全球纳米制剂新秀，重磅产品紫杉醇胶束成功上市。
公司是国内领先的制剂创新企业。上海谊众药业成立于 2009 年，以创新 剂型及相关产品的开发为主，集研发、生产、销售为一体。2021 年 10 月 26 日，公司首个紫杉醇胶束获批国家 2.2 类新药上市。公司自成立以来， 专注于创新药的研发及产业化，着力建设聚合物胶束研发技术平台。公司 拥有纳米技术和药用高分子辅料合成的核心关键技术，科技创新能力突出， 公司研发的聚合物胶束纳米给药系统有独到的创新之处，可针对临床应用 的经典药物通过该技术进行剂型创新，实现了增强靶向性、降低不良事件 发生率、减少化学制剂的副作用的目的，使传统药物焕发新的临床价值， 大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。未来公司还将利 用拥有的纳米技术，设计出针对新分子实体的纳米药物，使对于肿瘤治疗 有更准确的靶向性。
看点 1：抗肿瘤创新制剂突破。紫杉醇为疗效确定且应用广泛的微管 抑制类抗肿瘤化疗药物。公司运用自研纳米胶束平台技术，研发成功 创新的紫杉醇纳米胶束剂型，将紫杉醇这一传统化疗药的应用提升到 一个新台阶。 紫杉醇是一种抗微管剂，在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多 发性星状体时可导致微管的异常排列或“簇集”，影响肿瘤细胞的 分裂。紫杉醇具备广谱抗肿瘤潜力，是肿瘤化疗的基石药物，临 床广泛应用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、 食道癌、头颈癌、卡式肉瘤等相关肿瘤的治疗。
看点 2：纳米胶束的更好穿透性与靶向性，提高疗效。公司紫杉醇胶 束仅 18~20nm，较传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物，更容易穿透 血管进入实体瘤组织，富集于实体肿瘤细胞，具有靶向性。 实体瘤 2 大特点：（1）肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁 平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；（2）肿瘤组织缺少淋巴管， 致使淋巴液回流受阻。“增强渗透性和滞留”效应，是指基于肿瘤组织的上述特点，纳 米级药物可以优先通过可渗透的肿瘤血管渗入肿瘤组织，然后由 于淋巴引流减少而滞留在肿瘤组织中。
点 3：同类领先的高壁垒核心技术。紫杉醇胶束的制剂难点在于其 超高难度的辅料合成技术。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术， 独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分 布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型— 注射用紫杉醇聚合物胶束（粒径小：约 18-20nm）。 公司胶束平台的核心壁垒有 3 点：（1）亲水性、疏水性材料的筛 选；（2）与特定药物活性成分精准匹配的分子量；（3）极窄的药 用辅料分子量分布系数。
团队经验丰富，股权激励绑定员工核心利益。公司管理团队和核心技术人 员学历层次高、专业覆盖面广。高管团队具有深厚的行业背景和丰富的管 理经验，丰富的医药企业工作经验有助于维持公司高效运作。核心技术人 员具有高分子材料、药物制剂、生物学等教育背景，拥有雄厚的医药学专 业素养和创新药研发经验，为公司加速产品研发、推进创新药研制给予了重要支撑。公司十分重视团队稳定，在本次发行前，公司对高级管理人员 和核心技术人员实施了股权激励。通过实施员工持股，可以增强公司凝聚 力，保持管理团队、研发团队的稳定性，从而优化公司治理，提高公司竞 争力。
公司积淀原研核心技术，紫杉醇胶束获得成功。公司核心产品紫杉醇胶束 已成功上市，成为国内首发产品，2022 年前三季度实现营业收入 1.66 亿 元；根据业绩预告，2022 年就将实现正盈利。
上海谊众自主研发的紫杉醇胶束是国家药监局（NMPA）以 2.2 类新 药批准上市的，即境内外均未上市的创新剂型，首个注射用紫杉醇聚 合物胶束。
公司于 2021 年 10 月首个获批的适应症是非小细胞肺癌；而针对下一 个重大适应症乳腺癌的 3 期临床也已取得国家临床批件，将于 2023 年展开 3 期临床。
在研管线持续发力推进。多西他赛胶束、卡巴他赛胶束是一种新型纳米给 药系统的改良制剂，是公司主要在研项目，公司已经筛选出创新的不含 TWEEN-80、适合于多西他赛、卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家 的界面经高密度二硫键交联技术，使多西他赛胶束、卡巴他赛胶束同时具 备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。相比于普通紫杉 醇注射液，多西他赛和卡巴他赛注射液采用的增溶剂 TWEEN-80 具有较 高的安全性。公司还独创性开发了一种界面经高密度二硫键交联的自组装 胶束载药系统，该胶束同时具备了体内超高的稳定性和肿瘤
内药物释放的 高敏感度，大幅降低药物的血液毒性。多西他赛胶束有较好的临床价值， 预计未来可提升耐受剂量和疗效。
2018 到 2021 年公司研发投入分别为 1350.76 万元、1677.94 万元（扣 除股份支付金额）、1789.31 万元和 1323.98 万元；2022 年前三季度为 474.85 万元。公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已于 2021 年第四季 度结束研发并获批上市，而 2022 年前三季度，公司的其他研发项目处于 临床前研究或临床方案制定阶段，尚未开始大规模临床试验，故相较去年 同期下降。2023 年随着扩大适应症 III 期临床试验的获批开展、相关管线 产品临床前工艺放大研究的开展，研发费用将增大。
根据最新财报披露，截至 2022年 6 月 30 日，公司共拥有 26 名研发人员。 2022 年度，公司对包括董事、高级管理人员、核心技术人员共 78 人进行 了合计 179.3 万元的限制性股票激励计划，确保个人利益和公司发展紧密 结合，以避免核心技术人的流失，保护公司核心技术、推动公司可持续性 发展。
在韩国、印度、俄罗斯和欧盟等海外市场共有 3 款紫杉醇胶束剂型获批上 市，经公开信息查询，下表所述国外已获批上市的紫杉烷类胶束产品在国 内均未有获批上市的记录。
国内外已经有多家公司获得胶束的临床批件，但大多处于 I 期临床研究阶 段，从进度看，公司的紫杉醇胶束进展最快，其他企业的紫杉醇胶束按照 新药研发的通常规律至少需要 3-5 年以上的时间才能上市，公司的紫杉醇 胶束可保有一定的优势。
国内市场多个紫杉醇胶束产品、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段。目 前，公司所研发的紫杉醇胶束是国内研发进度最快的，且已经进入新药注 册审评审批阶段，其他紫杉醇胶束大多在临床Ⅰ、II 期阶段，一定时间内 尚不会与公司形成直接竞争。
