药物分子砌块需求及发展空间分析

最佳答案 匿名用户编辑于2023/11/03 11:03

药物分子砌块需求旺盛,国产品牌加速崛起。

1.新药研发持续升温,而研发难度不断上升

全球新药研发持续升温,在研新药数量处于增长势头,药物研发支出也在不断上升。据 Evaluate Pharma 数据,2020 年全球药物研发支出规模达到 1,980 亿美元,2012-2020 年复 合增速约 4.7%,预计以 4.2%的年复合增速于 2026 年增至 2,540 亿美元。2012 年以来,国内创新药投融资数量和金额持续增长,Biotech 公司快速推进研发管线, 而一批传统药企在政策影响下也开始大笔投入研发向创新药转型升级,整体研发投入不 断增加。与之相对应的是,国产新药新增 IND 数量持续增长。据医药魔方数据,2012-2021 年共有 2,465 款新药首次在中国申报临床,2021 年首次 IND 新药数量为 644 个,其中国 产占比 76%。

而随着新药不断发现,新药研发过程日益复杂,研发难度不断提升。新药研发周期长, 一般需要 10-15 年时间,新药研发不确定性高,2018 年从临床 I 期到监管提交阶段的综 合成功率(根据药物成功进展到下一研发阶段的百分比)仅为 11.4%。单个新药研发成 本也在提升,据德勤对全球领先的 12 家药企的研究显示,研发一款新药的平均成本已经 从 2010 年 11.9 亿美元增长至 2019 年 19.8 亿美元。

2.药物分子砌块有助于加速新药研发,需求旺盛

药物分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,属于底层结构化合物, 一般分子量小于 300。药物分子砌块贯穿新药研发到商业化生产全生命周期,需求量从 毫克级/克级至百克级/吨级不断增长。 在新药研发前期,新药研发企业需要对大量的候选化合物进行筛选、评估和优化。而候 选化合物可由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起,使用并组合不同性质 和功能的分子砌块,可快速获得大量不同特点的候选化合物,新药研发企业通过对这些 候选化合物进行大量的筛选、评估和优化,从而得到具有研究价值的苗头化合物(HIT)、 先导化合物(LEAD)、临床候选药物(Clinical Candidate)。药物分子砌块可帮助研发人 员缩短新药研发时间、降低经济成本,大幅提升研发效率。

在新药研发中后期到商业化生产阶段,临床候选药物/获批上市药物化学结构式已经确定 下来,药物分子砌块可作为生产新药原料药的规范化的起始物料或中间体。

新药研发前期对药物分子砌块需求是种类丰富、结构新颖、功能多样、单品种用量小等。 据 Harris Williams Middle Market 统计,药物研发过程中进入药物研发管道的 5,000-10,000 个先导化合物中,平均只有 250 个能够进入临床,平均只有 1 个能最终获批。随着越来 越多新药的成功研发和发现,未来新药研发需要更长的时间,需要更多的药物分子砌块 作为研究基础,对于结构新颖独特、功能多样(如能潜在解决药物分子毒性和理化性质 等)的药物分子砌块更具依赖性。新药研发前期药物分子砌块单品种用量往往较小,单 位价值很高。

随着研发阶段向前推进,经过多轮优化、筛选,候选化合物数量不断减少,但使用量不 断提升,带来相关药物分子砌块产品种类逐渐降低和消耗量逐步提升,采购量级由毫克 级、克级、千克级、百千克级上升到甚至吨级,药物分子砌块的单价随着用量的提高而 逐步下降。药物分子砌块有助于加速新药研发,在全球药物研发投入稳步增长情况下,药物分子砌 块行业发展前景广阔。据华经产业研究院估算,2020 年全球药物分子砌块市场规模为 185 亿美元,2024 年有望增长至 218 亿美元,CAGR 为 4%。

3.国产药物分子砌块企业加速崛起,发展空间广阔

全球药物分子砌块市场主要被进口占据,且竞争格局较为分散。Sigma-Aldrich、 Combi-Blocks 和 Enamine 为第一梯队,市占率 10%以上。Fluorochem 和 AstaTech 等为第 二梯队,市占率 1%-10%。这些进口药物分子砌块厂家大多进入市场早、发展时间较长, 规模庞大、产品种类齐全、营销网络遍布全球,成熟程度较高,总部主要集中在美国、 欧洲等发达国家和地区,其中又以美国居多。国产药物分子砌块研发和生产企业的发展时间较短、发展程度较低,国产头部厂家大多 成立于 2007 年前后,但国产厂家发展迅速、提供产品种类不断丰富,目前国产企业可提 供的药物分子砌块的种类数量以及常备现货的种类数量与进口厂家差距已经不大。

近几年,国产厂家药物分子砌块业务增长迅猛。凭借国产药物分子砌块产品技术含量逐 步提升,价格显著低于境外同行业可比公司,以毕得医药、药石科技、皓元医药为代表的国内分子砌块企业有望不断冲击国际巨头在国内的市场份额,有较强的进口替代效应, 和攻克部分国际市场份额,增长动力强劲。