中国仿创CRO持续高景气，需求空间有待进一步扩充。
CRO 市场规模稳定增长，中国 CRO 呈现高景气。根据 Frost&Sullivan 数据，全球 CRO 市 场规模由 2015 年的 443 亿美元增至 2019 年的 626 亿美元，预计 2024 年将增至 960 亿美元， 2019-2024 复合年增长率为 8.9%。中国 CRO 市场规模由 2015 年 26 亿美元增至 2019 年 68 亿 美元，预计到 2024 年增至 222 亿美元，期间复合增长率为 26.5%，增速超全球水平，呈现高 景气。
预计中国药学研究及临床试验市场规模增长将提速。药学研究包括原料药及制剂的工艺 研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究，中国药学研究市场处于相对早期阶段，市场规模相 对较小。根据 Frost&Sullivan 数据，2015 年至 2019 年，中国药学研究市场的规模从 5 亿美 元增长至 10 亿美元，年复合增长率达到 21.7%，随着中国制药业的快速发展，预计至 2024 年， 中国药学研究市场将以 24.6%的增长率增长至 30 亿美元。
自 2017 年加入 ICH 以来，中国临床试验技术逐渐与国际接轨，根据 Frost&Sullivan 数 据，Ⅰ-Ⅳ期临床试验数量从 2015 年的 339 项增长至 2019 年的 1031 项，年复合增长率达到 32.06%，数量增长带动市场规模快速增长，Ⅰ-Ⅳ期临床试验市场规模从 2015 年的 10.8 亿美 元增长至 2019 年的 28.9 亿美元，年复合增长率为 27.9%，预计 2024 年将增长至 112.9 亿美 元，2019-2024 年复合增长率将达到 31.3%；中国生物等效性试验市场规模同样自 2017 年以来 快速增长，但规模仍然较小，2019 年为 3.2 亿美元，预计 2024 年增长至 8 亿美元，2019-2024 年复合增长率将达到 20.1%。
注射剂仿制药一致性评价启动，利好仿制药 CRO。自 2016 年 3 月，原国家食品药品监督 管理总局发布一系列口服固体制剂一致性评价技术指导原则，启动固体制剂仿制药一致性评 价后，2020 年 5 月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评 价工作的公告》，正式启动注射剂仿制药一致性评价。同时，2021 年 12 月，国家出台《“十四 五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确要持续推进化学药品仿制药一致性评价，确定 了一致性评价政策的持续性，仿制药 CRO 有望持续受益。
政策持续鼓励创新，推动创新药 CRO 发展。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制 驱动“上升至“创新驱动”，自 2015 年“加快创新药审评审批”以来，从研发到销售，配套的 鼓励政策相继出台。2015 年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药标准，鼓 励创新药发展，2017 年 10 月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，加速了我国药审改革进程，不仅激发了国 内制药企业的创新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投 入和一级市场投融资规模均出现快速增长，为创新药 CRO 行业带来增量需求。
（1）仿制药。我国化学仿制药获批数量持续增长，2021 年再创新高。2017-2022H1 我国批准上市的化 学仿制药共计 4693 件（按批准文号计），其中国产仿制药数量占比由 2017 年的 77.6%提升至 2021 年的 97.25%。2021 年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市 1163 个化学仿制 药，涵盖 333 个通用名、368 个品种和 626 个品规。
