顶层利好政策陆续出台，创新中药审批研发加快。
进入 21 世纪，特别是党的十七大以来，党中央、国务院多次强调坚持“中西医并重”基 本方针，要“扶持和促进中医药事业发展”。在党和政府正确方针政策的指引下，在国家 中医药管理局、中医药业界等的共同努力下，长期存在的有关中医药的各种观点争论逐渐 向客观、合理从而有利于中医药的方向倾斜，一些着眼于解决中医药所面临困难和问题的 法规、政策也在陆续制定出台，“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。
2009 年，国务院印发的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22 号）明确要“坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置”，让中医能按照 我国《宪法》第二十一条规定的“发展现代医药和我国传统医药”，逐步改善境遇和争取 得到平等待遇创造了有利政策环境，也使中药第一产业（采集、种植）、第二产业（炮制、 加工）和第三产业（药品流通、社会服务供给）进入了快速发展的时代。
2016 年，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》（国发〔2016〕15 号）是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲 要》在重申“坚持中西医并重，从思想认识、法律地位、学术发展与实践运用上落实中医 药与西医药的平等地位”的基础上，突出“继承创新”的工作主题，提高中医药的服务能 力和服务的可及性。
2016 年底，全国人民代表大会常务委员会审议通过的《中华人民共和国中医药法》第一 次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了 法律保障。《中医药法》针对中医药自身的特点，改革完善了中医医师、诊所和中药等管 理制度，有利于保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药事业发展；同时对实践中存在 的突出问题作了有针对性的规定，有利于规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量。
2019 年，中共中央、国务院印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》对中医药传 承创新发展做出了顶层设计和战略部署。《意见》从服务体系健全、治未病和特色医学发 展、中药质量和注册管理、人才培养与激励评价、典籍研究与科研创新，到中医药价格、 医保政策及投入保障等政策改革与完善，对全行业制度体系进行了全面梳理与改革指导， 有助于彻底扭转“以西律中”的行业现状，给中医药事业发展重构制度体系保障。本次中 央党政联合发文将在未来很长一段时间作为振兴中医药的指南针及行动宝典。
2020 年，《关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《中药注册分类及申报资料要求》 为中药创新定调，强调中药创新需注重整体观和中医药原创思维，坚持以临床价值为导向， 创新中药审评审批边际提速。2021 年，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 明确“对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济 性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道”，医保对创新中 药纳入速度加快，且由于各省医保局对存量大品种进行集采或医保独家药谈判，创新中药 有望抢占老品种腾出的资金空间。
2022 年 12 月，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》旨在充分发挥中药保护制度 对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市 后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；鼓励中药创新， 建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色。2023 年 1 月，《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》指出要“优化中 药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发 布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进“三结合”审评证据体系建设，建立完善以 临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法”。
自 1985 年《中华人民共和国药品管理法》实施以来，中药新药的研发和注册审批管理被 纳入了法制化的轨道。在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规 律，曾先后出台过《中药审批办法》、《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》、 《中药注册管理补充规定》、《中药注册分类及申报资料要求》、《中药注册管理专门规定》 等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。
《药品注册管理办法》是在修订的《药品管理法》及其实施条例的实施以及中国加入 WTO 后所面临的新形势下出台的，其新药申请表述为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请。从 2002 年试行开始，共经历 2005 年、2007 年、2020 年 3 次修订，对中药新药的 研发、申报注册、审评审批、生产及监管等产生了重大影响。《药品注册管理办法》从 2005 年正式实施至 2020 年再次修订，中药新药的注册分类基本一致。2020 年版《药品注册管 理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》通过优化注册分类、明晰来源于 古代经典名方的复方制剂的简化审批程序及要求、完善技术审评要求等进一步突出中药特 点与临床治疗优势，推动中药新药的研发水平迈上新台阶。
2.1、研发：研发投入逐年增长，在研管线储备充足
我们梳理了申万中药行业（下同）中公司的研发投入情况，其中 2019-2021 年研发投入合 计超 10 亿的公司有 7 家，分别是天士力（21.72 亿）、以岭药业（20.90 亿）、白云山（20.90 亿）、步长制药（19.96 亿）、华润三九（17.46 亿）、康缘药业（13.70 亿）和济川药业（10.40 亿）。考虑到中药公司已有产品数量不同带来的营收体量也不一样，我们又梳理了近三年研发投 入占营收比例和 2021 年研发人员数，前者 TOP3 为康缘药业（2021 年为 13.97%）、桂林三金（2021 年为 11.63%）和以岭药业（2021 年为 8.28%），后者 TOP3 为以岭药业（1,989 人）、天士力（1,377 人）和云南白药（1,106 人）。
考虑到中药公司的研发投入除了中药创新药外，还会涉及化药/生物制品的创新药、仿制药、 一致性评价，中成药的经典名方、上市后再评价、大品种二次开发，中药配方颗粒标准提 升以及药材规范化种植等，我们又梳理了它们已获批临床的创新中药研发管线。
2.2、审批：上市品种全面开花，审评周期改善明显
每年上市品种数角度，在 2015 年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布前 的 4 年间，每年都有 10-20 个中药新药获批上市，其中就包括康缘药业的银杏二萜内酯葡 胺注射液（2012 年）和龙血通络胶囊（2013 年），药审改革后，中药新药上市审评趋严， IND 审评通过数量有所增加，上市新品种数量却极少。随着中医药利好政策的陆续出台， 特别是 2020 年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》 等的实施，过去两年中药新药上市数保持在两位数的水平。
上市许可持有人角度，康缘药业以获批 2 个 1.1 类、1 个 3.1 类和 1 个 3.2 类中药新药位 居中药行业首位，以岭药业以获批 3 个 1.1 类创新中药位居其次，天士力和方盛制药则分 别获批 2 个 1.1 类创新中药，并列第三。
注册分类角度，2015 年以来获批的创新中药品种最多的仍是 1.1 类，达 25 个；1.2 类有 10 个，由于其同时包括提取物，所以相当于仅有 5 个；3.1 类则仅有 1 个，即康缘药业获 批的苓桂术甘颗粒；3.2 类都是中药抗疫的重大成果，共 4 个。 适应症角度，呼吸类药物、精神神经类药物和妇科类药物获批最多，占比超过半数。研发 投入角度，多数 1.1 类创新中药累计研发投入在 2,000-4,000 万元；3.2 类的苓桂术甘颗 粒研发投入相对较少，仅 922 万元；1.2 类的广金钱草总黄酮胶囊研发投入达 8,100 万元。
NDA 审评时长角度，2019 年之后申请 NDA 的创新中药审评时长大都在 1 年以内，其中 时间最短的为康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片，仅 209 天，与药品审评中心的 200 天 相差无几。相比而言，2019 年之前申请 NDA 的创新中药审评时长均在 2 年以上。我们预 计受益于利好政策的出台和创新实力的增强，创新中药NDA审评时长有望向200天收敛。
