临床质谱行业的上游主要包括生产零部件、仪器材料、试剂类材料的公司，中 游行业包括质谱仪器及试剂公司，以技术能力为核心竞争力，下游应用行业主 要包括第三方检测、各级医院、科研院校等，第三方检测与各级医院间合作较 多。
20 世纪 60 年代，气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医 学领域。20 世纪 70 年代末，随着大气压电离技术的成功研发和日趋成熟，液 相色谱-质谱模式以高灵敏度、高深受科研人员和临床检测的青睐。20 世纪 80 年代，用 GC-MS 检测美国海军飞行员尿液中大麻的含量，开启了临床应用的 时代。1988 年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物检测必须 使用质谱法确认，奠定了质谱技术在治疗药物检测中的重要地位；20 世纪 80 年代中期，电喷雾技术和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、 酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，拓展了质谱技术在医学检测领域的应 用范围； 20 世纪 90 年代，串联质谱（LC-MS/MS）开始应用于新生儿筛查； 21 世纪初，基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF-MS）开始 尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染性疾病的分子诊断，2013 年， FDA 首次认可使用 MALDI-TOF-MS 对微生物进行鉴定。
临床上应用相对成熟的质谱技术包括液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱 -质谱联用（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、基质辅助激光解 吸-飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）等。质谱技术在临床生化检验、微生物检 验、核酸检验、蛋白质组学等诸多领域具有重要应用。
上游零部件
国内已有部分公司掌握了质谱的离子源、质量分析器等核心零部件的工艺。以 临床微生物检测常用的 MALDI-TOF 质谱仪为例，目前已有禾信仪器、天瑞仪 器、安图生物、中元汇吉等多家公司掌握了飞行时间质量分析器的工艺，而临 床上用于检测微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、莱伯泰科、毅新博创等公司 掌握了电感耦合等离子体离子源的工艺。 部分核心零部件和高端通用零部件进口依赖度仍较高。在临床检测应用最为广 泛的串联质谱领域，目前国内掌握三重四极杆质量分析器工艺的仅有聚光科 技、国科医工，而如润达榕嘉等公司的三重四极杆质量分析器则仍依赖于国外 进口。而高端通用零部件方面，以禾信仪器为例，根据该公司在招股说明书中 的披露，质谱仪所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依赖进口。
中游仪器设备及试剂盒
仪器端：国外龙头占据先发优势，国内企业率先突破 MALDI-TOF MS 技术 根据 QYResearch 的测算，2019 年全球临床质谱仪的市场规模是 7.98 亿美 元，实际销售量是 2692 台，预测在 2025 年会达到 14.24 亿美元，销售量将达 到 4855 台 ， 2019 年 到 2025 年的市场规 模即 销 售 额复合年增长率是 10.13%。
目前主要的几种临床质谱的类型中，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）是应用 最为广泛的质谱类型，在新生儿筛查、维生素检测、治疗药物监测等领域已有 成熟的市场应用。根据 QYResearch 的测算，2018 年 LC-MS 销售量占全部临 床质谱市场份额的 79.6%。由于 LC-MS 的技术门槛相对较高，目前，在该领域 中、安捷伦、赛默飞、沃特世、AB SCIEX、岛津等国外巨头占据了绝大多数的 市场份额，而经药监局批准的国产 LC-MS 仪器产品也几乎都是国内 IVD 仪器试 剂公司或第三方检测公司与国外巨头以合资、合作或技术引进方式推出的。在 国内自主研发的仪器方面，中科院苏州医工所天津工研院（国科医工）自主研 发的包含三重四级杆质谱仪的高效液相色谱串联质谱检测系统已于 2021 年 3 月获得药监局批准。聚光科技子公司谱育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相 色谱-三重四极杆质谱检测系统，于 2022 年 3 月获得药监局批准。另外，禾信 仪器面向临床市场的 LC-TQ-5100 三重四极杆液质联用仪于 2022 年 3 月宣布 上市。 基质辅助激光解吸-飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）在微生物检测及核酸分析 领域有着广泛的应用，目前，该领域市场主要为生物梅里埃、布鲁克所占据， 国内的禾信仪器、天瑞仪器、安图生物、毅新博创、珠海美华、融智生物等公 司研发的产品已经获得药监局批准。
