以下从“AI+医疗器械”、“AI 医疗影像”、“AI 药物研发”出发，探讨AI 技术+生物医药产业融合新趋势,解读未来发展新风向。
AI+医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为未来医疗器械行业发展热点赛道之一。新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。
1.AI+医疗器械市场情况分析
人工智能医疗器械市场前景广阔。人工智能技术为器械行业发展带来重大机遇。一方面，人口老龄化、慢病低龄化等趋势导致人民群众的医疗健康需求持续攀升，人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需不平衡等问题，为医疗行业转型升级提供了关键思路。另一方面，我国高端医疗器械产业长期以来存在部分关键工艺技术受制于人、整机制造组装水平相对较低等问题，推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度,能够加快产品的升级换代与性能提升，有助于推动产业实现跨越式发展。 从全球范围来看，AI+医疗器械市场规模从 2016 年的 8650 万美元增长至2021 年的5.06 亿美元，复合增长率为 42.4%，预计 2024 年增长至 34.96 亿美元，未来 3 年复合增长率为118.5%。
中国 AI 医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于早期阶段。近年来，中国AI 医疗器械的市场高速发展，市场规模增速较快，从 2019 年的 1.25 亿元人民币大幅增加值2021 年的6.82 亿元，预计在 2024 年增长至 87.16 亿元，3 年的复合增长率高达 133.9%。
融资事件数量缓慢下降，自 19 年起融资金额逐渐回升。全球 AI+医疗器械产业领域2016 年实现融资 9.7 亿美元，完成融资事件 62 起。随后两年，AI+医疗器械领域融资事件和金额均显著增长，2018 年达到峰值，融资金额达到 20.1 亿美元。但在 2019 年，随着金融资本寒冬的到来，AI+医疗器械融资金额和数量均明显下降。2020 年，伴随着医疗器械领域三类证颁发，行业重心由研发转向商业化落地等因素的影像，AI+器械领域投融资再度增加；2021 年，全球AI+器械领域共产生 58 起融资，融资总额为 17.33 亿美元。
我国 AI+医疗器械行业投融资情况逐步回升。自 2016 年起，我国 AI+医疗器械行业投融资金额达到 3.6 亿元，在 2017、18 年达到顶峰，AI+医疗器械投融资金额达到13.7 亿元。在2019年，AI+医疗器械行业投融资出现断崖式下跌，跌至 4.9 亿元，随着后疫情的时代的来临以及资本信心的逐步恢复，AI+医疗器械行业投融资金额逐步回升，已达到 2021 年的12.1 亿元。
2.AI+医疗器械应用场景
在应用场景方面，医学影像是 AI 在医疗领域应用最多且最成熟的场景。我国一年医学影像的检查量超过 75 亿人次，2021 年我国医学影像市场规模达到 523.7 亿元，预计2022 年有望达到577.6 亿元。庞大的检查量带来的是影像数据的快速增长，目前影像数据的年增长率达到30%，而同期放射科医生的年增长率仅为 4%，形成较大的供给缺口。放射科医生的短缺造成误诊率偏高，医学影像数据可获得性较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了AI 的应用门槛。因此，医学影像成为 AI 目前的主要应用市场。
对于 AI+医疗器械重点应用场景主要分为以下几个方面： 阻肺急性加重院外监测。及早识别慢阻肺急性加重高风险患者、从而开展个体化干预有助于改善临床结局。通过可收集的患者信息与急性发作情况结合建模，建立急性加重风险AI 预测模型与院外监测模型，对慢阻肺患者未来的急性发作提前预警。 癌症影像 AI 辅助判读。在肺癌领域，通过 AI 辅助实现癌症检出、良恶性分析以及定量分析等功能，对于医生在大规模筛查时快速、准确的判断患者病情有重要意义。在乳腺癌领域，乳腺超声辅助 AI 为乳腺癌超声筛查提供更高的诊断准确率和诊断效率，助力乳腺癌的早筛早诊。CT 筛查慢阻肺。肺功能检查是慢阻肺诊断金标准，由于基层肺功能仪普及率低、肺功能检查对患者配合度要求高等多方面的因素，导致患者被漏诊、误诊，错失最佳干预时间。影像AI 技术已广泛应用于肿瘤和心脑血管疾病的诊断和评估。
