绿叶制药产品线及业务梳理

最佳答案 匿名用户编辑于2023/11/06 14:43

具体梳理绿叶制药产品线,其中枢神经与抗肿瘤两大领域进行全球战略布局。

1、中枢神经领域:中国市场进入收获期,美国市场初见曙光

绿叶制药中枢神经领域2021年、2022年持续有创新产品落地:瑞欣妥®注射用利培酮缓释微球(两周一次)2021年1月获批上市,若欣林®盐酸托鲁地文拉法辛缓释片2022年11月获批上市,同时注射用罗替戈汀缓释微球(一周一次)正在 III期临床阶段,棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(每月一次)正在 III 期临床阶段,利斯的明多日透皮贴已经递交NDA。存量产品思瑞康预计将保持稳定。海外进展方面,利斯的明多日透皮贴(一周两次)2021年5月在欧洲上市,自研产品瑞欣妥——注射用利培酮缓释微球在美国申请 NDA,棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(每月一次)在美国 III期临床达到预设终点,若欣林——盐酸托鲁地文拉法辛缓释片同样已经在美国申报NDA。绿叶制药海外布局即将进入新的收获期。

精神分裂症需要长期服药,长效制剂依从优势明显。精神分裂症是一类以涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的 障碍以及精神活动的不协调的疾病。根据中华医学会精神医学分会出版的《精神分裂症防治指南第二版》,1982 年 我国精神分裂症抽样调查终生患病率为 5.69‰,1994 年进行 12 年随访,上升为 6.55‰。根据 2012 年调查,北京市 数据,终生患病率为 0.72%,天津市数据,终生患病率为 0.65%。按照患病率 0.6%计算,我国有 700 万人以上患有 精神分裂症。

在治疗过程中,精神分裂症患者大多出现患者服药依从性差的特点,少服、漏服或过早中断药物治疗较为常见,同时 患者服药后的不良反应同样会降低药物依从性。从治疗药物的分类上,精神分裂症治疗药物可分为第一代抗精神病药(典型抗精神病药物)与第二代抗精神病药(非典型抗精神病药物)。典型抗精神病药物以氯丙嗪(Chlorpromazine)和氟哌啶醇(Haloperidol)为代表。该类药物大多是特异性D2受体拮抗剂,对D2受体具有强亲和力。

非典型抗精神 病药物具有多靶点的药理学特征:对 D2 受体具有拮抗或部分激动功能,同时阻断 5-HT2A 受体,部分药物还对 5-HT 受体多种亚型、H1 受体、胆碱能受体有较高的亲和力。非典型抗精神病药物选择性作用于中脑-边缘 DA 系统,较少 结合于黑质-纹状体 DA 系统,因而降低了 EPS 和迟发性运动障碍(TD)的发生率,是精神分裂症患者更好的选择。利 培酮属于第二代抗精神病药,同时利培酮微球通过微球长效化的方式提高了患者依从性,对长期给药具有显著优势。

微球技术具有一定壁垒,利培酮微球为独家品种竞争格局良好。微球即微米级别的球体,微球递药技术则是将药物溶 解或分散于微球中,微球在生理环境下缓慢溶解,包载的药物根据微球的降解情况在体内缓慢扩散,单位时间内以一 定的释放速率缓释药物。微球的制备壁垒在于辅料材料,稳定放大生产工艺等,目前国内企业有微球产品上市的也仅 有丽珠集团与绿叶制药两家,利培酮微球则是绿叶制药的独家品种,竞争格局良好。 2021 年,我国精神分裂症药物市场规模约 75 亿元。瑞欣妥于 2021 年 1 月以 2.2 类新药类别报审批上市,2021 年 12 月进入医保,价格从 1499 元/支(25mg)降低至 678 元/支(25mg),年治疗费用约 1.76 万元。

以 505(b)(2)途径申报美国 NDA,与对照药相比显示出显著临床优势。瑞欣妥(利培酮微球注射液)2013 年在美国 开展 I 期临床研究,根据 I 期临床试验(NCT02091388)结果,2015 年 9 月 FDA 正式确认利培酮缓释微球注射剂不 需再进行任何临床试验,可在美提交新药申请(NDA)。