仿制药 ANDA 处快速增长期，一致性评价受理数量基本保持稳定。从 ANDA 的受理数量上 看，受仿制药一致性评价等政策影响，2018-2020 年 ANDA 申报数量处于较低水平，CDE 受理的 ANDA 申请数量均维持在 1000 件左右，2021 年起实现快速增长，2021 及 2022 年 ANDA 受理数 量分别为 1791 和 2317 件，分别同比增长 59.1%和 29.4%；从一致性评价受理数量上来看，2016 年开启固体口服制剂仿制药一致性评价，需求集中释放导致 2018-2019 年一致性评价进入密 集收获期，2020 年开启注射剂一致性评价，仿制药一致性评价迎来注射剂新增量并进入新阶 段，由于存在一定时滞效应，2020-2022 年受理数量基本保持稳定。
集采常态化扩容仿制药 CRO 需求。2021 年 1 月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中 带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出常态化开展集采，将基本医保药品目录内用量 大、采购金额高的药品纳入采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。 截至 2022 年底，国家已连续开展七批药品集中带量采购，中选品种数量超 300 个，集采常态 化一方面促使药企加大研发投入规模，丰富仿制药品种储备，向高端仿制药或创新药升级，以 应对产品价格大幅下降风险，另一方面促使药企加快普通仿制药一致性评价工作推进，进入集 采争夺产品市占率。因此集采常态化在一定程度上扩大了仿制药 CRO 需求。
注射剂及后续其他剂型仿制药的一致性评价将进一步扩充仿制药 CRO 需求。从一致性评 价申报剂型占比来看，2020 年注射剂为仿制药 CRO 注入新增量，注射剂（注射液+粉针）一致性评价申报占比持续提升，2020 年约占 53.8%，2022 年已提升至 67.4%，且 2020-2022 年一致 性评价品种申报受理号 TOP10 均为注射剂，注射剂成为一致性评价主力军，预计未来 2-3 年占 比将继续提升；从通过和视同通过一致性评价剂型占比来看，2017-2022H1，片剂占比逐渐下 降，注射剂占比逐渐提升，截至 2022H1，注射剂占比已提升至 35.3%。
从中国化药各剂型市场规模占比来看，据样本医院市场数据显示，2021 年注射剂是我国 化学药市场第一大剂型，与口服制剂相比，注射剂市场及其一致性评价仍有较大推进空间，因 此，未来注射剂一致性评价或仍是仿制药企业的重点工作之一。
受益于一致性评价，集采纳入的注射剂也逐渐增多，占比大幅提升，从 4+7 试点开始到第 七批集采，每一轮集采中选品种均有注射剂，除第六批批集采（胰岛素专项，全部为注射剂） 外，共中选注射剂品种 77 个，其中第五批中选 30 个，第七批中选 29 个，从第八批集采目录 来看，将有 27 个注射剂品种展开竞争，纳入集采的注射剂品种数量有望突破 100 个。除注射 剂外，吸入制剂、滴眼液、外用制剂等一致性评价均还未正式启动，生物类似药的评价指导原 则仍处在试行阶段，因此未来仿制药 CRO 需求将进一步扩充。
（2）创新药。中国创新药 IND 及 NDA 数量稳步增长。创新药 IND 数量由 2018 年的 685 个增长至 2022 年的 1232 个，年复合增长率为 15.8%，其中 2020 及 2021 年实现同比高速增长，2022 年在高 基数的基础上平稳增长；创新药 NDA 数量由 2018 年的 99 个增长至 2022 年的 295 个，年复合 增长率达 31.4%，增长势头较为迅猛，其中 2021 年同比增长 112.5%，2022 年实现平稳增长并 创新高。
全球医药研发费用持续增长，研发费用率基本保持稳定。根据 Evaluate Pharma 数据，全 球医药研发费用占销售的比重基本维持在 20%左右，药物的销售持续推动全球医药研发的增长， 全球医药研发费用从 2012 年的 1361 亿美元增长至 2019 年的 1860 亿美元，年复合增长率为 4.6%，预计将以 3.5%的年复合增速增长至 2024 年的 2211 亿美元。研发投入的持续增加将进 一步推动下游客户对创新药 CRO 的需求。
全球制药公司研发管线数量持续增长，2022 年突破 2 万个。根据 Pharmaprojects 数据， 2001 年-2022 年，全球制药公司研发管线数量由 5995 个增长至 20109 个，突破 2 万大关，年 复合增长率为 5.9%，值得注意的是 2022 年同比实现 8.2%的增长，较 2021 年提升 3.4 个百分 点，新冠疫情影响减弱，存在一定边际向好趋势。