试剂端：国内企业发展空间大，仪器搭配试剂盒销售模式尚未普及
由于国外质谱仪器大厂都是科学仪器的厂家，在国内没有原厂配套的 IVD 试 剂，所以临床质谱领域没有出现罗氏、雅培之类的国外 IVD 巨头，给了国内临 床质谱公司发展的机会。目前，获得药监局批准的试剂盒几乎全都是国产试剂 盒。但实际应用方面，除新生儿筛查外，国产下游检测机构多选择自配试剂， 仪器搭配试剂盒销售的模式尚未普及。目前，聚光科技等仪器公司已经开始布 局试剂端，而安图生物、达瑞生物等 IVD 企业也开始研发或以 OEM 方式引进 国外仪器，配合公司原有的体外诊断试剂打造一体化解决方案。另外，复兴诊 断、和合诊断等下游检测机构也进入临床质谱试剂端。长期来看，能够解决仪 器试剂适配问题，为下游提供一体化解决方案的国内公司，在竞争中将处于有 利地位。
下游检测市场
医院检验仍占主流，质谱检测有待进一步渗透 目前，国内临床检验市场目前仍以医院检验科为主，根据前瞻产业研究院的数 据，2018 年我国的第三方医学检验仅占临床检验市场的 5%左右。
目前我国临床质谱检测的渗透率仅有 1%~2%左右，与发达国家仍有较大差 距，未来在三甲医院、第三方医检为首的下游医学检验机构的渗透率仍有充分 增长空间。 在液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）方面，针对新生儿筛查、维生素 D 检测等 领域，三甲医院、二甲医院、妇幼保健院有着广泛的市场需求。而微生物质谱 MALDI-TOF 则在三甲医院、二甲医院、疾控中心当中有着广泛的市场空间。 第三方医检方面，临床质谱应用的成长速度较快，包括金域医学、迪安诊断、 达安基因、华银健康、和合诊断等国内第三方医检机构近年来都在陆续开展临 床质谱检验项目。目前国内临床质谱检验领域规模最大的公司为和合诊断和金 域医学，而其他企业目前在临床质谱检验上的规模相对较小。 与 2021 年我国临床质谱 1%~2%的渗透率相比，美国临床质谱在医学检测市场 的渗透率达到了 15%。美国临床质谱的迅速发展离不开第三方医学检验 ICL(Independent Clinical Laboratory)和临床自建项目 LDT(Laboratory Developed Test)的发展。 ICL 规模化后有助于提高采购质谱设备能力，美国医学检验市场以院外检测为主，35%为 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明显高于我国。质谱仪器 昂贵的成本限制了小型医疗机构的购进，ICL 的规模效应为其带来大量的连锁 检测样本，增加了医疗机构购买高价检测设备的可能。
LDT 使临床质谱的应用领域不断拓宽。美国临床质谱检测项目数量达几百项， 涵盖新生儿筛查、治疗药物监测、代谢分子检测（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸 等）、类固醇激素检测、维生素检测、微生物鉴定以及毒物筛查等诸多应用领 域；而目前我国临床质谱检测项目仅有几十项，还处于相对早期的阶段。
美国早在 1976 年就通过相关法案明确临床实验室 LDT 的管理和运作。在 1988 年 ， 美 国 国 会 通 过 了 临 床 实 验 室 改 进 修 正 法 案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA), 该法案规定了美国医疗保险和医疗补助 服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）对 LDT 的监 管权力， 同 时 也 授 予 了 美 国 病 理 学 家 学 会 （ College of American Pathologist，CAP）对临床实验室进行认证的资格。政府机构和专业学会协同 管理的模式推动了美国 LDT 的快速发展。 而在我国，2021 年 6 月 1 日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739 号令） 第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医 疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内 使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制 定。2021 年 7 月 15 日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允 许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。该政策进 一步明确了浦东新区的医院及第三方医学检验中心可以先行开展 LDT 业务，未 来我国 LDT 及 ICL 有望快速发展，促进质谱的迅速普及。
