亲和层析介质占比约为25.9%。ProteinA亲和层析介质贵的主要原因有两方面。一方 面，ProteinA亲和层析成本高、寿命短，ProteinA蛋白配基成本远比传统的小分子配 基昂贵，同时proteinA亲和层析通常使用在捕获阶段，直接处理杂志含量高的原液， 一般离子交换填料使用寿命可高达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次，使 用寿命短。另一方面，ProteinA亲和层析在抗体分离纯化中具有不可替代性，且技 术壁垒高，一直处于高度垄断格局。
海外龙头占据主要市场，公司产品性能展现全球竞争力。目前Cytiva生产的 MabSelect系列ProteinA软胶产品占据国内分离纯化80%市场份额。公司既提供以聚 合物为基质的UniMabProteinA亲和层析介质，又可以提供以琼脂糖为基质的 NMabProteinA亲和层析介质。下面将以公司PMMA为基质的UniMab系列产品，以 琼脂糖为基质的NMab系列，同该领域全球市占率超50%的Cytiva公司MabSelect系 列产品进行对比，最重要的两个评价维度为动态载量和耐碱性能。公司产品在4min 驻留时间条件下，与Cytiva各系列蛋白层析介质表现接近，高载量表现优良，而针 对耐碱性能，通常检测方法是在恒温25℃下，将填料用0.5MNaOH浸泡24小时，检 测浸泡后动态载量的下降，下降比率越低说明耐碱性越好，结果显示UniMab、NMab 和MabSelect都表现出高耐碱性。
全新产品UniMabEXE系列整合软硬胶技术优势，可满足新型抗体药物分离纯 化工业放大生产。公司于2022年4月推出以刚性单分散多孔PMMA微球为内核，在 PMMA微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层的UniMabEXE系列产品。该系列产 品有以下4个优势：（1）对比Agarose基质有更强的机械性能，耐压性好；（2）分 辨率高，洗脱体积小，柱效是传统Agarose介质的2倍；（3）亲水性好，非特异性 吸附好；（4）多羟基意味着更多的ProteinA结合位点，可实现更高载量。近年来， 除了单克隆抗体（mAb），双特异性抗体（bsAb）等新型抗体药物也备受关注，但 不同于mAb，bsAb因其特殊的分子设计为分离纯化带来挑战。目前传统琼脂糖 ProteinA在双抗上的载量往往低于30mg/mL，Cytiva通常提供双特异性抗体(bsAb) 下游工艺开发解决方案以实现更高载量（不同双抗在Qb10时的DBC范围为 35-64mg/ml）。UniMabEXE系列产品在表现出可比的抗体动态载量的同时，改善了 琼脂糖介质耐压性差、分辨率低的缺点。
目前亲和层析介质以外企产品为主，有较大的国产替代空间。根据公司招股 说明书数据显示，2019年公司色谱填料/层析介质产品收入占国内市场规模的9.52%， 市占率较低。而针对抗体分离纯化，Cytiva生产的proteinA亲和层析软胶占据约90% 国内市场份额，存在较大的国产替代空间。
在价格和毛利率保持高水平的前提下，随着新产能投产有望实现放量增长。 尽管亲和层析占据抗体药生产的主要成本，但下游制药企业毛利率平均在90%左右， 生产成本占比低，对价格并不敏感。国内企业产品价格较国外企业低，在实现该细 分行业初步国产替代之前，没有降价担忧，可实现在保持较高价格和毛利率水平下， 实现放量增长。公司常熟基地于2021年三季度完成各项验收工作转为正式生产，产 能有望在2-3年实现翻倍。完成下游企业认证过程，认证过程主要考察如下方面：（1） 全球一流的产品质量，包括产品纯度、收率、杂志种类及含量，以及产品批间次稳 定性；（2）企业具备规模化生产能力，体现在提供充足、稳定和及时的供应能力； （3）整体解决方案，根据客户的需求进行产品的开发和工艺的改善，实现客户对性 能和成本的要求。
2020年，公司亲和层析介质销售均价较2019年提高114.18%，主要原因是单 价较高的ProteinA产品收入占比大幅提高所致，我们认为未来3年销售均价可以维持 在高位水平。而2019年产品毛利率有所降低，主要原因是公司2018年底推出新产品 ProteinA，为快速打开市场给予客户一定推广折扣，导致毛利率出现一定程度的下 降。2017年至2020年，亲和层析收入波动比较大，主要系2017年大客户定制产品金 额较大，但采购需求波动较为明显，表现为采购频率较低，间隔时间较长，此外， 公司2018年底公司推出新产品ProteinA，2019年至2020年该产品销售金额大幅增加， 2020年该产品销售额占总营收比例达到18%。
积极拓展IVD原料应用场景，多款产品已进入客户验证阶段。2021年5月公司 与赵光耀博士、江苏集萃共同出资设立纳微生命科技，重点突破IVD上游原材料，包 括纳米磁珠、荧光微球、乳胶颗粒等体外检测用微球产品的研发、生产、销售和应 用技术服务。体外诊断用微球产品中除核酸提取用磁珠扩增产能保障疫情防控需求 外，化学发光用磁珠和荧光微球均进入客户端验证和小批量应用。
MS系列氧化硅磁珠用于核酸提取，助力疫情核酸检测。磁珠法核酸提取原理 是带有表面基团的磁珠能与检测样本中释放的核酸进行特异性可逆结合。同时利用 磁珠自身具备的磁响应能力，在外加磁场的作用下进行定向移动与富集，从而实现 对核酸的分离纯化。相较于传统的核酸提取法，磁珠核酸提取法操作简单自动化、 可大批量操作、用时短，满足疫情期间大规模核酸检测的需求。目前磁珠法核酸提 取所用磁珠根据表面性质主要分为硅羟基磁珠、羧基磁珠和氨基/咪唑基等正电荷磁 珠，前两者应用最为广泛。公司成功开发出MagneStar超顺磁珠，包括：磁珠母球、 羟基磁珠、氨基磁珠、羧基磁珠和ProteinA磁珠，并已完成100nm羧基乳胶微球的 放大转产，具备一定规模的生产能力，助力新冠疫情检测。
MP系列聚合物磁珠应用于化学发光免疫分析，未来成长空间大。化学发光主 要使用的微球种类为羧基磁珠。磁珠法化学发光免疫分析是将磁性分离技术、化学 发光技术、免疫分析技术三者相结合的一种分析方法，充分利用了磁性分离技术的 快速易自动化优势，化学发光技术的高灵敏度及免疫分析的特异性，是目前IVD市场 的优质赛道，成长空间大。根据Frost&Sullivan预测，2023年国内的化学发光市场规 模将会达到500亿元。公司已开发出MP系列聚合物磁珠，包括羧基、甲苯磺酰基、 链霉亲和素修饰聚合物磁珠。由于化学发光试剂多属于二、三类体外诊断产品，行 业准入壁垒高，上游原材料产品导入周期较长，未来有望加速增长。
