三大平台构筑底技术优势，在研管线潜藏重磅产品。
公司总经理 YIYONGSUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美 国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域 近二十年，据招股书数据，公司现有包括总经理孙毅勇先生在内的 6 名核心技术人员， 公司任职年限均在 15 年左右，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截止到 2021 年末，公司共计研发人员 138 名，比重 32.86%，近年来研发强度 始终维持在 30%以上，21 年达到 47.4%，硕士及以上学位占比超一半，公司在坚持 自主创新的同时也与高校、医院等机构开展技术合作。截至 2022 年 6 月 30 日，公 司合计取得已授权境内外专利 167 项，其中发明专利 95 项。同时，公司始终关注科 技成果与产业应用的深度融合，先后承担了国家级和省市级科研课题 21 项。
经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械、能量治疗为核心的 三大技术平台，设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软 件开发，其软件系统主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心 技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现，三大核心 技术平台持续优化完善，螺旋累积为公司可持续发展奠定基础。公司射频消融领域 2 大重磅产品高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融 导管相继于 2022 年 10、12 月获批，打破了进口垄断地位，是我国电生理技术迈向 房颤领域治疗的重要一步，此外重磅储备产品冷冻消融系列、肾动脉消融系列预期分 别于 2023、2025 年获批上市，为公司增长提供新的增长点。
冷冻消融利用低温技术冷冻及破坏病变组织，令病变组织坏死或导致细胞凋亡， 最终原位灭活人体组织，恢复时间短、住院时间短、出血少及风险低，可用于治疗心 血管、肿瘤等类型疾病。冷冻消融为治疗房颤的常用消融治疗方法之一，以极低温度 冻结及破坏病变组织，可作为抗心律失常药物治疗的替代方案应用于一线治疗中，是 出现症状性阵发性及持续性房颤的初期心律控制策略，欧洲主要推荐射频消融或冷冻 消融作为房颤一线治疗，用于抗心律失常药物疗法的替代方案，相较于射频消融，冷 冻消融具有操作简便、手术过程中痛感小等优势。《经冷冻球囊导管消融房颤中国专 家共识（2020）》指出，针对阵发性房颤治疗冷冻球囊消融临床效果可能较射频消融 更为理想。
据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球介入冷冻治疗器械市场规模约 14.77 亿美 元，其中电生理领域冷冻消融规模约 12.01 亿美元，比例为 81.35%，全球首个治疗 阵发性房颤的冷冻球囊系统于 2010 年由美敦力在美国推出，目前国内房颤冷冻消融 系统仅美敦力获批，适用于药物难治的复发性症状性阵发性房颤、复发性症状性阵发 性房颤、药物难治的持续性房颤，据康沣生物招股书数据，国内阵发性房颤、持续性 房颤及长期持续性房颤的人群分别占所有房颤患者约 50%、30%、20%，前两者药 物难治率分别约为75%及80%，房颤复发率合计可达50%，以2020年国内总1159.6 万房颤总患者预估，预计美敦力冷冻消融产品获批目标患者约 570 万人。2020 年， 国内共计 8.19 万例房颤消融手术中冷冻消融仅 9800 例，占比房颤消融手术总数从 2016 年的 7.0%增加至 2020 年的 12.0%，预计未来十年将以 36.9%的增速增至 2030 年的 22.49 万例，占比达 27.6%，2020 年国内房颤冷冻消融规模约 2.55 亿元，预计 未来十年复合增速约 34.94%。
截至 2022 年 12 月 7 日，全球有四款商业化的房颤冷冻消融器械，我国仅美敦 力房颤冷冻消融 ArcticFrontAdvance 获批。微电生理 IceMagic 心脏冷冻消融系统于 2021 年进入创新医疗器械特别审批程序（心诺普 2022.9.28、沈阳鹏悦科技 2021.7.15、上海微电生理、康沣生物均已纳入）。
