奥浦迈如何进行业务布局?

最佳答案 匿名用户编辑于2023/08/22 10:25

培养基+CDMO协同发展,共铸业绩高成长.

1.产品品类丰富+货期短+性比价优势明显,培养基业务快速成长

培养基收入增速较快,细分业务均表现亮眼。2018 至 2021 年公司培养基收入 从 3384 万元增长至 2.13 亿元,年复合增速 84.53%,1H22 培养基收入为 1.47 亿元,同比增长 78%,整体增速较快;公司培养基收入由四大细分业务组成,包 括目录培养基、定制化培养基、OEM 培养基及培养基配方,其中最主要目录培 养基及定制化培养基均快速放量,表现亮眼。

经过十年沉淀,开发近百种产品,处于行业领先位置。公司经过多年工艺开发的 技术沉淀,形成多种目录培养基及定制化培养基,目录培养基主要包括多用于抗 体/蛋白药物的 CHO 细胞及用于抗体/蛋白或细胞和基因治疗领域的腺病毒培养 的 HEK293 细胞;定制化培养基覆盖包括多用于兽用疫苗的 BHK 细胞培养基、 VERO SFM 系列、MDBK 细胞培养基、PK15 细胞培养基等。 截至目前为止 公司已向客户提供近 100 种培养基产品,能够全面覆盖多种细胞系类型,处于 行业领先位置。 相比于进口品牌,公司供货稳定性及响应及时度佳。由于供货稳定性及响应速度 会影响临床效率,大部分国内客户对此较为关注。相较于进口品牌,公司现货交 付周期约为一天左右,定制化培养基交付周期约为两周左右,而进口品牌比如 Merck 部分发货周期需要 50 天左右。

公司产品具备较高性价比,产品质量比肩进口品牌,价格不足进口品牌1/2。培养基开发技术壁垒较高,原因包括1)培养基配方开发难度较大;配方培养含有成分种类繁多,通常包含 70-100种;同时不同成分的浓度和比例变化对培养基性能优劣影响较大,各成分浓度范围差异较大,最低每升几纳克至每升几十克;2)工艺放大难度高;一个配方种各成分含量差异较大,化学成分之间会产生不同化学反应及溶解酸碱度各不相同,对工艺技术要求高。

公司经过十年深耕,目 前已开发出经客户验证,质量与进口产品媲美的培养基,而价格不足进口品牌 1/2。在产品质量方面,以表 5 方案试验为例,在培养至第14天后,对照组的 细胞密度(VCD)及细胞活率(VIA)均出现明显下降,且细胞活率明显降低。相比之下公司定制化培养基细胞密度( VCD ) 在第16天仍可保持30*106cells/ml,且细胞活率维持在 98%。除了细胞生长方面的比较,在 Titer (抗体表达量)来看,对照组的抗体表达量不及 5 g/L,而奥浦迈 CHO 细胞 培养基的抗体表达量达到8.4g/L,是对照组的1.74 倍。

在价格方面,进口 CHO 细胞培养基产品价格普遍在 491~1990 元/升,而公司产品价格普遍在 250~450 元/升;进口 HEK293 细胞培养基产品价格普遍 758~3829元/升,而国产HEK293 培养基价格普遍在 200~400 元/升,二者价 格最多相差近20倍,最少相差2 倍。

客户数量增加及单价提升明显,布局优质客户助力长期增长。2019 年至 2021 年公司培养基业务客户数量分别为 222/361/518 家,同比增长 139/157 家;客 单价分别为 11.72/14.78/24.67 万元,客户数量及单价提高明显,主要是客户数 量增加的同时,大订单数量不断增多,2020 年至 2021 年公司 500 万以上客户 数量由 1 家增加至 5 家,体现公司培养基业务已形成良好的客户基础,当前处于快速发展阶段。 公司战略布局优质客户,公司目前已经与中国医药集团下属北 京生物制品所、武汉生物制品所、上海生物制品所、长春金赛、重庆智翔、恒瑞 医药和康方生物等科研院所及知名药企在抗体/重组蛋白药物及疫苗开发领域建 立了长期稳定的合作关系,为公司长期发展提供坚实保障。

早期项目储备丰富,随着订单持续向后期推进,培养基放量潜力较大。截至 2021 年,合计有 74 个药品研发管线使用公司的培养基产品,其中处于临床前阶段 46 个,临床 I 期阶段 8 个,临床 II 期阶段 7 个,临床 III 期阶段 12 个及商业化阶段 1 个。培养基用量随着临床管线推进逐渐增加,临床 I 期和 II 期入组病人相对较 少,因此生产产品一般属于中试规模(500L),而进入临床 III 期后,随着入组病 人数量增加,生产规模通常在 2000L 或以上。由于生物药及疫苗培养基变更手 续繁杂,更换成本较高,因此通常供应商切入供应链后,客户黏性较高。