3. AI+医疗器械产业细分领域发展情况
在中国 AI 医疗发展中，AI 医学影像是最热门的应用领域，是其主要的应用场景是医疗健康和大健康中，两种场景下增速较高，未来五年 AI 医学影像整体市场规模预计复合增速达102.4%。AI 医学影像应用多以单一疾病入手，以单纯图像训练为主，从落地应用来看，以肿瘤和慢病领域为主，其中肺结节和眼底筛查是目前企业布局最多的两个疾病领域，乳腺癌也是热门领域之一。
人工智能医学影像赛道投融资逐渐冷却，AI 医学影像企业竞争加剧。2019 年-2022 年，人工智能医学影像企业投融资逐渐冷却，企业开始将问题聚焦与如何优化产品，基础数据质量提升、算法的不断改进优化以及大量的科研合作，使得人工智能影响产品逐渐被医院端接受和认可。随着人工智能医学影像的临床价值逐步被认可，进入了比拼产品以及商业化能力的阶段，企业间的竞争将更加激烈。
人工智能医学影像软件产品获批三类器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等领域。截至 人工智能医学影像软件产品获批三类器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等领域。截至 2022 年 8 月 31 日，NMPA 共批准了 45 个医疗 AI 辅助诊断软件上市，其中涵盖CT、MR、DR 等相关影像设备、为心血管疾病、胸部疾病、眼底、骨科疾病及儿童生产发育评估、肺部等提供 AI 辅助诊断。
AI 机器人中国手术机器人行业发展迅猛近 5 年市场规模年平均复合增长率逾30%。目前仍处于发展初期的手术机器人行业，技术、研发和时间成本依旧高昂；且离不开政策和资本的支持。相关企业应抓住国家大政方针支持产业的机会，努力解决当前发展中面临的问题。在资本方面，当下，国内手术机器人行业投融资明显加快。据统计，投融资数量大幅增加，整个赛道总融资金额超过 30 亿元人民币。在投资界看来，从学术和临床两方面，手术机器人都获得了高度关注，并且体现出一定的卫生经济学价值，未来 5-10 年，手术机器人应该会越来越被市场所认可。AI 辅助诊疗以单病种切入为主，应用集中在肿瘤领域。AI 辅助诊断是基于海量医疗数据与人工智能算法，利用认知计算、深度学习、计算机视觉等技术发现病症规律，为医生疾病诊断与制定治疗方案提供辅助。
4.AI+医疗器械未来发展方向
以深度学习为代表的新一代人工智能技术将赋能医疗器械领域。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。2020 年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。 人工智能医疗器械产业生态已经基本形成。传统医疗卫生行业是数据资源的提供方，新一代人工智能算法研发企业与医疗信息化、医疗器械企业共同主导产品研发，赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。随着技术的提升和应用的深入，目前已经发展出几大典型产品，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品。 人工智能技术瓶颈有待进一步突破。一方面，现有医疗数据体量难以支撑人工智能进行充分学习，人工智能技术在小数据场景下的应用成效仍然不尽如人意。另一方面，很多医疗人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，患者在就医时无法了解诊断决策背后的依据，影响对医生的信任度及后续的治疗效果，一定程度上导致人工智能在医疗行业中的应用比在其他行业面临更大的质疑与担忧。
AI 医疗影像通过深度学习方式，达到病灶识别与标注、靶区勾画等功能，帮助医生更快发现隐藏病灶，完成诊断治疗工作。当前，全球 AI 医疗正处快速发展阶段，各国积极推出各项扶持政策，多款 AI 医疗影像设备获批上市，涉及心脏、肿瘤、肺部等多领域，AI 医疗影像正式迎来商业化时代。
1.AI 医疗影像产业链概览