公司 IceMagic 心脏冷冻消融系统临床试验主要研究终点和安全性研究终点为术 后 3-12 月内治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等，前瞻性临床试验中 期报告显示即刻治疗成功率 100%，肺静脉隔离成功平均时长仅 45.27±25.23s，较射 频消融时间大幅缩减。相比于美敦力 ArcticFrontAdvance，微电生理冷冻消融设备增 加目标消融温度控制功能，使得消融过程中的最低温度维持在该目标值附近一定范围 内，冷冻球囊导管增设组织表面温度测量功能，更接近于组织表面温度。
参考福建电生理联采中冷冻环形诊断导管、冷冻治疗导管分别限价 2.3/2.8 万元， 合计不高于5.1万元，以最终中选产品平均降幅49.35%预估，即终端价约2.5万元， 假设微电生理冷冻消融系统 2023 年获批上市，定价约 2 万元、出厂价 1 万元，据弗 若斯特沙利文数据预估 2023-2025 年国内冷冻消融手术量约为 2.69/3.98/5.84万台， 假设微电生理销售量为 0.05/0.2/0.5 万根，市占率分别比为 1.8%/5.0%/8.6%，对应 收入贡献约 500/2000/5000 万元。
微电生理自主研发的肾动脉射频消融系统以及 Flashpoint®肾动脉射频消融导管 于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序，适用于经导管肾动脉射频消融治疗，目 前处于动物实验阶段，公司预计 2025 年获批。特殊的螺旋结构确保多电极同时贴靠 血管壁，特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水，专利头电极固定技术确保产品 安全有效，该肾动脉射频消融导管可以与公司三维心脏电生理标测系统联合使用。子 公司上海鸿电医疗（截止 2021 年底净资产 999.77 万元）于 2021 年 11 月 29 日成 立，电生理股份 100.00%持股，主要开展肾动脉消融领域医疗器械研发。
由于人口老龄化及生活方式不健康等因素，我国高血压患病率呈上升趋势， 2019年为3.17亿人，2015年以来复合增速2.3%，预计将以1.8%的增速增长至3.88 亿人，高血压类型包括可控高血压（通过改变生活方式及/或轻度使用药物可控制）、 顽固性高血压（患者以最大耐受剂量服用至少三种不同类型的抗高血压药物但血压仍 不能维持 140/90 毫米汞柱治疗目标以下）以及二者之间的未控高血压。据弗若斯特 沙利文数据，2019 年我国约 15%、63%的高血压患者为顽固性、未控高血压，即顽 固高血压患者约 0.48 亿人，且很大程度上受遗传因素所影响。
高血压由体内多个系统（包括神经系统、循环系统及内分泌（荷尔蒙）系统）发 出的信号进行复杂的交互作用所控制，往返肾脏的神经在控制血压方面尤其重要。肾 脏中交感神经系统的过度激活可导致不适当激活肾素—血管紧张素—醛固酮系统 （RAAS），使血管收缩增强、肾脏处理钠出现异常及血容量增加，从而可能导致血 压上升。此外交感神经系统过度激活亦可能影响心脏，使心输出量增加从而导致血压 上升。肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一。
针对高血压有三种主要治疗方法，包括生活方式干预、药物治疗及介入疗法（如 消融去肾交感神经术 RDN），生活方式干预及药物难以治疗顽固性高血压，约半数未 控或顽固性高血压患者在服用后一年停药，据百心安招股书数据，约 20%几乎最初 未遵医嘱，因此肾神经阻断疗法作为有效的长期疗法疗法，低侵入性、对肾交感神经 高选择性、副作用少且无全身不良反应、恢复较快，前景广阔。新一代随机、假手术 对照试验经过修改设计和实施，已经证明无论是否有抗高血压药物治疗，高血压患者 在 RDN 后血压显著降低。据动脉网数据，欧洲高血压学会、美国心脏造影及介入学 会均于 2021 年发布专家共识声明，肯定 RDN 的有效性并且定义了适用的患者人群。
据弗若斯特沙利文数据，肾神经阻断产品历经临床试验波折改良，自 2020 年 3 月 FDA 授予美敦力的 Symplicitypyral 为“突破性器械”后快速发展，截止目前全球 共有四家公司的 RDN 产品获得 FDA“突破性设备”认定，分别为美敦力的 SymplicitySpyral、Sonivies 的 TIVUS、ReCorMedical 的 Paradise 及魅丽纬叶的网 篮状六电极系统，目前国内布局 RND 的企业有魅丽纬业、百心安、信迈医疗、微电生理、康沣生物等，据弗若斯特沙利文数据，预计我国肾神经阻断产品 2030 年可达 105 亿元。
