对于泰格医药未来的业绩持续向好，我们认为有以下几个驱动因素：
临床试验在新药上市过程中用时最长、花费最大，是药物研发过程中的核心支出。 根据药智网的数据，临床试验环节在整个研发周期中费用占比约为 80%。 KMR 集团在 2016 年进行的一项临床试验成本研究数据显示：从临床方案批准到 最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I 期 340 万美元、II 期 860 万美元、 III 期 2140 万美元。随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究 费用也随之水涨船高：
监管要求的提高，新药不仅要证明其安全有效性，还要证明其与现有疗法比较 的价值。 中国创新药研发同质化严重，无形中推高临床试验的价格。创新药企追逐相同 的靶点和适应症，导致受试者、临床基地、PI 等各种资源的短缺，导致的结果 就是临床试验成本的升高。 临床试验开展过程中的实际费用与开始前评估费用往往有惊人差距。在公司经 验有限的情况下，对相关影响因素了解的缺乏使得药物开发成本的预测和制定 预算更加困难。 临床试验主要支付费用的对象一般包括：研究中心、临床 CRO、SMO。此外，还 有一些病患招募、临床检查、样品检测、储存运输、对照药品、数统分析等服务 费用。临床 CRO 专业化服务经验可提高药企研发效率，也是在临床试验所有费用中占比最大的部分。有 Biotech 公司临床运营负责人预估，临床 CRO 服务大约占 到总费用的 40%~50%。
创新和全球化是中国生物医药公司未来的血液，国内制药行业逐渐由生产销售仿 制药向创新药的转型，医药研发投入不断增长。创新是指新药的研发要针对全球 未满足的临床需求；全球化是因为中国患者的支付能力跟国外比有比较大的差距， 从回报上来讲，国外市场空间远远大于国内市场，license out 是中国医药的出路。 以前中国药企以 license-in 为主，随着中国创新能力越来越强，国内药企的产品也 被更多的关注到，显示出一定的竞争力和吸引力，license-out 数量逐年增多。国 内药企有研发的优势，跨国药企在资金、注册、报批、商业化上有强大的优势， 这种双向的合作会是今后的一个趋势。
然而成功的 license-out 并不是件容易的事情。跨国药企在选择和国内外 biotech 合作的时候有截然不同的特点。对于国外 biotech 公司，跨国药企倾向于合作比较 晚期的产品线，宁愿拿更多的钱来降低研发失败的风险；而和国内药企合作的时 候，更倾向于合作早期开发的管线，因为对中国药企临床试验数据有一定的顾虑。
所以国内的 biotech 公司如果最终目的是走向全球，海外上市、商业化，那么就要 重视临床数据质量，在临床试验设计之初就要考虑到与国际接轨，采用国际规范 的标准来设计临床试验。国际多中心临床试验是对疗效和安全性最客观的评价指 标，这样带来的挑战也显而易见的，海外临床试验不仅成本比国内高出数倍，海 外临床管理人才也是一将难求。将来会有越来越多的出海医药企业选择与成熟的 临床 CRO 合作开展国际多中心临床试验（MRCT）。根据泰格医药招股书显示，中国自 2017 年 ~2019 年新增参与的 MRCT 在全球占 比逐年升高，2018 年~2019 年取得了 9.4%的最高增幅；而国内企业发起的 MRCT 数量占整个中国的比例也同步增长，表现出中国积极融入国际研发链条， 提升注册审批效率，勇于竞争的决心。
在中国虽然有一些不利因素，比如医保政策，同一赛道竞争激烈，药物生命周期 短，GDP 增长变缓等，让医药企业在中国市场变得有点艰难。但是对于深耕多年 的大外企和一些新兴生物制药公司而言，中国市场依旧充满吸引力，重视程度在 不断提升： 人口老龄化严峻，对于优质医疗条件的需求不断增加。 监管政策鼓励创新，优先审评和加快审批具有较大临床需求的药物。 中国药监机构正在逐步建立国外新药的国内同步研发体系，鼓励国外创新药在 中国同步开展研发。 对于将在本国上市的新药，每个国家都明确要求必须要在本国开展临床试验的分 析结果，随着越来越多跨国药企瞄准中国巨大的医药市场空间，选择中国为未来 新药的首发地之一，外企将有更多国内临床 CRO 需求。
大型跨国药企聚焦自己擅长的核心疾病领域，将管线收缩，在其保留的领域中更 深入地研究科学。比如更加专注于基础研究，通过对疾病病理生理学有更深入的 了解来提高研发成功率。另外，由于缺乏临床疗效是临床试验失败的主要原因， 大型跨国药企有很强的研发实力，重视对生物学的理解研究和药物作用机制的研 究来提高临床试验成功率。 在国外，CRO 逐步发展起来后，大型药企内部只需要保留少量技术骨干，随时跟 踪最前沿的药物、临床技术动向，更多的是通过外部协作的方式推进研发。随着 跨国药企每年的销售额增高，对研发的投入无论是金额和占比也在水涨船高。
另一方面，Biotech 公司在创新研发中发挥着越来越重要的作用，根据 FDA 过往 数年新药批准分析，全球销售额前十大的医药企业新药审批份额下降，规模较小 的生物制药公司扮演着越来越重要的角色，它们不仅是药物的创始者，而且是药 物的开发者和所有人，一直到获得批准。创新从由大外企主导到由 biotech 主导 转变的趋势。药物的临床试验是推动全球创新药物在国内上市的重要一环。而 biotech 公司的研 发管线较少，整体资金实力、人才储备远不比大型药企，其往往专注于研发的某 个关键环节。CRO 的存在，极大地帮助 Biotech 降低研发成本，他们不必组建庞 大的专业开发团队，也不用再将大量资金挤压在快速迭代的各种生命科学设备之 上。对于 Biotech，CRO 有更高的渗透率，Biotech 融资金额变多或者市场规模 变大，CRO 获得的合作收入都会变多。
