神经介入产品多区域获批,实现快速商业化布局。
目前,公司整个神经介入产品管线已有 14 款产品获批、5 款产品正在研发阶段。 公司核心出血类产品已有 3 款获批上市产品,另有 2 款正在研发阶段。三款获批的 可解脱弹簧圈产品,即 Jasper®颅内可电解脱弹簧圈、Jasper® SS 颅内可电解脱弹 簧圈及 Presgo®机械解脱弹簧圈系统;缺血类产品中,公司目前已有 5 款获批上市 的产品,另有 2 款正在研发阶段;
1. 出血类产品:产品多区域迅速获批,驱动商业化。相比传统的用作神经介入手术的弹簧圈产品,Jasper®颅内可电解脱弹簧圈用于治 疗脑动脉瘤及硬脑膜动静脉畸形,其解脱方式创新,机械解脱无需配件,操作简单, 可一次稳定即可解脱。弹簧圈被插入目标位置,而当附上电流时,输送丝与弹簧圈 的连接透过电解溶解,留下弹簧圈。弹簧圈其后导致瘤腔内血栓,防止动脉瘤进一 步扩张或裂开。同时内皮细胞开始包围动脉瘤颈,致使治愈动脉瘤。目前,Jasper® 已经取得国家获批认证、CE 认证及巴西、印尼、厄瓜多尔等地的注册批准,已经成 功开始商业化。

Presgo®机械解脱弹簧圈系统的弹簧圈通过机械连接的方式与输送系统连接,操纵 输送系统扭转器可释放弹簧圈,用于治疗脑动脉瘤及硬脑膜动静脉畸形,可直接插 入目标位置。相比 Jasper®,柔顺性能大幅提升,有效提升术者的操作体验和手术效果。目前,Presgo®已经取得国家获批认证、CE 认证及巴西的注册批准,已经开 始商业化。
Jasper® SS 颅内可电解脱弹簧圈为电解脱型弹簧圈,由铂钨合金弹簧圈、304 不锈 钢输送导丝组成,输送导丝近端部分表面有 PTFE 绝缘层,该产品适用于颅内动脉 瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞治疗。Jasper® SS 的解脱过程与上一代产品 Jasper®相 同,并且操作简单,能满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术成篮、填充和收尾的手术 需求。目前,Jasper® SS 已经取得国家获批认证,已经开始商业化。 此外,公司有 2 款产品正在设计阶段,热熔解脱弹簧圈和颅内辅助支架;还有 1 款 输送型封堵球囊导管正在立项阶段。未来,该 3 款产品以满足柔顺性和快速解脱方 式的临床需求进行研发。
2. 缺血类产品:多款新产品22年获证,商业化加速中。目前,公司缺血类产品中,SacSpeed® 球囊扩张导管、Tethys AS® 血栓抽吸导管、 Syphonet® 取栓支架、Fastunnel® 输送型球囊扩张导管及 Fluxcap® 球囊导引导管均已取得国家获批认证。其中,Tethys AS®、Syphonet®、Fastunnel®及 Fluxcap® 于 22 年上半年获批,预计将在 2023 年实现商业化放量,贡献收入增长。

Fastunnel®引领“零交换”技术,缩短手术时间及提高安全性。目前缺血类产品中, Fastunnel®输送型球囊扩张导管是国内首款既可以进行球囊扩张,又能用于支架输 送的全新器械,引领“零交换”技术,开创颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内介入治 疗新时代。相比传统的术式,该创新设计可以减少ICAD手术中所需要的器械交换步 骤,因为导管外面涂有亲水涂层,可以减少操作中的摩擦力;导管头端呈锥形,便 于将导管推进到通过狭窄部位,还能够到达相应直径的病变血管位置,充压对病变 进行扩张后,卸载压力可以顺利撤出体外。因此可以大大缩短时间及提高手术的安 全性。
临床应用证明, Fastunnel®可以减少ICAD手术中所需要的器械交换步骤大大缩 短时间及提高手术的安全性:1. 根据 2022 年的一项临床应用,Fastunnel®整个系统的输送性能佳,导丝导引下 比较容易到位;采用的 Pebax 半顺应性球囊扩张及回抱亦表现良好;而系统内 腔与 Plower select plus 等 21 系统微导管类似,支架输送、释放及调整都较为 顺畅,极力简化了手术操作。患者是一名 77 岁女性,因“发作性口角歪斜伴口 齿不清 1 天”入院,患者术后左侧大脑中动脉血流较前明显改善,远端血管无 缺失;术后 CT 未见脑出血及新发梗死,恢复良好出院,继续双联抗血小板及他 汀类药物治疗。该临床试验是上海交通大学医学院附属第六人民医院朱悦琦教 授团队应用 Fastunnel®输送型球囊扩张导管完成的左侧大脑中动脉重度狭窄介 入治疗手术。
2. 根据 2023 年一项临床应用,哈医大一院神经外科史怀璋教授团队,为一名 52 岁左侧大脑中动脉重度狭窄患者,成功运用“零交换”技术完成支架置入术,术 后患者恢复良好。2022 年,患者出现一过性右侧肢体活动不灵,发作频率越来 越高,检查发现患者左侧大脑中动脉重度狭窄,导致患者脑缺血发作,需要立 即手术治疗。史怀璋教授采用的最新的“零交换”技术通过使用输送型球囊扩 张导管成功完成了手术。术后患者无神经功能缺失,术后第二天出院。过往开 展类似手术,往往都需要一小时左右,“零交换”技术控制时间在二十到三十分 钟之间,在保证手术安全的前提下大大提高手术效率。
传统的经皮血管腔内球囊扩张成形术联合支架置入术(PTAS)操作过程中,会 经历 2-3 次器械交换过程,多次的交换过程容易引起并发症。相比传统方法, “零交换”技术在常规 PTAS 操作过程中使用 Fastunnel®无需进行导丝更换、球 囊更换及支架微导管交换,可以减少器械交换,简化操作步骤,提高手术安全 性。