AI 医疗影像产业链上游主要分为硬件提供商、软件提供商及算法与数据公司。硬件提供商主要提供 MCU(微处理传感器)、ASIC(专用集成电路)、DSP（数字信号处理器）、精密电阻、电源芯片、传感器等电子元器件，主要公司有 ABB 公司、台积电等。软件提供商主要提供影像采集软件、影像归档、输出系统和影像打印系统等基础医学设备软件，代表企业有GE 通用、西门子。算法平台和数据平台则主要提供后期 AI 产品的学习资料，大部分 AI 医学影像企业的算法模型源于对各类论文的学习。 AI 医疗影像产业链中游中，西门子、飞利浦等公司依靠医学影像设备或影像管理写作系统进入医疗机构。百度、华为、腾讯等互联网型公司因具有资本和算法优势，已掌握和研发出先进AI 技术，并在应用层获有突破，腾讯的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、肺炎CT 影像辅助分诊及评估软件已获批三类医疗器械。技术型公司中，鹰瞳科技、深睿医疗等在AI 医学影像中早早布局，聚焦应用层建设，拥有自有算法，受到资本高度关注，是当前主要占据国内市场份额的公司类型。
AI 医疗影像产业链下游应用场景有医院、社区诊所、影像中心、体检中心等，主要进行图像重建、脑疾病诊断、伤鉴定等。从采购的主体看，三级医院仍是主要使用者，终端应用场景渗透率不足，根据 CMAI 2022 论坛数据，当前三级医院拥有 AI 产品占 74%，二级医院为32.5%，基层机构仅有 10%左右。
2.全球 AI 医疗影像产业情况
FDA 进一步加快 AI 医疗产品审批速度。为加速 AI 医疗发展进程，FDA 打破了传统医械审批政策对 AI 产品的限制，单独组建成立 AI 与数字医疗审评部，并通过降低医疗AI 产品门槛，将一些三类医疗 AI 产品降为二类产品进行审批，来缩短审批流程。在此情况下，FDA批准的AI/ML 医疗产品数量居全球首位。截止 2022 年 10 月，FDA 支持 AI/ML 医疗设备累计达521 个。全球 AI 医疗影像进入高速发展期。 Nova One Advisor 预测，2027 年底，全球AI 医疗影像规模约为 200 亿美元，年复合增长率达 35.9%。仅 2022 年 1-7 月，FDA 批准支持AI/ML 医疗设备 79 个，环比上升 58%。全球多家企业积极推出 AI 医疗影像新产品。GE 于2022 年7 月推出软件密集型平台 Vivid E95/E90/E80，用于心脏成像；西门子推出智能集成成像软件syngo.CT，用于骨骼诊断；飞利浦推出 AI 应用程序 MRCAT Head & Neck,用于头颈肿瘤治疗。从市场份额来看，GE、飞利浦及西门子等老牌医疗影像机构占据行业优势地位，三家机构占据全球市场份额 80%。尽管领域内竞争格局已基本确定，但各国仍有初创新星企业从细分赛道入场，在领域内崭露头角。美国 Viz.ai、Subtle Medical（深透医疗）探索推出 Viz SDH、SubtlePET，用于脑卒中监测及机器图像质量提升。以色列 Aidoc Medical 公司研发的 BriefCase、HealthCCSng 均获FDA上市批准，用于大血管闭塞和心脏成像。
全球 AI 医疗影像赛道资本市场表现活跃。2022 年上半年美国数字健康赛道发生融资事件329 起，共计融资金额 103 亿美元。Viz.ai 完成 1 亿美元 D 轮融资，公司自主研发的Viz ANEURYSM 系统获 FDA 批准，检测脑卒中相关指标。RedBrick AI 完成 460 万美元种子轮融资，公司主要通过在医学图像上快速标注数据，加快人工智能在临床环境中的开发和应用。深透科技完成数千万美元 B 轮融资，公司此前 A 轮获融资额 1220 万美元，自研 SubtlePET、SubtleMR™系统获 FDA 批准，用于优化 MRI 图像质量。韩国 Lunit（论影医疗）在 2022 年8 月成功在本国创业板 IPO， Lunit 专攻肿瘤诊疗领域，核心产品为用于癌症筛查的 AI 图像分析解决方案Lunit INSIGHT 及 AI 生物标志物平台 Lunit SCOPE。 国外医学成像领域巨头及研发公司积极联手。西门子公司与 RaySearch、Varian Medical Systems、elekta 均有合作，同时公司在 2021 年收购瓦里安医疗以增强放射治疗方面的竞争力。GE 在 2022 年收购了医科达，并与 RaySearch 合作，加大在放射治疗方面的研发。落地应用方面，Subtle Medical(深透医疗)分别与美国影像中心联盟 RadNet、医疗采购联盟Capstone 以及中国全景医疗达成应用落地商务协议。此前，深透医疗已与欧洲 Affidea 以及南美DASA 达成商务协议。