2019 年 3 月 28 日,绿叶制药向美国 FDA 正式提交注射用利培酮缓释微球的 NDA 新药上市申请,2019 年 5 月,FDA 完成立卷审查,正式受理利培酮缓释微球注射剂的 NDA 新 药申请,2019 年 11 月绿叶制药集团收到美国 FDA 正式检查报告,显示集团位于中国烟台的长效制剂生产基地成功 通过上市批准前检查(PAI)。2020 年 1 月,绿叶制药收到 FDA 关于 NDA 的 CRL,要求提供更多的信息并解决原料药 生产场地的检查问题后才能批准此新药上市申请,2021 年,瑞欣妥在中国率先获批上市,同时根据绿叶制药官网发 布消息,在美国进入 NDA 阶段。

瑞欣妥在美国的 I 期临床试验选择的对照药为 Risperdal® Consta®,为杨森的缓释利培酮微球注射剂的原研药。试验 入组 108 人,入组地点全部为美国。与瑞欣妥相比,对照药在首次注射后有约 3 周的释药延迟期,患者需在 3 周释 药延迟期内持续口服利培酮制剂,以保持其临床有效血药浓度的稳定。但瑞欣妥通过改良药物释放方式,可以缩短初 始的释药延滞期,注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充, 同时保持临床有效血药浓度的稳定,能提高临床治疗过程的便利性。对于急性期发作,依从性和配合度不佳的患者, 瑞欣妥能够迅速控制疾病症状。此外,使用瑞欣妥®停药后,药物浓度在体内滞留时间明显短于对照药,利于医生随 时调整剂量。

帕利哌酮是利培酮主要代谢产物,与利培酮相比帕利哌酮维持治疗效果更好,可降低复发率。利培酮主要通过 CYP450 酶系的 2D6 和 3A4 代谢成帕利哌酮,帕利哌酮则会以原型形式经肾脏排出,药物相互作用发生风险低。帕利哌酮有 缓释制剂(渗透泵)与长效注射剂剂型,2021 年 FDA 又批准帕利哌酮超长效剂型(6 个月给药)。

棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)优化的初始给药方案,美国临床试验达到预设终点。2022 年 11 月, 绿叶制药宣布其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美国开展的关键临床试验已完成数据分析,结果显示达到预期终点。 早在 IND 申报前会议(pre-IND)中,FDA 已确认可以通过证明多次给药达到稳态的生物等效性即可支持 LY03010 的 505(b)(2)上市申请。LY03010 在美国 I 期临床试验(NCT04922593)入组 281 人,入组地点全部为美国。对照药 选择为 INVEGA SUSTENNA,在具体给药方式上绿叶制药在首日给予 351mg,后每个月注射 156mg,持续 5 个月。

对照药 INVEGA SUSTENNA 需要首日给予 234mg,第八天给予 156mg,后每个月给予 156mg,持续 5 个月。LY03010 给药方式上具有优势,同时证明在 1 周内达到了理想的暴露量,与对照药相当,在多次给药达到稳态时是生物等效的, 同时没有出现新的治疗期间不良事件。

抑郁症疾病负担重,现有药物副作用明显。抑郁障碍指的各种原因引起的以显著持久的心境低落为主要临床特征的一 类心境障碍。临床上主要表现为心境低落,与其处境不相称,可以从闷闷不乐到悲痛欲绝,甚至发生木僵,部分患者 会出现明显的焦虑和运动型激越,严重者可以出现幻觉、妄想等精神病性特征,部分患者存在自伤,自杀行为,甚至 死亡。根据《2022年国民抑郁蓝皮书》,我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%,其中抑郁症为 3.4%,目前我国患 抑郁症人数9500万,每年大约有28万人自杀,其中40%患有抑郁症。

