政策限制放开，行业扩容在即。
中药配方颗粒行业的发展与国家政策导向息息相关。1977-2001 年是配方颗粒的 早期探索阶段，在这期间国家提出要对中药汤剂剂型进行改革，并由一方制药和天江 药业最早开始试点，中药配方颗粒行业初具雏形，但相关政策还不完善，质量标准较 低，生产尚未完全规模化，临床试点使用机构有限，市场空间有限。
到 2001 年，国家明确了“中药配方颗粒”的名称与概念，并相继出台了多项行 业政策，支持中药配方颗粒在全国开展试点工作。至此，配方颗粒开始走进大众视野， 并逐步渗透二级以上中医院市场。
社会压力越来越大，饮食、生活习惯等多种因素促使疾病谱不断变化，医疗保健 需求逐步升级，逐渐由治疗需求向预防需求转化，中医药产业进入红利窗口期。自试 点以来，凭借携带方便和即冲即服等优势，中药配方颗粒不断实现对传统中药饮片的 市场替代。工业部数据显示，2012-2021 年我国中药饮片的市场容量由 990 亿元增 长至 2057 亿元，CAGR 为 8.46%。而根据华经产业研究院数据，我国中药配方颗粒 规模由 2017 年 108 亿元增长至 2021 年 252 亿元，CAGR 达 23.56%，在中药饮片 市场的占比也由 2017 年 5.00%上升至 2021 年 12.27%，在近年来中药饮片行业增长平缓的情况下，中药配方颗粒依旧保持了快速增长。
2001~2021 年，我国中药配方颗粒行业经历了由仅限国家试点到放开省级试点 再到放开准入限制的转变。2001~2004 年，天江药业、一方制药、康仁堂、三九药 业、新绿色药业、培力药业等 6 家中药配方颗粒厂家先后获得了国家试点资质，此后 国家层面再无新的试点企业。2015 年底，省级试点放开，十几个省份陆续出台试点 政策，各级试点生产单位一度达到近 80 家。
试点政策期间，我国配方颗粒行业的竞争格局相对集中：在开放省级试点前，6 家国家试点企业凭借政策加成，占据了全部市场份额。开放省级试点后，市场竞争度 提高，但省级试点企业的产品销售范围受限，国家试点企业仍具有较强的竞争实力。 根据工业部及华经产业研究院数据计算，2020 年中国中药实现配方颗粒收入 100.13 亿元，占据行业超 50%的市场；红日药业和华润三九的市场份额均超 10%，前三家企业合计占有约 80%的市场份额，行业集中度高。
2021 年 2 月 1 日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局 等四个部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，公告指出，自 2021 年 11 月 1 日开始，中药配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施。
2.1 销售范围放宽、天花板打开
我们认为，结束试点政策将从以下三个方面促进行业扩容： （1）生产端，取消对于生产企业的准入限制，更多企业能够生产配方颗粒，有 利于保障配方颗粒的充分供应。 （2）销售端，中药配方颗粒的销售范围由原先二级以上具备中医药服务资质的 医院扩展至所有具备中医药服务资质的医疗机构，下沉空间广阔，市场有望快速扩容。（3）支付端，国家表明中药配方颗粒可以纳入医保范围后，部分原先不支持医 保支付的省市陆续放开限制，中药配方颗粒的支付条件不断改善，有望带动消费者对 于中药配方颗粒的需求增加。
综合以上因素，我们对 2022-2030 年中药配方颗粒行业的规模进行了测算，认 为中药配方颗粒未来仍有较大发展空间：（1）考虑国家近年来大力推动中医药发展，假设中药饮片行业 2022-2030 年有望保持 2%的复合增长；（2）参考山东省医保局 《<关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知(试行)>公开征求意见的公告》提出的 配方颗粒使用量不得超出中药饮片的 30%，假设到 2030 年中药配方颗粒在中药饮片 中的占比为 25%（保守情况下为 20%，乐观情况下为 30%）；（3）中性假设下,到 2030 年我国中药配方颗粒行业的市场规模有望提升至 615 亿元，较 2021 年仍有 1.4 倍的增长空间。
2.2 取消准入利于新企业入场
试点政策结束后，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制，意味着更多企业能 够进入行业；同时，原省级试点企业的产品销售范围扩展至全国，行业的竞争将更加 充分。 根据上海市、河北省等 5 个省市公示的配方颗粒挂网采购名单，除该省市原有试 点企业外，一些其他企业也被列入挂网采购名单。以神威药业为例，除原试点地区河 北省、云南省、甘肃省外，其配方颗粒已进入福建省的挂网采购。
随着中药配方颗粒的政策放开，市场允许多家企业入场生产，临床使用范围亦从 最开始为经企业申请通过备案的医疗机构临床试点研究单位（二级以上医疗机构）， 扩大到可提供中医药服务的基层医疗机构，为避免行业乱序发展、药品过度滥用，宽 准入亦迎来严监管。
3.1 鼓励中药材种植
2022 年 3 月 17 日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合 发布了《中药材生产质量管理规范（GAP）》，对中药材从种子种苗、规范种植、采 收加工、产地加工、质量检验等过程提出了一系列的规范要求：（1）明确中药材生 产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯性：（2）鼓励中药企业优先使用符 合 GAP 标准的药材。 一直以来，由于不同产地、不同季节、不同批次的中药饮片之间存在较大差异， 中药饮片难以用统一标准衡量，在安全性、稳定性上往往存在许多问题。而新版《中 药材生产质量管理规范》的发布，一方面对中药材各环节提出了更高的要求，另一方 面加强监管溯源体系的建设，有望解决中药材生产各个环节中的问题。
3.2 统一并提高生产标准
自中药配方颗粒进行试点以来，不同企业的生产工艺及质量标准差异较大，行业 一直未能形成统一标准。试点结束以后，国家标准陆续出台，截至 2022 年 10 月 9 日，已公布 3 批次 200 个品种的国家标准，50 个品种的标准正在公示。同时，对于 部分国标尚未涉及的品种，各省市也在出台相应的省级标准。
中药配方颗粒国标及省标的出台充分体现了中药质量控制特点和生产全过程管 理理念，并对中药配方颗粒的生产提出了高要求：（1）生产用的中药材质量需远高 于《中国药典》2020 年版规定药材质量下限；（2）明确规定有效物质含量的范围； （3）对有害物质的含量均做出了严格的要求。
3.3 严管配方颗粒临床使用
2021 年 11 月 16 日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于规范 医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，该通知明确了中药配方颗粒的临床使用的 各责任方的职责，是继试点工作结束后中药配方颗粒行业又一重磅文件。我们认为， 在不断规范临床监管要求、使用要求的前提下，临床医生与患者更放心使用配方颗粒， 产业才能得到可持续地良性发展。
