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公司已成功实现两款产品的商业化:首款产品博优诺 (BA1101)是国内第三家获批上市的贝 伐珠单抗生物类似药,用于多种癌症的治疗。第二款产品博优倍(BA6101)为全球首个获批上 市的地舒单抗生物类似药,用于骨质疏鬆症的治疗。公司另有 11 款候选药物在研,其中多个 品种已临近商业化阶段:肿瘤领域的 BA1102(高剂量地舒单抗注射液,安加维生物类似药) 已提交 BLA 申请、眼科领域的 BA9101(阿柏西普眼内注射液,艾力雅生物类似药)和代谢 领域的 BA5101(度拉糖肽注射液,度易达生物类似药)均在中国处于 III 期临床阶段。此外, BA6101 与 BA1102 亦在海外开展欧、美、日国际多中心 III 期临床试验。
在创新抗体的开发上,博安生物拥有 7 款创新抗体候选药物,包括: BA1105-抗体依赖的 细胞介导的细胞毒性作用(“ADCC”)增强型靶向 Claudin 18.2 全人源单克隆抗体,已进入 临床; BA1106-国内首个进入临床阶段、用于治疗实体瘤的 CD25 创新抗体; BA1301- 创新抗体偶联药物(“Claudin 18.2 ADC”),已进入临床; BA2101-国内首个进入临床试验 阶段、自身免疫治疗领域的长效抗白介素 4 受体亚基 α(“IL-4Rα”)全人源单克隆抗体等。
公司已建立三大自主创新技术平台,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台和 ADC 技术平台,涵盖从研发到生产再到商业化运营的一体化生态 系统。一方面,公司基于全人抗体转基因小鼠 BAhuMab®及噬菌体展示技术平台,提高全人 源单克隆抗体产品的研发效率。同时公司也是中国少数拥有自主转基因小鼠平台的企业之一。 另一方面,在单抗产品基础上,公司通过双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC) 技术平台开发双特异性抗体、 ADC 药物等特色领域,形成差异化的产品组合。 博安生物拥有全面综合性及可扩展的生物制药平台,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下 游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业 链。

公司生产团队现有员工 384 名,在中国烟台拥有一个大型中试及商业化生产基地,总建筑面 积约为 33,504.1 平方米,符合如中国及欧盟相关监管机构设定的 GMP 等质量标准,现有中 试产能 1,700L 和商业化产能 8,000 升,另有两条设计年产能分别为 250 万支西林瓶和 350 万支预灌封注射器的灌装制剂生产线。公司正在建设 2 条用于中试生产的 2*500L 生产线及 2 条用于商业化生产的 3*2,000L 生产线。
公司拥有一支具备广泛行业经验的内部销售及市场团队,为产品及在研药物制定并执行营销 策略。博安生物在全国拥有超 200 家分销商,覆盖中国 31 个省市及自治区。广泛的分销网 络已覆盖全国 1,337 家目标医院及机构,产品销售至全国超 1,300 家医院及终端机构,其中 三级医院覆盖 182 家,二级医院覆盖 346 家。 公司积极拓展富有经验的推广合作伙伴,借助其丰富的资源,将产品的临床价值和市场潜力 最大化。包括授予阿斯利康中国在全国各省市及自治区的多个县域地区独家推广博优诺,与 欧康维视就 BA9101 在中国的产品开发、推广及商业化展开合作,授予正 大青岛博优倍中国大陆地区的独家商业化权利等。
公司第一款商业化产品博优诺于 2021 年 4 月获批,为国内第三家获批的贝伐珠单抗生物类 似药,推出三个月即获得国家医保编码,截止目前其获批的 5 项适应症均已纳入中国国家医 保目录,2022 年首个完整商业化年度产生收入人民币约 5.15 亿元。公司第二款商业化产品 低剂量地舒单抗博优倍于 2022 年 11 月获批,推出一个月即获得国家医保编码,截至目前, 已在全国 30 个省、市或自治区挂网。