在抑郁症用药方面,第一代摄取抑制类抗抑郁药是选择性 5-HT 再摄取抑制剂(SSRIs),用药后可改善抑郁状态, 但无法改善患者行动迟缓的状态,亦会致体重增加。第二代摄取抑制类药物为 5-HT/NE 选择性双重再摄取抑制剂 (SNRIs),患者的行动迟缓问题和体重增加现象得到改善,但临床上仍然存在起效缓慢、无法改善患者的快感缺失 (奖励驱动)和认知能力,导致患者的性功能障碍等问题。

盐酸托鲁地文拉法辛三重再摄取抑制机理,临床证据充分。绿叶制药托鲁地文拉法辛研发始于 2008 年,根据药理机 制研究,口服给药后,托鲁地文拉法辛将在酯酶水解下快速转化为 SNRI 去甲基文拉法辛(ODV),母药托鲁地文拉 法辛及其代谢产物去甲基文拉法辛(DVS)均在下丘脑选择性分布,二者浓度大体相当,对 5-羟色胺(5-HT)、去 甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)的摄取抑制产生作用;LY03005 为缓释片剂,随着药物的释放,托鲁地文拉法辛 和去甲基文拉法辛以类似的浓度比例分布于药效靶器官下丘脑,综合表现出 SNDRIs 活性。

在 2022 美国精神病学协会(APA)年会上,绿叶制药托鲁地文拉法辛(LY03005)III 期临床数据公布,研究入组 558 例抑郁症患者,随机分成三组接受 LY03005(80mg 或 160mg)或安慰剂治疗,治疗周期为 8 周。

有效性方面:主要终点上,LY03005 两个剂量组(80mg 和 160mg)8 周末的 MADRS(蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量 表)总分较基线变化均优于安慰剂组;LY03005 的 80mg 剂量组和 160mg 剂量组相较安慰剂组的 LSM 差值分别为 -5.46 和-5.06,且差异在均具有统计学意义(P<0.0001)。次要终点上,1)LY03005 两个剂量组 8 周末的 17 项汉 密尔顿抑郁量表(HAM-D17)总分较基线的变化均优于安慰剂组,且差异均具有统计学意义(P<0.0001);2)LY03005 的 80mg 剂量组和 160mg 剂量组的 MADRS 有效率(相对于基线的减分值≥50%)分别达到 79.9%和 73.9%,两个 剂量组的 MADRS 缓解率(MADRS≤12)分别为 51.6%和 52.2%,上述组间差异均具有统计学意义。

副作用方面:亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示:在性功能影响方面,LY03005 与安慰剂无统计学差异; 在体重方面,80mg 和 160mg 剂量组的受试者体重较基线略有下降,安慰剂组较基线无明显变化;此外,两个剂量 组的嗜睡不良反应仅为 1.63%,与其他抗抑郁药相比更低;失眠发生率与安慰剂组相似。

若欣林新分子形式,FDA 受理其新药上市申请(NDA)。若欣林 2019 年 12 月向 FDA 递交新药上市申请 NDA,2020 年 3 月 FDA 宣布对若欣林完成立卷审查,正式受理 LY03005 的新药上市申请。若欣林在美完成多个 I 期临床试验, 包括与辉瑞的 Pristiq(琥珀酸去甲文拉法辛缓释片)对照 I 期临床。前文已经描述过,若欣林在机理上为三重再摄取 抑制剂(SNDRIs)。并且其 III 期临床结果(CTR20182047)已经于 2022 年美国精神病学协会(APA)年会上发布, 有效性显著,安全性良好,不影响性功能、体重、不影响睡眠,不引起嗜睡。若欣林向 FDA 递交 NDA 同样经历了与 FDA的沟通,基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA会议(Pre-NDA meeting)上达成的共识。

持续性多巴胺能刺激(CDS)理论逐渐成为共识,注射用罗替戈汀缓释微球(一周一次)优势明显。血浆中多巴胺 能药物浓度的不稳定是帕金森病患者症状波动及出现运动并发症的主要原因之一,在以上理论支撑下,持续性多巴胺 刺激(CDS)理论逐渐成为共识,即通过不同给药模式模拟人体内生理性 CDS,持续、非间歇性或非脉冲式地刺激 多巴胺受体,可以推迟或预防患者发生左旋多巴相关运动并发症。罗替戈汀缓释微球(一周一次)则可以恰好满足 CDS 治疗理念。在 III 期临床试验中,共纳入 294 例中国早期原发性帕金森病患者,按 1:1 的比例随机进入绿叶注射 用罗替戈汀缓释微球组(LY03003 组)或安慰剂组。试验结果显示:与安慰剂组相比,LY03003 组统一帕金森病评 分量表(UPDRS)II+III 评分较基线显著改善,两组差异具有统计学意义,达到临床终点。

