医药产业加速迎来CRO行业发展机遇。
CRO——医药研发合同外包服务机构，众所周知，研发新药并不容易，除了需要充足的资金 和技术支持外，还要耗费大量的时间，而且研发投入是否能够带来预期的回报也存在着不确 定性。因此，在面临高风险、高投入、长周期、收益不确定的先决条件下，大多数医药企业 对新药的研发望而却步，医药专业研发外包机构 CRO 便应运而生。
CRO 的起源可以追溯到 20 世纪 70 年代的美国，而在 80 年代末，CRO 在美国、欧洲和日本 等国家得到了迅速发展。随着 90 年代的到来，CRO 已经成为制药企业产业链中不可或缺的 一环，而此时，跨国 CRO 和制药企业研发业务在中国的开展，为我国早期 CRO 的成长注入 了强劲的推动力。直至 2000 年中国医药市场升温、国内医药产业振兴、本土 CRO 公司陆续 建立。自 2015 年起，我国医药产业改革步伐不断加快，特别是在 2017 年我国加入 ICH 后， 国内药企开始加速由仿制药向创新药转型，为中国 CRO 行业带来了重要的发展机遇。
CRO 覆盖药物从无到有的各个环节，根据药物研发阶段不同，可将其分为临床前研究 CRO 和临床研究 CRO。临床前研究 CRO 一般在实验室进行，在药物发现、化学合成、安全性评 价研究服务、动物模型构建等过程中提供服务。临床 CRO 主要针对临床试验阶段的研究提 供服务，包括临床试验方案设计、患者招募、试验流程管理、临床数据分析等服务。
医药行业是国家战略支柱产业，一直得到国家产业政策的重点支持。近年来，国家为了推动 医药产业从仿制药向创新药升级转型，出台了一系列政策，如：优化创新药的审评审批程序； 完善药品上市许可持有人制度；加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，使中国药 品审评审批标准与国际标准接轨；加快推进新药临床研究和临床试验质量管理规范（GCP） 实施工作等。这些措施为我国医药企业提供了更多发展机遇和挑战。
国际创新药研发保持旺盛的势头。在政策的推动下，医药企业对创新药研发积极性不断提高。 自 2015 年至 2020 年，我国创新药临床审批获批量大幅增长，从 504 个增长到 1,435 个，CRO 公司充分受益于创新临床申请的大量获批。国内药物研发投资热度持续上涨。CRO 行业的发展是建立在医药企业研发投入之上，在政策 的支持下，医药企业纷纷加大对药物的研发支出，医药行业研发投入持续增加。我国医药制 造企业研发支出从 2011 年 211.20 亿元增长到 2021 年的 942.40 亿元，期间复合增长率达 16.13%。但我国医药企业普遍存在诸多问题，如创新能力不足、研发能力薄弱等，这也为 CRO 行业的发展迎来了机遇。医药企业研发投入持续增长为 CRO 行业带来巨大的增长空间。
CRO 从出现起就有三大使命：即帮助医药企业提高研发效率、控制研发成本以及缩短新药研 发周期。根据 Tuft 数据的统计，CRO 作为医药研发加速器，在 1/2/3/NDA 四个阶段中，分别 可缩短 23/58/43/31 周的时间，将总体耗时从 497 周缩短至 342 周。创新药热潮，促进了临床前 CRO 行业的持续向好。随着新药审批制度的日益严格及新药行业 的快速发展，加之药物研发给医药企业带来的时间和成本双重压力，催生 CRO 行业迅速发 展。如今越来越多的制药企业将研发工作外包给 CRO 企业，将给 CRO 行业迎来巨大发展空 间。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球 CRO 市场规模由 2017 年 490 亿美元增长至 2021 年的 710 亿美元，期间复合增长率为 9.71%。预计到 2025 年将达 1,076 亿美元，2030 年达到 1,668 亿美元，预计 2021-2030E 复合增长率达 9.77%。
全球 CRO 公司数量已经发展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市场中，欧美占据了约 90％的 份额，而亚太地区的中国、印度等国家仅占很小的一部分。而随着我国密集出台的利好政策， 中国 CRO 行业蕴藏着巨大的发展潜力，将保持高速增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据显 示，我国 CRO 市场规模由 2017 年 290 亿元增长至 2021 年的 639 亿元，期间复合增长率为 21.84%。我国 CRO 市场规模增速明显高于全球增速，我们认为中国本土医药创新的爆发式 增长和医药创新的迭代升级，推动了早期研发和开发需求的快速扩容，从而促进了临床前 CRO 行业的持续快速增长。预计到 2025 年将达到 1,559 亿元，2030 年达到 3,305 亿元，预 计 2021-2030E 复合增长率达 20.03%。