中国本土政策环境的变化会导致医药企业研发策略的调整，药企的研发策略与临 床 CRO 的发展趋势息息相关。 2019 年 7 月 1 日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》在一定程度 上利好中国的临床 CRO 企业。人类遗传资源的管理与医药企业尤其是外资医药企 业开展的药物或医疗器械临床试验有着极为密切的关系，若外资医药企业在临床 试验过程中存在人类遗传资源相关违法行为很可能面临相当严厉的处罚且直接影 响临床试验的开展与进度，损失难以估量。不少外资医药企业往往因为对临床试 验中人类遗传资源的管理了解不够充分，为了规避法律风险，会选择与临床 CRO 合作。这样对于一些规模较小的海外药企也避免了自行建设团队，从而节省成本。 泰格医药经验丰富，深入了解当地的法律法规，而且具备资源优势，会成为海外 企业的优先选择。
另一方面，中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）和药品上市许可 持有人 ( marketing authorization holder，MAH) 制度等一系列政策与举措也会驱 使创新药的发展。 中国加入 ICH，在临床试验方面加强了与国际领先机构的合作。标志着中国新药 研发数据和注册的国际互认，利好国际药企在中国做 MRCT，也激励着中国的创 新药以更高标准做临床，走向世界。
MAH 可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。在 MAH 制度前，上市许可与生产许可是一种合并管理的形式，这样就引发投资过大、资源 浪费、产能重复等问题，导致新兴公司研发动力不足。而随着 MAH 制度的试点与 正式实施， MAH 可委托 CXO 企业进行研发、生产、销售等，大大提高了产品研 发创新的积极性和研发热情，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能效 率，同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确，维护了消费者的利益。MAH 制度会促进 CRO 企业资源集群化，对像泰格医药这种一体化全流程的 CRO 企业 提供了机遇。
药监局 2021 年颁布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，确 立药物研发要以患者为中心。医药公司作为申办方，从临床试验设计到实施开展， 要加强与研究机构包括与研究者的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实 需求。CRO 企业在临床试验过程中能够与临床试验机构建立更为密切的合作关系， 同时，泰格医药等行业龙头拥有庞大的患者数据资源，能够更高效地了解到患者 需求。
中国丰富的临床资源未来会催化更多的临床试验数量。目前中国的医院和医药企 业的结合还不好，研究型医院很少，PI 的科研能力和理念跟国外比差距也比较大。 在国外，很多的医院医生都是 PI，做的有临床项目，对临床上进行试验的新药很 了解，基本上新药上市后他们就不需要医学联络官的用药培训，但是中国目前还 不是这样，有很大的增长潜力。 医药研发本身具有周期长、风险高、投资大的特点。由于融资紧张，医药企业不 能再像过去一样随心所欲的全面铺开研发管线，开始把有限的资源聚焦到核心优 势项目，优先推进有潜力的临床管线，重点突破，争取快速商业化，提升公司发 展确定性。
很多小型 biotech 陷入困境的一个重要原因是他们过多的关注技术平台，而不是可 以最终赚钱的硬临床资产。技术平台只是一种手段，只有在临床试验中拿到较好 的数据，向监管机构提交一些申请，才能够达成里程碑，获得收益。 药物临床试验登记与信息公示平台显示，自 2016 年以来，在中国启动的新临床试 验数目呈逐年递增的趋势。中国新药临床试验数量由 2016 年的 809 项增至 2022 年的 3321 项，年均增长率为 29％。截止 2023 年 03 月 20 日平台登记的试验总 数为 19680 项。其中国内临床试验 17587 个，占比 91.37%；MRCT 临床试验 1626 个，占比 8.43%；其他占比 0.2%。
国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显 示，2022 年中国医疗器械市场规模预计达 9582 亿元人民币，近 7 年复合增速约 17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。 从行业发展趋势上看，多重因素将推动中国本土企业技术创新，国产替代仍为行 业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新 研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研 发投入，提升自身技术创新能力。 作为世界医疗器械外包的热土，国内医疗器械 CRO 行业发展迅速。目前国内医疗 器械 CRO 机构业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、注册技术服务与质量管 理体系技术服务。
新冠席卷全球，对全球临床试验服务造成了破坏性影响：因防控需要，国内大多 数医院暂停了临床监察访问和患者入组，导致部分临床试验暂停，试验数据、试 验的完整性受到侵蚀；同时压制了很多患者的就医需求，导致患者招募困难，部 分受试者出于安全考虑，主动脱离临床试验，形成脱落案例；在防控期间，各类 临床试验用药和检测试剂供应不足，临床样品无法及时检测，或临床方案需要大 幅度修改，相关临床试验安排的内部检查和稽查任务也被延迟，最终对于所有未 完成的临床试验都产生了巨大影响。
一方面，环境影响压抑了正常的临床试验需求；另一方面，对于在防控期间完成 的临床试验，数据的完整性受到影响，NDA 申请时有被要求补充临床试验数据的 风险。随着复工复产有序推进，医院诊疗活动逐步恢复正常，临床 CRO 也必将会 更加积极配合申办方和研究者将耽误的进度补回来，临床试验项目有望迎来一个 订单爆发潮。