根据米内网数据,2020 年我国帕金森病用药市场规模约 26 亿元,自 2013 年起年均增速基本保持在 6%。罗替戈汀 由于口服生物利用度低因此目前上市剂型为贴剂,贴剂存在晶体析出,皮肤不适等问题,注射用罗替戈汀缓释微球则 可以解决贴剂的问题。

2、抗肿瘤领域:布局特色品种与生物类似药,存量业务调整完毕预期拐点向上

绿叶制药抗肿瘤领域布局生物类似药(博安生物)与独家品种,注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球前列腺癌与乳腺癌适应 症已经申报 NDA,针对小细胞肺癌的创新药 Lubinectedin 中国香港申报 NDA,中国大陆正在 I 期临床阶段(与 CDE 沟通直接通过 I 期临床数据申报上市),针对中重度慢性癌痛的羟考酮纳洛酮缓释片申报 NDA,针对中度慢性癌痛的 丁丙诺啡贴剂在 III 期临床阶段。生物类似药博优诺(贝伐珠单抗)已经上市,存量品种力扑素(紫杉醇脂质体)冲 击下已经完成调整,预计将重归增长。

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球,注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球同样是基于绿叶制药微球平台的自主产品,醋酸戈 舍瑞林是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,是雄激素剥夺治疗(ADT)最常用的类药物。常见的 GnRH 激 动剂有亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林。亮丙瑞林缓释剂型有原研武田,丽珠,博恩特上市。曲普瑞林有进口企 业 Ipsen,Ferring 上市。戈舍瑞林目前仅有阿斯利康缓释植入剂上市,微球产品目前未有上市品种,绿叶制药进 展最快,前列腺按与乳腺癌适应症已经申请 NDA。

前列腺癌与乳腺癌适应症 GnRH 激动剂空间广阔。前列腺癌是男性发病率第二高的肿瘤,在中国发病率增长速度较 快,2020 年,我国前列腺癌新发病例 12.1 万例,5 年生存率约 66%,相较于美国 98.2%的五年生存率仍有较大的差 距,主要原因为早筛项目不够普及,大部分中国前列腺癌患者就诊即为晚期,癌细胞已经转移到前列腺以外的其他部 位,转移性前列腺癌(mPC)又可以分为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)和转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC),mHSPC 一般在接受治疗后 1-3 年会进展为 mCRPC,预后较差。针对前列腺癌的治疗方法中,雄激 素剥夺疗法(ADT)为治疗前列腺癌的基础,根据《前列腺癌诊疗指南(2022)》,ADT 治疗将贯穿转移性前列腺 癌的治疗过程,GnRH 是 ADT 治疗方案中重要的选择。而我国新发前列腺癌患者中,80%比例为转移性前列腺癌。

乳腺癌已经取代肺癌成为全球第一大癌种,我国每年大约新增乳腺癌患者 42 人,根据雌激素受体 HR 与 HER2 进行 分型,GnRH 激动剂主要用于卵巢功能抑制(OFS),主要应用于绝经前激素受体 HR+的乳腺癌。在辅助治疗阶段, HR+和 HER2+患者,可以考虑内分泌治疗联合曲妥珠单抗或化疗;在晚期乳腺癌治疗阶段,HR+/HER2-患者首选内 分泌治疗;HR+和 HER2+患者可以选择内分泌治疗和抗 HER2 治疗作为一线方案。而在绝经前内分泌治疗阶段,OFS 疗法联合他莫昔芬(TAM)/芳香化酶抑制剂是一线选择。在我国新发乳腺癌患者中,60%为绝经前患者,60%为激 素受体阳性 HR+患者。 瑞林类药物现有市场规模约 80 亿,绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球将是戈舍瑞林唯一微球剂型。根据米内网 数据,2020 年我国瑞林类药物市场规模超过 80 亿元,戈舍瑞林超过 30 亿元,仅有阿斯利康植入剂独家上市。

