想了解更多相关内容,可以下载报告《数字疗法产业发展白皮书(2023年》查看,以下内容都是根据该报告总结的,仅供参考。
产品技术壁垒有待提高 目前我国数字疗法产业处于发展初期,部分产品技术壁垒较低, 仅限于数字化驱动的产品形式,并不具备智能化医疗器械的先进技术 属性,例如通过简单游戏或动画进行精神疾病治疗、通过固定化问答 逻辑输出评估报告等。产品技术水平不足将直接影响临床效果,同时 也将在产品更新迭代的进程中,逐渐失去市场竞争力。
产品检测体系尚不完善 数字疗法产品具备数字化驱动、患-械人机交互、院外使用等多种 与以往医疗器械产品不同的特性,同时针对不同适应症融合了不同的 治疗技术及手段,但目前产业尚不具备健全的数字疗法医疗器械检测 能力及检测体系,仍按照传统的检测方式一以贯之,会造成产品仍具 有安全有效不确定性,不利于产品市场推广及应用。 数据安全问题亟待解决 对于医疗行业而言,随着数字疗法医疗器械、人工智能医疗器械、 远程医疗器械的高速发展,以数据为基础同时以数据作为更新迭代主 要手段的这一类医疗器械的数据安全保障尤为重要,敏感个人信息泄 露事件频繁发生,非授权远程操控威胁患者生命安全,重要数据跨境 传输已危害到国家安全和公共利益。数字疗法作为暴露在广域网环境 下的医疗器械产品,需更加关注其面临的数据安全问题。
全面提高产品技术水平 融合人工智能、脑机接口、柔性传感器等新兴技术,以循证医学 为基础,从产品疗效出发,全面提高数字疗法产品技术壁垒。同时鼓 励数字疗法应用企业、医疗机构、科研院所共同组建上下游创新联合 体,集中力量协同创新,加速研发一批高技术、高疗效、高应用的数 字疗法产品走向市场,提升产业内整体产品技术水平。
二、 加快建立数字疗法公共技术检测平台 面向数字疗法重点适应症,建立完备的技术检测服务平台,构建 全生命周期数字疗法产品检测模式,平台应覆盖软件质量测试、移动 应用测试、人机交互测试、算法性能及优化测试、安全防护测试等方 面的一站式检测环境。加快推动一批优秀数字疗法产品获批上市,并 实现广泛临床应用。 三、 提升数据安全防护能力 企业应针对数字疗法医疗器械产品特性,探究数据安全风险监测 预警方式,对数据泄露、违规外联、异常流量、数据跨境传输等安全 风险进行监测和预警,及时组织研判重要数据和核心数据安全风险并 进行精准处置。同时建立包含数据采集、数据传输、数据存储、数据 使用、数据共享、数据销毁的全流转周期数字疗法数据安全保障机制。