凯莱英在哪些方面进行了延伸布局?

最佳答案 匿名用户编辑于2023/09/01 11:49

借助自身在小分子 CDMO 领域建立的成熟研发 生产体系和良好客户合作基础,公司不断延伸服务布局,持续推动化学大分子、生物大分 子、制剂、临床 CRO 和合成生物技术等新兴业务发展。

1.化学大分子:提供综合服务方案,有望持续发力

技术布局全面,服务能力完善。公司提供多肽和寡核苷酸等产品在内的综合化学大分子 CDMO 解决方案,具体包括:1)多肽:公司目前已拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓 缩/纯化、冻干和喷雾干燥等技术在内的多肽技术平台,并利用连续反应和生物转化技术实 现了绝大多数高质量复杂非天然氨基酸关键原料的供应;根据公司官网,其目前已与超 30 家国内外领先的生物制药公司在多肽领域建立了稳定的合作关系;2)寡核苷酸:公司的寡 核苷酸技术平台可以为客户提供从临床前样品制备到寡核苷酸原料药和制剂 GMP 生产的 全流程服务;根据公司官网,公司寡核酸药物研发平台团队拥有约 20 名资深员工,其中硕 士博士占比超过 80%,且管理人员均拥有超过 10 年的相关行业经验,人才实力雄厚。

业务高速增长,合作持续推进。公司化学大分子业务持续高速发展,板块收入 1H22 同比 增长 210.7%,成功开发新客户超 10 家,承接新项目近 50 项。其中,公司寡核苷酸 CDMO 业务 1H22 收入同比增长超过 200%;从项目数量看,承接新项目超 20 个(包括 3 个 Phase II 之后阶段项目),从项目类型看,包括反义寡核苷酸、小干扰核酸、CpG 佐剂、核酸适配 体等丰富品类,实现业务发展的量质双升。与此同时,公司持续提升在毒素-连接体、固液多肽合成、多肽-药物偶连体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等方面的技 术能力;1H22 承接新项目超 20 个(包括 RDC 前体、PDC、脂质、树状大分子等项目), 完成 2 个验证生产项目,并扩充了多个商业化脂质 GMP 库存。

2.制剂:持续丰富剂型品类,满足客户多样化需求

成立创新研发中心,持续提升服务能力。公司的制剂业务已建立从固态筛选和选择、处方前研究、处方和工艺开发、分析方法开发及验证、临床产品生产、注册申报到后期商业化生产的一站式服务平台,能够根据项目的不同阶段需求提供完善的解决方案。与此同时,公司设立了药物递送和制剂研发中心以进一步丰富剂型品类并提升服务能力;公司目前的制剂开发服务已涵盖绝大多数剂型,包括普通片剂和胶囊、缓释控释片、肠溶片剂、颗粒剂、无菌溶液、无菌冻干粉、滴眼液及基于脂质体、纳米乳、微球等的注射剂、透皮制剂、吸入剂等品类。

业务提质增速,驱动长期可持续发展。公司制剂业务保持高速发展,板块整体 1H22 收入 同比增长 79.4%,新承接项目约 100 个,实现收入及项目质量的协同提升。其中,固体制 剂子板块在 1H22 完成了 2 个项目的 NDA 注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳 定性研究;无菌制剂子板块项目类型逐渐由早期向后期扩展,并在 1H22 新承接了 2 个 NDA 类型项目;无菌滴眼液子板块 1H22 收入同比增长 350%,并且顺利完成了混悬型滴眼液项 目的中美双报。与此同时,公司持续加大相关产能布局,新建高活制剂车间,并进一步扩 展固体制剂和无菌制剂的现有产能,不断驱动业务的长期可持续发展。

3.临床CRO:全流程闭环式服务,看好长期发展

服务类型齐备,内部有机协作。公司临床 CRO 业务已建成全流程闭环式服务体系,具体包 括临床前项目管理、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO 服务、数据管理与统 计、第三方稽查、药物警戒、医学撰写及翻译及上市后研究等服务内容,能够为包括肿瘤、 内分泌与代谢、肺科及心血管疾病等领域的临床试验提供完善解决方案。除此之外,公司 充分发挥自身优势,让临床 CRO 团队与 CDMO 团队之间形成有机协同,打造创新药物全 生命周期的一站式综合式服务,不断提升客户合作的深度及广度。

业务持续突破,看好长期发展。公司临床 CRO 业务持续向好,板块 1H22 收入同比增长 242.0%,新承接项目超 170 个(其中,新增优势领域如肿瘤、免疫、抗感染及传染类临床 研究项目超 50 个),并实现了承接细胞治疗药物领域干细胞和免疫细胞 IND 申报及 I 期临 床试验一站式服务的突破。得益于公司闭环式的服务体系和内部跨团队间的高效协作,公 司临床 CRO 业务客户粘性不断提升;根据公司公告,截至 1H22,板块在手订单超 4.5 亿 元,高质量发展可期。

4.生物大分子:布局先进疗法,产能有序提升

布局先进,持续精进。公司持续布局包括质粒、非病毒载体递送系统等先进疗法在内的生 物大分子 CDMO 业务,并建成了抗体和重组蛋白(mAb)、抗体偶联药物(ADC)一站式 CDMO 服务平台,能够支持生物大分子原液生产工艺开发、成品药生产工艺开发、临床/ 商业化产品的 GMP 生产以及申报/审批的整个过程。为进一步提升服务能力,公司持续加 强相关产能建设并已进入兑现期;截至 1H22,公司已完成 2x2000L 一次性生物反应器抗 体原液产能建设,100L ADC 偶联原液中试车间及苏州质粒、mRNA 业务中试产能已经投 产,上海市奉贤商业化基地建设有序推进。得益于公司不断提升的服务能力,板块在手订 单持续提升;根据公司公告,截至 1H22,板块在手订单已超 2.6 亿元。

5.生物合成技术:夯实业务基础,助力公司发展

强化底层平台,支持公司发展。公司在 21 年创立合成生物技术研发中心,以推动现有小分 子药物高效合成的酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生产和工艺放大的酶工程一体化, 并同时拓宽合成生物技术领域及药用蛋白生产能力,从而持续推进从分子生物学(重组表 达)开始的一站式合成生物服务的整体战略布局建设,为公司小分子 CDMO 业务和新兴业 务发展提供技术支持。截至 1H22,公司工程酶库数量已接近 2400 个,其中拥有专利的超 800 个,覆盖超 20 个品种。我们看好公司合成生物技术平台在未来得到进一步完善,持续 助力公司业务发展。