注射用 Lurbinectedin,Lurbinectedin 为绿叶制药从 Pharma Mar 公司引进的针对小细胞肺癌(SCLC)的创新 药。2019 年,绿叶制药与 PharmaMar 达成授权研发和商业化协议,获得 Lurbinectedin 在中国开发及商业化的 独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症。2020 年 6 月 Lurbinectedin 美国获批,用于治疗经过铂基化疗治 疗后疾病进展的小细胞肺癌患者。Lurbinectedin 在中国的 I 期临床试验已经于 2022 年 6 月完成,7 月海南获准 用于临床急需,正在于 CDE 沟通于国内的上市。

Lurbinectedin 广谱抗癌机制,基于 II 期临床数据获 FDA 批准上市。Lurbinectedin 是海鞘素衍生物,是 RNA 聚合 酶 II 的抑制剂,能够与 DNA 双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA 聚合酶 II 在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化, lubrinectedin 可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖,因此具有广谱的抗癌机制。

FDA 批准其用于治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌患者是基于其 II 期临床试验,在 II 期临床实验中,共入组 105 名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者,其中 57%(n=60)中位无化疗间隔时间≥90 天,定义为敏感型。43% (n=45)中位无化疗间隔时间<90 天,定义为耐药型。接受 Lurbinectedin(3.2 mg/m2)单药治疗,每 3 周静脉滴注一次,滴注时间为 1 小时。总体 ORR 为 35%,耐药型 ORR 为 22%,敏感型 ORR 为 45%。总体中位 DoR 为 5.3 个月,耐药型 DoR 为 4.7 个月,敏感型 DoR 为 6.2 个月。安全性方面有粒细胞减少与轻微的肝损伤,但均可控。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首,2020 年新发患者约 81.5 万人,其中小细胞肺癌(SCLC)占比约 15%, 确诊时多为晚期患者,5 年生存率不足 7%,预后极差。Lurbinectedin 为 SCLC 的二线治疗提供了新选择。 Lurbinectedin 在其他癌种上同样保有潜力。由于 Lurbinectedin 的广谱抗癌机制,其在其他癌种上同样显示出潜力, 例如在针对 BRCA1/2 突变的转移性乳腺癌的患者中,BCRA2 突变患者中 PR 达到 36.4%,BRCA1 突变患者中达到 20%,中位 DoR 为 8.6 个月,中位 PFS 为 4.1 个月,中位 OS 为 16.1 个月,显示出良好的潜力。

羟考酮纳洛酮缓释片可以降低肠胃道不良反应,锁药技术可防止滥用。与羟考酮单药相比,当羟考酮纳洛酮缓释片以 标准片剂形态口服时,纳洛酮在体内可与胃肠道肌间神经丛中神经元阿片受体结合,竞争性拮抗羟考酮与该部分阿片 受体的结合,从而降低羟考酮引起的胃肠道不良反应,减少便秘的发生。在防滥用方面,羟考酮纳洛酮缓释片采用了 特殊锁药技术制成具有高硬度的药片,使其无法被轻易压碎、磨碎,且在不同 pH 的缓冲液中,均具有缓释特性,防 止羟考酮被提取、纯化后滥用;同时纳洛酮可以拮抗羟考酮的活性,使服用者不能获得快感,且造成催促戒断反应, 对滥用者的吸引力大大降低,从而进一步防止滥用。

羟考酮复方等精神药品管控严格,审批成为壁垒。羟考酮等阿片受体激动剂类药物收到严格的管控,2019 年 8 月, 国家药监局官网发布公告,含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。羟考酮类药物审批上市成为壁垒。根据米内 网数据,2021 年中国公立医疗机构终端阿片类止痛药销售规模 140 亿元,同比增长 12.54%。盐酸羟考酮销售规模 超过 8 亿元,盐酸羟考酮缓释片占据 76.6%的市场份额,人福医药羟考酮缓释片于 2022 年 9 月以 4 类仿制药获批上 市。绿叶制药羟考酮洛纳酮缓释片若顺利上市则可以为承受癌痛患者提供更多选择,同时在降低副作用方面具有优势。

