我来简单介绍一下CRO市场进入壁垒及未来发展趋势。
1) 技术壁垒: CRO 企业主要为医药企业提供高技术附加值的覆盖药物发现、临床前开发、临床研究阶段的服务,包含靶点识别、靶点验证、先导化合物生产、先导化合物优化、药理 学研究、毒理学研究等一系列服务。在这过程中,技术人员可基于已有的技术储备,更 快速的选择更合适的开发方法(如更快速的识别靶点),从而缩短新药的研发周期,提 高新药的开发效率。对于新进入者而言,其通常不具有长期的技术积累,因此,将会面 临较高的技术壁垒。
2) 人才壁垒: CRO 业务包括药物发现、临床前、临床阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药 效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统 计分析等服务。多方位的服务业务要求 CRO 公司具有专业化和富有经验的研发团队, 能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务。这些研发人才都需要积 累大量的项目经验,对于 CRO 行业的新进入者来说,短期内很难通过资本投入获得足 够的人才。
3) 资金壁垒 :对于 CRO 企业而言,建立符合国际标准规范的研发场所是 CRO 企业提供服务的基 础之一。在产品开发过程中,药物发现、临床前研发、临床研究阶段都对 CRO 企业的 管理和实验条件提出严格的要求。对于 CRO 行业新进入者来说,研发、生产场所与设 备的建立与准备是一个耗时的过程,并且需要较多资金投入。
4) 声誉壁垒 :由于医药研发的长周期、高投入、高风险、专业性且需要与 CRO 企业共享技术资料 信息等特征,医药企业在为其新药寻找 CRO 企业时通常非常慎重。大型医药企业拥有 完善的供应商管理体系,选择研发、生产服务合作伙伴时,会对 CRO 服务公司的服务范围、技术水平、质量体系、行业经验以及服务报价进行综合考量,且通常会选择在该 行业内声誉较好、拥有较为丰富经验的公司,以便于借助其现有成熟的 CRO 服务经验 提高自身新药研发的效率。CRO 企业常年累积下来的项目经历、良好的合作记录等是 药物研发企业选择合作伙伴的重要标准之一。由于医药企业选择 CRO 服务企业时十分 谨慎且选择之后的粘性较高,因此 CRO 服务企业的客户资源积累和服务质量口碑成为 其核心竞争力。CRO行业的新进入者因无足够的拓展客户渠道或欠缺深入行业的见解, 以致可能很难获得已有合作关系的客户,也难以依靠有限的合作经验获取订单。而对于 未有合作关系的客户,其更倾向于选择品牌较大、声誉较好的 CRO 企业,因此也给 CRO 行业的新进入者造成了很高的客户资源壁垒。
1) 行业集中效应愈发明显 :目前,国内 CRO 行业集中度仍有较大提升空间,随着 CRO 市场整体水平不断增 强、政府监管日趋严格,企业需要加大研发投入以提高订单的交付质量。大型的 CRO 公 司在全球范围内,积极地通过投资、并购的方式进行资源整合,以拓展其 CRO 服务的 内容和领域。随着国内优秀 CRO 服务企业上市,大量资金涌入 CRO 产业,并购整合或 将加速,产业集中度将进一步加强。
2) 一站式模式渐成主流 :目前,CRO 服务企业纷纷向一站式的模式发展,旨在将其服务拓展到医药研发产业 链上的各个阶段和各个服务领域。大部分企业是基于自身的业务板块,通过上下游业务 的拓展行程一站式的模式,即覆盖药物发现、临川前研发、临床研究的各阶段的各服务 项目(如靶点选择、药理学研究、临床试验 I-IV 期等)。对于外包服务企业来说,一站式服务能够使合作的深度和广度增加,也可以提高合作的稳定性,有利于未来的订单获 取。对于医药企业来说,产品在整个研发流程仅需要与一个 CRO 服务企业进行对接, 可以提高效率,减少产品从研发到商业化的时间。