规模化生产能力保障长期需求。公司现拥有两大符合 GMP 标准的培养基生产基 地,面积合计达 8000 平米,均位于上海。培养基一厂可实现单批次 1-200Kg 的干粉培养基和单批次 400 升液体培养基灌装生产能力;培养基二厂达产后可实现单批次 1-2000Kg 的干粉培养基和单批次 2000 升液体培养基生产能力。

2.依托细胞培养积累,构建端到端CDMO业务,与培养基双向转化

CDMO 主要是指基于客户提供的原始药物结构进行生产工艺研发、优化和质量 研究等,根据设计的生产工艺,进一步进行药物生产。公司 CDMO 主要指依托 公司细胞培养基产品和工艺开发,向下游生物药 CDMO 端延伸,主要服务包括 在药物发现、临床前研究与临床研究环节为客户提供细胞株构建、工艺开发和中 试生产等服务,初步完成搭建端到端的 CDMO 服务平台。

依托公司在细胞培养方面深厚积累,构建完善端到端 CDMO 平台且形成一定特 点及优势。首先,在细胞株构建阶段,公司能够较快完成从 DNA 至筛选出高表 达抗体的过程。根据过往案例,在未经细胞培养工艺优化情况下可达到 3~7g/L 表达水平(药明生物平均为 5.6g/L)。在上下游工艺开发阶段,公司工艺放大稳 定性较佳,从 2L 扩大至 50L 时产物质量及表达量仍可保持一致;在制剂处方工 艺开发阶段,公司能够在 4-6 个月内完成制剂处方和工艺开发及包材选型;在 中试生产方面,公司拥有 200/500L 的 GMP 原液生产线可进行 GMP 样品生产 并支持中美欧申报。

CDMO 与培养基协同发展,双向转化是公司获取订单主要方式之一。细胞培养 基与 CDMO 服务相辅相成,一方面,CDMO 在上游细胞培养工艺开发时需进 行培养基筛选及培养工艺优化,因此能够帮助公司在早期阶段发现客户,并在筛 选结果优异的前提下将公司培养基设计到项目里,促使潜在客户使用公司培养基产品。另一方面,使用自研的无血清培养基可降低 CDMO 成本,使得公司 CDMO 服务更具性价比。另外,公司销售培养基时,也可向客户介绍公司的 CDMO 服 务,促使客户了解公司在细胞培养方面的技术优势及工艺水平。

双向转化是公司 获取订单主要方式之一,2019年至2021年双向转化占培养基收入的36.39%, 占 CDMO 收入的 50.57%。以康方生物为例,2015 年公司与康方生物合作, 为其研发了定制化的培养基产品;基于多年培养基业务的合作,2021 年康方生 物开始采购公司 CDMO 服务,2021 年公司对康方生物实现 CDMO 服务 1070 万元,完成从培养基客户到 CDMO 客户的业务转化。以国药集团为例,2018 年 公司与国药集团签订 CDMO 服务协议,同时国药开始尝试使用公司的培养基产 品,经过多年磨合,2019 年至 2021 年公司对国药的培养基销售额年复合增长 率 101.62%。

客户数量及大客户不断增加,客户认可度逐步提升。2019 年至 2021 年 CDMO 客户数量分别为 30/33/47 家,同比增加 3/14 家,其中销售规模 500 万以上的 大客户由 2019 年的 2 家增加至 2021 年的 5 家,大客户数量提升明显,体现了 随着公司工艺水平提高及项目经验不断积累,客户认可度逐步提升。2021 年客 单价略有下降,主要是由于 2021 年公司大型项目承接能力受到产线产能限制数量并未显著增加,然而公司 2021 年新承接不涉及生产的小型项目数量较上期增 长较多,其中 10 万元以下项目数量增长 70.59%,10 万-100 万元项目数量增 长 130.00%,降低了平均单个项目销售额,与平均单个客户销售额波动一致。 2019 年至 2020 年公司平均单个客户销售额增加主要系随着公司中试产线的建 成所致,大型多流程 CDMO 项目数量增加明显,由于此类项目一般涵盖生产服 务,产线产能利用率于 2020 年达到高点。

在手订单充沛,布局商业化产能进一步完善端到端 CDMO 服务。截至 2021 年 底,公司在手 CDMO 订单项目约 17 个,其中 IND 前 13 个,临床 I 期 3 个, 临床 II 期 1 个。产能方面,公司计划将部分募集资金约 3.21 亿元用于建设 6000 平米二期 CDMO 生产基地,将配置 200-2000L 商业化生产产线。预计投产后 公司将新增一条 200L/1000L 的 GMP 原液生产线和一条 500L/2000L 的 GMP 原液生产线,每条产线预计年生产批次 40 批。随着募投项目投产,公司将进一 步完善端到端 CDMO 服务,覆盖从临床前至临床 III 期及商业化生产,有利于强 化下游客户黏性及提升核心竞争力。