国产化学发光免疫诊断龙头。
公司是国内免疫诊断领域的引领者，在发光领域创下国内多个第一。深圳市新产 业生物医学工程股份有限公司于 1995 年 12 月成立，2020 年 5 月在深交所创业 板上市。自成立以来，公司已深耕化学发光领域 27 年，属于国内化学发光领域 的一线梯队。 公司于 2008 年 9 月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并于 2010 年 2 月成功推出上市，实现了该领域国产医疗器械的零突破。2016 年，公司成 功推出“模块化生化免疫分析系统”，实现对公司产品线的扩充。2017 年，公 司通过美国 FDA 510(K)审核，成为中国第一家获得美国 FDA 准入的化学发光厂 家。
2019 年，公司自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟 CE List A 认 证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟 CE 认证的化学发光厂家。2020 年，公 司获中国第一张化学发光领域 IVDR CE 认证证书。2022 年，公司在小分子物质 检测方面取得国际性突破，彻底解决小分子检测技术难题、实现产品商业化。此 外，公司于 2022 年推出生化分析仪 C8 及 61 项配套试剂，以及数字 PCR 系统 Molecision S6，进军生化诊断和分子诊断领域。
公司股权结构稳定，经营管理专业。截至 2023 年一季报，公司实控人翁先定先 生担任公司董事，通过西藏新产业间接和个人直接持股 29.92%，目前不直接参 与公司经营。董事长兼总经理饶微先生为公司核心决策人员和技术领头人，直接 持股 13.76%，与其一致行动人之一饶捷合计持股 16.95%。 在新产业成立两年后，饶微先生进入公司，主要负责化学发光免疫分析系统的设 计和应用研究，创新性地将纳米复合磁性微珠、ABEI 发光物的合成、免疫分析 技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统。在饶微先生的带领下， 公司推出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立起直接化学 发光免疫分析完整平台并产业化的公司，为新产业成为国内化学发光龙头奠定了 坚实的基础。
成本优势显著，保障供应链安全。公司始终认为原料是影响试剂性能的关键因素， 并高度重视试剂原料的品质。为解决“卡脖子”的问题，公司于 2013 年开始组 建试剂关键原料研发及生产平台，先后搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及 有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、 品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关，在降低成本的同时减少对原料供应商 的依赖。
依托四大技术平台，构建强大产品竞争力。公司现已建立纳米磁性微球研发、试 剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台。依托四大 技术平台，公司已实现纳米磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪、70%以上发 光免疫项目的抗原抗体、校准品的自研自产。打造完整的产业链研发平台，有效 提升新产品的研发效率以及加快老产品的升级迭代，构筑了强大的技术护城河。
公司化学发光产品线完善，进军生化、分子诊断领域。目前公司在体外诊断领域 拥有 4 类产品①全自动化学发光免疫分析系统：X 系列全自动化学发光免疫分析 仪器 MAGLUMIX3、X6 以及 X8 分别满足客户对低中高速的差异化需求，配套化 学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨 代谢、糖代谢等多个品类较为完善的试剂项目。②全实验室自动化整体解决方案：
目前公司已推出超高速生化免疫流水线 HX8 及 SIB、新产业-日立全实验室自动 化流水线 TS、新产业-赛默飞全实验室智能化流水线 SATLARS-TCA 以及高速生化免疫流水线 CX8。③全自动生化分析系统：截至 2022 年底，公司拥有 5 款全 自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、 脂类等检测项目。④分子诊断产品：全自动核酸提取纯化仪 MolecisionMP-32、 全自动核酸提取纯化仪 MolecisionMP-96、数字 PCR 系统 Molecision® S6、全 自动分子诊断系统 Molecision® R8 及其核酸提取试剂。
业绩情况表现稳健，收入端和利润端持续增长。2017-2019 年公司营收增速维持 在 21%-24%水平，业绩稳定增长。在新冠抗体检测试剂的销售带动下，2020 年营收增速为 30.53%。2021 年营收增速下降为 15.97%，主要系国内疫情反复 导致的医疗机构的诊疗数量下降，以及海外疫情政策变化导致公司新冠发光检测 试剂收入大幅下降，相应减少2.54 亿元。2022 年营收 30.47亿元（YoY+19.70%）， 实现恢复性增长，一是因为国内业务逐渐摆脱疫情影响；二是因为海外装机量带 动常规业务快速发展。2023Q1 实现营收 8.76 亿元（YOY+17.91%），在上年高 基数情况下，仍然实现稳健增长，主要由于国内市场如期恢复使得国内大型机发 货速度进一步优化。
2017-2020 年公司归母净利润从 5.38 亿元增长至 9.39 亿元，年均复合增长率为 20.40%。由于仪器销售政策调整以及股份支付费用增加，导致 2021 年归母净 利润增速降为 3.68%。2022 年实现归母净利润 13.28 亿元（YoY+36.38%）， 增速恢复高值的原因在于业绩恢复性增长以及冲回股权激励费用和汇兑损益变 动所致。2023Q1 归母净利润 3.55 亿元（YOY+15.10%），在上年高基数情况 下，仍然实现较为稳健增长。
X 系列机型带动仪器装机，大型医疗终端客户数量持续突破。公司全自动化学发 光免疫分析仪的全球累计装机由 2018 年的 10200 台增长至 2022 年的 26500 台，2022 年新增装机 5900 台。公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月分别推出 MAGLUMI X8、X3，带动公司 2020-2022 年新增装机量 CAGR 达 35.78%。2023Q1 国内外 X8 新增装机 228 台，继续维持较高增长态势。公司于 2022 年 10 月底 推出 MAGLUMI X6，实现 X 系列低中高速机型全覆盖，将进一步推动公司仪器 销售业绩的增长。通过 X 系列设备的持续推广，公司有效拓展了国内大型医疗终 端客户数量，截至 2022 年末，公司在国内市场的三级医院终端客户数量达 1380 家，公司产品的三甲医院覆盖率提升为 55.66%。
试剂贡献主要营收，国内业务为主。2020-2022 年试剂占公司整体营收的比例分 别为 77.68%、74.69%、71.77%。基于化学发光检测系统的封闭特性，仪器的 装机带动试剂的销售，试剂类收入是公司营收增长的主要驱动力。2020-2022 年公司国内业务营收占比分别为 59.13%、69.90%、68.17%，国内和海外营收 显示出齐头并进的趋势。2023 年一季度，国内市场主营业务收入同比增长 14.47%，海外市场主营业务收入同比增长 24.81%，国内市场增速略低于海外 主要由于国内市场上年同期较高基数所致。
试剂类毛利率保持平稳，低毛利率的仪器销售增加导致公司近年综合毛利率下降。 由于公司优秀的成本控制能力以及较强的试剂定价能力，2017-2022 年公司试剂 类毛利率始终维持在 90%左右的较高水平。随着 X 系列机型的推出，公司重点 布局仪器装机，仪器营收占比由 2019 年 21.17%提升至 2022 年的 28.03%，由 于仪器毛利水平较低，导致综合毛利率的下降。期间费用呈下降趋势，研发费用稳步提升。2019 年-2022 年期间费用率稳步下 降。2022 年期间费用率下降主要是由于股权激励费用减少和汇兑损益变动导致 管理和财务费用下降。2019 年-2022 年研发费用率分别为 7.11%、6.86%、8.45%、 10.43%，研发费用占营收的比重基本呈稳步提升态势。高研发支出将持续为公 司增强其产品优势蓄力，稳定公司的核心竞争力。
