神州细胞发展历程、股权架构及药物研发进度如何?

最佳答案 匿名用户编辑于2023/10/17 11:27

发挥公司产能成本工艺优势,布局多个大分子药物。

神州细胞是一家创新生物药和疫苗研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物 药产品的研发和产业化。目前,公司在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段,已有 2 个生物药产品获批上市,2 款疫苗被中国纳入紧急使用,2 个产品处于上市申请阶段,多 个产品处于Ⅱ期及Ⅲ期临床研究阶段,还有多个处于临床前研究阶段的产品。目前,管线 产品在各个研发阶段分布相对均衡。 2021 年 7 月,公司第一款上市产品重组人凝血因子 VIII(商品名:安佳因)获批上市,销 售收入稳步增长。 公司具备优秀的生产能力,公司一期生产基地已按照 GMP 标准建成可实现商业化生产的 12,000L 原液生产线;二期生产基地首条原液生产线 10,000L 已建成并投入试生产,其余 2 条生产线也在建设中。

截至 2022 年三季报,公司控股股东是拉萨爱力克投资咨询有限公司;实际控制人是谢良 志,占股 65.63%。谢良志直接持有公司总股本的 3.92%;通过拉萨爱力克间接持股 61.71%, 与其配偶、一致行动人共同 100%控股拉萨良昊园投资咨询有限公司,后者占股 4.60%, 上述一致行动人控股共计 70.23%。

公司立足于成本工艺优势,还开发了包括 PD1,EGFR 单抗在内的多种创新生物药和 biosimilar,以满足市场需求,打造市场差异化竞争优势。 SCT200,用于治疗多种实体瘤,是 EGFR 单克隆抗体药物,目前正在开始多个 II 期临床 研究,未来主要开发方向为与 PD1 联用。 SCT-I10A,用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤,是 PD1 单抗药物,用目前公司已开展 SCT-I10A 产品的 1 项单药治疗和 1 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临 床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床 研究。 在生物类似药方面,SCT510(贝伐珠单抗生物类似药)和 SCT630(阿达木单抗生物类 似药)都已提交 BLA,有望于今年上市。

由于 PD-1 主要作用机制为肿瘤免疫微环境,因此抗肿瘤谱较广,目前各适应症均有产品 获批和医保,未来 offlabel 销售难度较大。公司产品 finotonlimab 已于 2022 年完成肝癌 (HCC)联合一线和头颈鳞癌(HNSCC)单药一线的 III 期临床入组,预计 2023 年报产, 布局较全。

贝伐珠单抗是全球首个抗血管生成的单抗药物,通过抑制 VEGF 与其受体结合,阻断血管 生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长,已经广泛用于结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈 癌等多癌种的治疗。贝伐珠单抗的原研药物是罗氏开发的安维汀,于 2010 年在中国上市, 2017 年被纳入国家医保目录。2019 年,安维汀专利到期,国内贝伐珠单抗生物类似药陆 续上市,目前已有 8 家药企获批,另有正大天晴和神州细胞在 BLA 阶段,贝伐珠单抗仿 制药规模预计到 2023 年增长至 64 亿元。