协同布局通用型分子砌块+蛋白质交联剂,未来有望贡献更多收入增长。
1.公司分子砌块销售切入生产端,单个分子砌块平均收入高,后续将持续拓展有量 产需求的通用性结构片段。 分子砌块处于创新药研发产业链的最前端,主要为国内外药物研发或制药公司提供 研发用药物分子片段,组建化合物库以加快活性药物的筛选进程,对提高终端客户 新药研发效率,降低其新药研发与生产成本有着重要作用。
公司通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀,结合自身在 保护试剂领域的技术优势,通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势 结构、药物的合成工艺以及药物的活性药效团等关键信息,总结其中通用性的结构 片段,围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。公司通用型分子砌块产 品根据化学结构可分为Boc保护衍生物、苯环砌块、吡啶环砌块、吡咯环砌块、非天 然氨基酸及其衍生物、胍基砌块、肼基砌块、脒类砌块、羟胺砌块、天然氨基酸衍 生物、亚胺砌块等 60 余类,主要涉及脂肪胺类合成砌块、三价磷类合成砌块、手 性醇类合成砌块和非天然氨基酸类合成砌块等领域,细分产品超过400种。
公司布局分子砌块业务相对较晚,团队规模、业务规模、产品库数量、分子砌块结 构的创新性等方面相较于境内外龙头企业Sigma-Aldrich、药石科技、皓元医药等尚 存在一定差距,公司的分子砌块业务还处于快速拓展产品线的初级阶段。 公司的分子砌块主要服务于国内外 CRO、CDMO 企业,这些CRO、CDMO企业从 事临床期药物生产项目,此阶段分子砌块已是特定研发药物的组成部分,其特点呈 现“单位成本低、产量高、生产效率高”的特点,公司进入生产阶段的通用型分子 砌块主要用于临床期新药或原料药的生产。公司通用型分子砌块主要用于临床期新药或原料药的生产,相较于可比公司皓元医 药、药石科技分子砌块主要用于化合物活性筛选阶段,公司的单个分子砌块的收入 规模较大。

分子砌块初入市场,目前销售情况较为稳定。毛利率变动主要受到产品结构影响, 2021年公司带保护基的吡咯烷酮分子砌块、偶氮分子砌块类产品的销售占比提升, 这类砌块工艺相对复杂且合成步骤较多,可用于下游糖尿病、流感等药物研发阶段, 产品本身售价较高。2022年,吡咯烷酮分子砌块、偶氮分子砌块类产品因下游客户 需求变动销售规模有所下降,同时BOC保护甘氨酸类等毛利率较低的产品销售占比 提升。 后续公司分子砌块产品侧重于有量产需求的通用性结构片段,持续拓展产品种类, 未来有望成为公司重要的增长点。
2.国内自主研发生产的蛋白质试剂企业起步较晚,竞争格局分散,公司有望成为该 领域的有力竞争者。 蛋白质交联剂是一类小分子化合物,具有2个或者更多的针对特殊基团(-NH2、 -COOH、-HS 等)的反应性末端,可以和2个或者更多的分子分别偶联,从而使这 些分子结合在一起。蛋白质交联剂已在国际上广泛应用于生命科学研究的各个分支, 公司自主研发的蛋白质交联剂主要应用于ADC药物。
巯基是蛋白质或酶中的活性结构,氧化或变质后无法进行后续检测或参与合成。蛋 白质还原剂应用于生化反应中,可保护蛋白质或酶中的疏基不致于被氧化而失活, 从而避免蛋白质的聚集或变性,或者把氧化后的结构重新还原成巯基,以便巯基进 行后续检测或参与合成。蛋白质交联剂作为 ADC 药物的重要组成部分主要用于连 接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性 的关键因素。随着下游ADC药物研发的顺利进展及用药需求的增加,蛋白质交联剂 的市场需求也将快速提高。
蛋白质交联剂领域,全球蛋白质交联剂产品市场份额主要被Thermo Fisher Scientific, Inc、Merck KGaA、Perkin Elmer, Inc、Promega Corporation、GE Healthcare 等 国际知名厂商占据。国内自主研发、生产蛋白质试剂的企业起步较晚,竞争格局相对分散,公司是蛋白质交联剂市场的有力竞争者。公司相较于境外领军企业,公司产品品种主要为马来酰亚胺型异双功能蛋白质交联 剂,产品种类相对单一。但公司在该细分领域具有一定技术储备,且具备符合GMP 规范的公斤级别蛋白质交联剂生产能力。
截止至2023年6月20日,公司目前可供应蛋白质试剂达70余种,蛋白质还原剂产品5 种,受益于ADC药物的发展,公司2022年蛋白质交联剂增速相比于2021年有明显提 升。 蛋白质试剂类产品的毛利率波动主要受单个产品毛利率的变化和产品结构变动的影 响,2021年度毛利率较2020年有所上升主要与高毛利的Sulfo-SMCC、SMCC、N苄基马来酰亚胺等产品销售占比提升有关;2022年,蛋白质试剂类产品的毛利率较 2021年下降主要系 PR-1890等毛利率较低的产品销售占比提升明显,且产品售价随 销量上升而降低。
3.前瞻布局脂质体与脂质纳米粒药用试剂,布局国内空白。 脂质体制剂是一种新型的药物传输的剂型,它将药物包封于脂质双分子层内而形成 直径为亚微米或纳米级别的微型囊泡,从而提高药物的治疗效果。脂质体与脂质纳 米粒作为药物载体可包载亲水和亲脂双亲性药物,通常有肿瘤靶向性、药物缓释、 降低药物毒性、提高药物稳定性等诸多优势,是最有发展前途的一种微纳米类靶向 制剂载体之一。作为一种较为前沿的制剂技术,脂质体与脂质纳米粒传递技术在抗 肿瘤、麻醉、抗真菌感染、抗病毒以及mRNA 疫苗等领域均存在良好的应用前景, 但也存在技术壁垒高、质量控制难等诸多壁垒,在脂质体与脂质纳米粒的产业化方 面则存在着优质药用试剂欠缺、关键药用试剂价格高、质量难以保证等困难。
脂质体与脂质纳米粒药用试剂是公司未来重点布局的研发方向之一。公司针对脂质 体与脂质纳米粒试剂手性两亲性分子结构复杂的特点,专门开发了汇聚式合成的策 略,形成了独有的纯化技术、分析技术以及检测技术,使得关键手性合成砌块达到 了 99.5%以上手性纯度。发行人在脂质体与脂质纳米粒关键药用试剂核心技术方面 实现了一系列突破,如二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC) 是制备各种脂质体与脂质纳 米粒的主要成分之一,研发和生产的技术难度较大, 目前全球能够大规模供应 DSPC的厂家主要是少数几家国外公司,公司利用在多肽合成试剂的技术积累,采 用适合的缩合试剂司具备了量产DSPC以填补市场空缺的能力。