3、传统业务:心血管和消化与代谢领域可以贡献稳定现金流

绿叶制药传统业务主要包括心血管领域和消化与代谢领域,是可以贡献稳定现金流的业务。血脂康,血脂康是绿叶制药 2007 年收购北大维信带来的重磅心血管领域用药,属于天然他汀类调脂药物。临床 证据充分,被纳入多个治疗指南。 在直接临床证据方面,血脂康中国 II 期新药注册临床显示:在入组的 446 例高脂血症患者中,血脂基线水平为 TC 7.08 mmol/L、LDL-C 4.20 mmol/L、TG 3.34 mmol/L、HDL-C 0.93 mmol/L,服用血脂康(600 mg,2 次/d)8 周后 TC、 TG 和 LDL-C 分别降低 23.0%、36.5%和 28.5%,HDL-C 升高 19.6%(P 值均<0.001)。

FDA 新药注册 II 期临床结果显示:在研究纳入 116 例中美高脂血症患者中,含美国患者 74 例(其中白人 62 例,亚 裔 12 例)、中国患者 42 例,随机接受安慰剂(38 例)、血脂康 1 200 mg/d(36 例)或血脂康 2 400 mg/d(42 例) 治疗。患者血脂基线水平为 LDL-C 4.59 mmol/L (177.4 mg/dl),非 HDL-C 5.42 mmol/L (209.3 mg/dl),血脂康治疗 12 周后,LDL-C 平均降低约 27%(P<0.001),非 HDL-C 平均降低约 24%,约 50%的受试者 LDL-C 水平降低≥30%。

在中国冠心病预防研究(CCSPS)中,更进一步强化血脂康疗效与安全性的证据。CCSPS 试验同样是中国迄今为止 唯一的大规模、前瞻、随机、双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究。研究结果显示,与安慰剂相比,冠心病患者服 用血脂康胶囊 600mg bid,可显著降低主要冠脉事件 45%,并显著降低冠心病死亡风险 31%。

基于明确的调脂疗效和安全性,血脂康作为一级预防用药,被写入首部《中国心血管疾病一级预防指南》、被纳入《国 家基层高血压防治管理指南(2020 版)》、《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》等多部心血管领域权威指 南。同时针对血脂康,中国老年学和老年医学学会心脑血管病专业委员会分别于 2009 年出台了《血脂康胶囊临床应 用中国专家共识》与 2017 年出台《血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识(2017 修订版)》。 2019 年 1 月,绿叶制药与阿斯利康中国签署协议,授权阿斯利康在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊产品。血脂康 在授权给阿斯利康后,营业收入不断增长,同时血脂康为独家产品,竞争格局良好,后续销售有望保持持续增长。

贝希(阿卡波糖),贝希是绿叶制药消化及代谢板块主要产品,经历 2020 年集采降价后,2022 年集采续标又一 次迎来价格调整。阿卡波糖 2018 年销售额 84 亿元,2019 年 96 亿元,2020 年执行集采,拜耳与绿叶中标,中 标价分别为 0.18 元/片,0.32 元/片。2021 年,阿卡波糖市场规模跌至 24 亿元。2022 年 6 月,阿卡波糖集采续 标,华东重新进入集采名单,价格 0.2 元/片,绿叶制药将价格调整至 0.18 元/片,拜耳则退出多地集采续约。贝 希的价格调整将反应到营业收入端,预计可以保持住 15-20%左右的市场份额。

BA5101(度拉糖肽生物类似药),适应症为 II 型糖尿病,原研为礼来的度易达,目前 BA5101 正处于 III 期临床 阶段,靶点为 GLP-1。 度易达中国专利将于 2025 年 12 月到期,2021 年在国内销售额为 6.31 亿元,截至目前,中国共有 5 款度拉糖肽生 物类似药进入临床阶段。