市场扩容，国产品牌迎机遇。
目前全球的防聋情况呈现出“三高一低”的形势，即 1）听力损失和听力残疾的现患率 高；2）听力损失的危害高；3）听力损失具有很高的可干预性；4）但公众对听损以及助听 器的认知较低，我们认为未来随着政策扶持加大、消费者认知提升、技术更新迭代等，助 听器的重要性将逐渐被大众认可，未来市场空间的成长性广阔。
1）听损人群基数大，现患率高，且未来随着老龄化进程加剧，听损人群将进一步扩大。 根据世界卫生组织数据统计，目前全球有超过 15 亿人存在一定程度的听力损失（即好耳的 听力阈值大于 20dB，听力阈值指人能够产生听觉感受的最小声音刺激量），其中约 4.3 亿 人患有中度及以上程度的残疾性听力损失，需要采取临床或康复干预措施，如手术医治、 佩戴助听器、植入人工耳蜗等；同时 WHO 还预测到 2050 年，听损患者的人数可能会增 加至 2019 年的 1.6 倍，即全球将有近 25 亿人面临不同程度的听力损失，其中至少有 7 亿 人将会罹患残疾性听力损失。
随着全球老龄化加剧，未来听损人群将进一步扩大。老龄化正逐渐成为全球面临的重 要的民生问题之一，WHO 指出，年龄相关听力损失(age related hearing loss, ARHI)， 将是导致未来 20 年成人听力损失的发病率持续升高的最主要原因。听力损失通常是一个 50 岁左右隐匿发生并缓慢加重的过程。在迈入 65 岁这一老龄门槛之前，他们的听力损失 仅仅为轻-中度，只在聆听轻声耳语或身处嘈杂环境时有一定的沟通障碍，往往因个人隐私 保护、费用、便捷性等诸多问题而未主动寻求帮助。
2）听力损失危害大，严重影响患者的生活质量，对患者身心都造成较大影响。①对于 老龄听损患者：在较长时间的听力损失下，患者语言的识别能力会下降，大脑的反应速度 也会随之减慢；WHO 研究显示，轻度、中度、重度听力损失的老年人，其患老年痴呆症的 发病率分别是 1.89%、3.0%、4.94%；发病概率为正常听力者的 200%、300%、500%； 同时听力损失容易造成沟通困难、使患者丧失社交能力和社会认同感，是造成老年焦虑、 抑郁的一大因素；②对于儿童：听力损失若不在早期进行干预，将会很大程度地影响其语 言学习能力，进而影响孩子的认知发育和心理健康，造成不可弥补的后果。
3）对于听力损失，早期的干预可以起到良好的效果，其中助听器的使用明显提升患者 的生活质量以及社交意愿。在我们日常生活中，可以通过控制噪声暴露、保障听力安全、 注重耳部卫生等方式，降低听力损失的可能性。部分耳部疾病可以通过手术治疗达到良好 的预后效果，而对于不可逆转的听力损失，及时、正确地佩戴辅助康复器具（如助听器）， 可以提升患者生活质量，同时预防残余听力的退化。根据美国助听器行业协会（HIA）的调 查问卷显示，在噪音环境下助听器的使用使患者交谈满意程度由 27%上升至最高 76%；多 人对话场景下满意度由 30%提升至最高 77%。
目前全球范围内对听力损失的认知仍有待加强，大部分患者在出现听力问题后不会马 上寻求专业人士的帮助，全球渗透率仍处于较低水平。根据美国听力行业协会的调研显示， 美国平均每个听损患者在发现自己有听力问题后，到第一次寻求专业帮助通常要经过 4 年 以上时间，而在听力相关服务、资源均更差的发展中国家，这一时间可能会更长。同时根 据 WHO 发布的《世界听力报告》显示，全球助听器覆盖率大约为 17%，其中发达国家的 渗透率较高，欧洲部分国家达到 40%，而我国助听器产品的渗透率不超过 5%。
传统助听器价格昂贵、验配渠道覆盖率低、身心上佩戴的不适感为听力损失患者主要 的痛点。根据 2019-2020 年 MarkeTrak 针对 2 万个家庭的调查问卷显示，在已确认自己 有听力问题但未采取任何措施的患者中，①认为自己听力还行（43%）；②助听器价格昂 贵（40%）；③自己无力承担（24%）为前三大制约患者使用助听器的因素。而在已明确 被 HCP 诊断为需要使用助听器的患者中，价格昂贵和无法承担为其主要的考虑因素。同时 例如“佩戴助听器令自己感到难堪”、“佩戴助听器过于显眼”以及“佩戴的舒适性不佳” 等心理原因也频繁出现在患者的考虑因素中。
WHO 已将听力保健认定为全民健康的重要组成部分，并为其设立发展目标，助听器 渗透率将逐步提升。WHO 计划到 2030 年，耳科和听力保健服务能够覆盖全球 90%的人 口，使患者能够公平地获得高质量的听力技术和服务。其中使用听力技术（即助听器和植 入物）的听力受损成年患者的有效覆盖率相对增加 20%。
