重组胶原蛋白高增，有望对动物源胶原蛋白形成替代。
重组胶原蛋白可分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋 白。1）重组人胶原蛋白：制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序 列，且有三螺旋结构。2）重组人源化胶原蛋白：人胶原蛋白特定型别基因编码 的全长或部分氨基酸序列片段。 3）重组类胶原蛋白是与非人胶原蛋白片段的 组合。仅重组人胶原蛋白有三螺旋结构，重组类胶原蛋白与人胶原蛋白同源性 低。
重组胶原蛋白高增，有望对动物源胶原蛋白形成替代。根据弗若斯特沙利文： 2021 年，中国重组胶原蛋白市场规模为 108 亿元，2017-2021 年 CAGR+63.8%， 预计 2027 年有望达到 1083 亿元，对应 CAGR+42.4%。
下面，我们从需求和供给端分别拆解行业的驱动因素，需求端，下游敷料、功 效护肤品、医美需求驱动扩容，重组胶原蛋白行业前景广阔。而供给端，重组 胶原蛋白受限因素逐渐消解，重组胶原爆发元年已至。 行业高速增长，重组胶原蛋白方兴未艾。国内重组胶原终端市场规模 2021 年为 98 亿元，2017-2022 年，4 年 CAGR 为 69%，根据弗若斯特沙利文，重组胶原终 端市场规模 2027 年增长到 1018 亿元，2022E 至 2027ECAGR 为 43%。下游运用于 功效性护肤、医用敷料、肌肤焕活、生物医用材料等领域。
然而，从发展进度来看，胶原蛋白落后于玻尿酸：1）玻尿酸：2019 年之后玻 尿酸龙头纷纷开启上市进程，资本化领先。截至目前，市场上已有超过 60 个玻 尿酸皮肤填充剂。2）胶原蛋白填充剂：自 2012 年长春博泰获批三类械后至 今，仅有 4 家公司 6 款产品获批三类械，同时上市进程也落后于玻尿酸，但自 2020 年起在资本化（多家有拟上市动作）、产业化（龙头积极扩产）、技术突破 （锦波突破三螺旋结构并于 2021 年获批）方面均有显著突破。
为什么国内重组胶原蛋白发展进度落后于玻尿酸？我们认为重组胶原蛋白技术+ 量产+监管受限是核心原因。未来，行业发展机遇来自供给瓶颈突破。 第一，技术瓶颈：1）天然胶原蛋白核心技术壁垒在于免疫原处理和降低病毒风 险。2）重组胶原蛋白技术壁垒较高，目前壁垒主要在于具有稳定三螺旋结构的 全长胶原蛋白，但当前技术仍未达到。 第二，天然胶原蛋白和重组胶原蛋白都存在量产瓶颈。天然胶原蛋白量产瓶颈 在于原料供应；重组胶原蛋白目前大规模量产的大多为单链结构，三螺旋结构 的重组胶原蛋白在技术上还很难实现量产。因此，目前行业产能较低，不足以 满足日益增长的市场需求。第三，监管严格，胶原蛋白监管壁垒高于玻尿酸。胶原蛋白的敷料及注射批文 数量均显著少于透明质酸，整体审批相比透明质酸更为严格。
当前，监管+产能+资本+产品，四方合力推动行业迎来爆发拐点。自 2020 年开 始，胶原蛋白在资本化（多家公司计划上市）、产业化（龙头企业积极扩大产 能）和技术突破等方面取得了显著的突破。供给端产能提升&成本下降，新规催 化产业发展。
监管端，《重组胶原蛋白》行业标准正式实施，2023 年整形美容用重组人源化胶 原蛋白注射材料技术审评要点发布；产能端，1）已有公司产能扩张，巨子生 物、聚源扩产后每年达 212.5/20 吨；2）新行业进入者出现，2022 年江苏吴 中、福瑞达入局。资本端，2022 年巨子生物上市港交所，2023 年锦波生物上市 北交所。产品端，针剂方面 2021 年锦波生物薇旖美首款获批重组胶原注射针剂 23 年创健进入 NMPA 注册流程。
行业处于爆发前期，巨头入局，各有机会。当前，重组胶原蛋白生产工艺仍处 于探索阶段，龙头企业均在快速扩产，国内龙头企业均不断升级工艺，投建新 生产线，扩张产能。 目前头部企业集中研发重组人源胶原蛋白，其中锦波生物研发出独特三螺旋结 构，重组胶原蛋白生物新材料研发上具备领先优势。公司已实现具有三螺旋结 构，可注射级别的重组人源化胶原蛋白规模化生产，完成了该领域 0-1 的突 破。