AI 药物研发是将机器学习（Machine Learning）、自然语言处理（Natural Language Processing）及大数据等人工智能技术应用到药物研发各个环节，进而促进新药研发降本增效。目前主要应用于药物研发阶段的药物发现、临床前阶段，随着 ChatGPT 的不断应用，AI 向临床开发阶段的渗透有望持续加快。
1.市场规模
全球 AI 药物研发保持增长态势，北美是全球 AI 药物研发最大市场，美国集聚了一半以上的全球 AI 药物研发企业。全球 AI 药物研发市场北美地区占比最大，亚太地区排名第三，预计全球 AI 药物研发市场规模将在 2025 年达到 38.8 亿美元；目前全球 AI 药物研发企业约700 家，其中超过 50%的公司集中在美国，英国和欧盟分别占据 12.5%和 13.4%，亚洲大约12.8%，其中中国占据约 4.7%。
2.融资能力
全球 AI 药物研发融资能力整体提升，中国药物研发 AI 大部分仍处于早期融资阶段。2022年全球 AI+药物研发相关融资总事件达 144 起，总金额为 62.02 亿美元（约人民币426.7 亿元）。相较于 2021 年的整体共计 77 起，总金额共计 45.6 亿美元的融资情况呈现双双上涨的态势。其中，美国 AI 药物研发融资事件 71 起、中国 43 起，其他国家和地区 30 起，投融资活动主要活跃在中国、美国和欧洲。
3.在研产品
从在线 AI 药物研发方向来看，AI 辅助药物研发布局分布在药物发现、临床前研究、临床试验和药品销售的各个阶段。其中布局最多的环节是先导化合物的设计优化合成，其次是化合物筛选、靶点发现和药物重定位，晶型预测、剂型设计环节布局的公司相对较少。2022 年国内AI 药物研发领域中小分子化合物虚拟筛选，新靶点发现以及药物优化设计和药物重定向是目前较为热门的方向。国内外还暂无利用 AI 技术实现新药上市的成功案例。
从在研 AI 药物产品聚焦疾病领域来看，主要聚焦在癌症和精神类疾病，占比超过50%；其次是心脑血管、肝肾肠胃和呼吸系统，占比大约 30%；其余涉及的领域包括糖尿病、眼病、白血病、感染类疾病、免疫类疾病、药物副作用领域，个别企业布局了遗传疾病及罕见病等小众赛道。其中较为知名的有 AbCellera 与礼来联合研发的 LY-CoV555，AI Therapeutics 与耶鲁大学合作开发 LAM-002 管线等。LY-CoV555 是全球首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体，并于2020年 11 月获美国 FDA 的紧急使用授权（EUA）。
从在研产品研发进程来看，美国在全球 AI 药物管线布局上仍占主导，截至2022 年6 月，全球共有 26 家 AI 药物研发企业、约 51 个由 AI 辅助进入临床Ⅰ期的药物管线。2其中，80%以上为美国企业，已上市的 AI 药物研发头部企业也基本为欧美企业，尚未有中国企业。目前，部分中国企业已发展出自有专利的开发平台，甚至开始探索在全球尚未有企业涉足的前沿领域，如小分子晶体结构预测、原发药物设计等。
2022 年中国 AI 药物研发取得突破进展。据 DPI 最新行业报告，智药局的统计数据显示，截至 2022 年，80 家中国 AI 药企中，已有 14 家成功将管线推进至临床阶段，大部分都处于临床Ⅰ期阶段。3其中，英矽智能首个完全基于 AI 的管线 ISM001-005 进入临床Ⅰ期，并完成了首批健康受试者给药。这也是中国首个进入临床的 AI 研发药物。2023 年年初，在新西兰临床I 期试验中取得积极顶线数据，在安全性、耐受性、药代动力学（PK）方面均表现良好。而在中国的临床试验则将进入临床Ⅱ期。在临床试验方面，2022 年有四家 AI 制药企业获得批件，分别是劲风生物、宇耀生物、费米子和德睿智药。其中埃格林医药针对子宫内膜癌适应症的EG-007 管线，已经推进至临床Ⅲ期，是目前国内进展最快的一条管线。