如前文所述，消费者或因价格、获取方式、便捷美观度等因素而未选择使用助听器， 我们认为助听器市场仍有很大的需求未被满足。未来随着 OTC 市场开放将解决价格昂贵、 获取困难两大主要问题；长期随着技术的迭代和产品的更替，助听器有望越发向小型化、 智能化发展，进一步增加听损患者的佩戴意愿，将有效的提升全球助听器的渗透率。
3.1、OTC市场开放，挖掘潜在群体
OTC 助听器即为非处方、非验配式助听器，是指可以通过线上、零售药店、商超等途 径销售，无需处方或者执业专业人士的评估与参与的一类医疗器械产品。 美国率先开放 OTC 市场，其主要目的便是为广大患者提供低价、便捷的普惠化产品。 早在 2015 年美国总统科技顾问委员会（PCAST）就向总统建议改进听力技术的必要性， 认为应当设立一个新的 OTC 助听器类别，不需要通过授权分销商、也不需要专业医生的评 估就可以购买；后 NASEM 等相继发表文章支持类似举措。2017 年美国通过了《非验配助 听器法案》，后于 2021 年 10 月推出拟议规定（Proposed Rules）及相关细则，2022 年 8 月 FDA 完成了 OTC 助听器类目规范的正式范本，并于 2022 年 10 月正式生效。
在此之前，美国助听器主要的购买渠道为听力学医师诊所(Audiologist）以及专业的验 配中心(Hearing Care)。高额的渠道加成、听力医生费用、验配和服务费用等致使助听器 的价格及其昂贵，《health》期刊的数据显示，知名品牌如峰力、奥迪康等传统助听器价 格可达 6000~8000 美金/副；同时由于助听器的验配需经专业人士的诊断、评估，而目前 执业听力医师、验配师的人数相对还不足以匹配各城市的需求，因此很多城市的患者难以 获得便捷的服务。
根据拟议规定，OTC 助听器仍将作为医疗器械分类，为其创立新的监管类别，并设立 细则以确保其使用的安全性。拟议规定指出，OTC 助听器将主要针对年龄 18 岁以上的中 轻度患者使用，同时将限制插入深度、限制声音输出的最大声压级，以及其他如失真控制 限制、自身噪音限制、延迟限制和频率响应的限制等，用以平衡用户安全与设备性能，以 确保用户使用 OTC 助听器的安全性。根据美国印第安纳大学的研究显示，OTC 助听器在 该适用领域及患者中的效果已与有资质的听力学家验配的高端设备的效果类似。
过去 PSAPs 和 DTC 产品的出现可以解决部分问题，这部分产品的销售旺盛足以证明 消费者对低价、易获取产品的需求客观存在。在美国 PSAPs 不属于医疗器械类产品，原本 是非听损消费者在特定场合下放大声音使用（e.g.狩猎、观鸟，通常采用线性放大），但由 于其价格便宜，部分患者会将它作为助听器使用。DTC 产品则采用线上直销的形式，改变 了传统助听器的销售方式，同时助听器的调试也由原本的听力学医生（Audiologist）转变 为助听器验配师（Hearing Aids Specialists），在线、远程的为患者验配调试。DTC 产品 的出现解决了部分用户的痛点（e.g.价格降低、获取容易）。目前美国助听器的平均售价约 为$2560/单支、$4680/双耳，未来我们认为随着 OTC 市场的开放，助听器可以以更低价、 更普遍的模式进入消费者视野，需求有望进一步爆发。
3.2、技术迭代增加易用性、美观性
19 世纪人类便开始采用集声器来改善听力，20 世纪初开始出现电放大型的助听器产品。 随着相关技术如电子管、半导体、集成电路、数字信号处理技术的相继出现，助听器的性 能显著提升，我们认为助听器的发展始终围绕着两条主线，以求为用户带来更舒适的体验： 1）小型化：随着技术路径的进步，助听器经历了炭精助听器、电子管助听器、模拟电 路助听器、可编程助听器（数字助听器）的时代，逐步具备了小型化的能力。由最初无法 携带的大型扩音器，逐步演化为盒式、耳背式（BTE）、耳内式（ITE）、耳道式（ITC）等， 助听器的外形愈加美观、使用也更加便捷；
2）智能化：根据对信号处理方式的不同，目前主流的助听器可以分为模拟助听器和数 字助听器。1990 年代随着 DSP 数字处理芯片的功能日臻强大，第一台全数字助听器问世， 为助听器的智能化进一步奠定了基础。为了满足患者在不同声学环境下对声音补偿的需要， 各种技术层出不穷，如自动增益控制技术（AGC）、动态范围压制、智能噪声抑制技术、 声学场景识别及环境自适应技术等，为患者提供了极大的可选择性。同时我们认为蓝牙技 术和 WIFI 技术在助听器的应用，未来助听器还有望与可穿戴设备融合，配合 APP 在健康 监测功能方向有更深度的挖掘，进一步提升患者的使用意愿。
