从三大市场核心关注点出发，预计全球生 物药 CDMO 行业未来持续向好。
2022 年前三季度，全球医疗健康产业投融资仍然处于近十年的高位水平，市场逐渐 进入“活跃且理性”状态。根据动脉网数据，2022 年前三季度，全球医疗健康行业投融 资总金额较 2021 年同期下降 42%，但仍是处于近十年来的高位，达到 601 亿美元，与 2020 年同期基本持平（2020 年前三季度为 593 亿美元）。国内医疗健康行业的投融资下滑则较 为明显，较 2021 年同期下滑 56%，与 2019 年处于类似水平。我们认为，市场对医药投 融资出现一定下滑过于悲观，目前全球市场并未“趋冷”，而是走向活跃且理性的状态— —在投融资金额下降的同时，单笔投融资金额有一定下降。我们判断，这代表投资者更加 理性，同时项目结构上可能更加趋于早期——后疫情时代，资本涌入生命健康行业，导致 2021 年投融资阶段性过热，现在处于理性回归阶段。2022 年以来，全球医疗健康投融资 在受国际政治局势、新冠新变种、通胀预期上升等背景的影响下同比有所下滑。展望来看， 我们认为中长期来看仍可持续过往的活跃状态。而国内投融资也将随着全球市场的回暖有 望逐渐改善。
而从 Nature Biotechnology 发布的数据来看，投融资并非是全球市场 Biotech 企业 唯一的资金来源，业内的授权交易同样提供了相当比例的资金。从下图展现的资金来源占 比来看，进入 2022 年以来，Biotech 企业在 IPO 融资方面遭遇了困难，下滑最为明显； 而与以往市场认知有所区别的是，授权交易超越了股权融资和债券融资，成为了最大的资 金来源。2022 年 Q1，来自于授权交易的资金占比超过了 70%。我们认为，若业内授权交 易依然保持活跃，阶段性的投融资下滑并不会完全切断未盈利 Biotech 企业的资金来源。
而根据 BioSciDB 和 Cortellis 的数据（转引自 Locust Walk 2022 Q3 Report），2022 前三季度生物医药行业的授权合作/交易保持活跃，同比增长约 7%；生物药比例明显增加， 且更倾向于早期阶段。其中，2022Q1 交易 48 起，总金额 469 亿美元，同比增长 47.0%； 2022Q3 交易 43 起，总金额 375 亿美元，环比增长 75.2%，环比改善明显。在外部资本 相比 2021 年的热潮有所褪去的背景下，生物医药行业内部的交易却显得更加火热；与 2020 和 2021 年相比，2022 前三季度的行业内部合作授权交易的项目显著倾向于早期药物发现 /临床前阶段，而生物药已超越小分子药物，成为授权合作项目中最多的药物类型，2022 年（截至 9 月 30 日）占比达到 47.2%（去年为 44.2%）。据此，我们判断，授权合作交易 的金额与数量在未来 2-3 年趋于稳健增长态势。
2022Q2 和 Q3 行业收并购活跃程度有所回升，且整体以大药企的大手笔收购主导， 凸显专业投资者对于市场价值的认可，XBI 指数也迎来触底反弹。2022 年以来的收并购 更多是 Big pharma 主导、单项目金额更大的交易；其中具有代表性的为 Pfizer 以 116 亿 美元的价格收购 Biohaven，以及 J&J 以 166 亿美元的价格收购 Abiomed。生物医药行业 的收并购金额及数目，在 Q2、Q3 也已经迎来了一定程度的反弹；而 XBI（全称 SPDR S&P Biotech ETF，跟踪标普生物科技精选行业指数 S&P Biotechnology Select Industry Index) 也在创下 3 年新低后，处于逐步回升态势。我们认为，行业收并购的活跃程度和 XBI 指数， 都是全球生物医药投融资活跃程度的强相关性指标；大型药企的活动主导收并购市场，一 方面和全球性 Biotech 估值处于近两年的相对低位水平相关（参考 XBI），另一方面则体现 了实业/资深专业投资者对于潜在收购标的的“价值认可”。据上，我们判断，全球生物医 药的投融资和收并购活动将持续活跃，支撑全球生物医药研发和外包需求的迭代增加。
从 IND 数量、研发管线数及新增注册临床数量来看，全球新药研发的热情并未受到明 显的影响。根据医药魔方的数据，2022 年上半年，国内 IND 数量出现了一定程度的减少 （小分子化药更为明显），但进入下半年出现了明显回升，而生物药申报数量在 6 月份创 下阶段性新高，来到 75 个。IND 数量的稳定证明早期的新药研发依然保持了前两年的活 跃水平。而根据 Pharma Intelligence 的数据，2022 年（截至 2022 年 1 月），全球在研新 药总数达到 20109 个，同比增长 8.2%，保持了较高增速。而 2022 年新注册的临床数量 位 33559 个（数据截至 11 月 8 日）。
综合来看，即使 biotech 出现了阶段性的融资困难，依然可以通过授权合作、收并购、 短期借款等方式获得资金。而 biotech 企业的研发管线即是其价值所在，推进临床，展现 产品潜在价值则是众多 biotech 能获取进一步资金的最有效方法。我们认为，全球新药研 发的热情依然处于良性且健康的状态，对全球性 CXO 企业的需求并不会因为短期的投融资的波动受到明显影响。
从需求端来看，生物药依然处于高速增长期。根据 Frost&Sullivan 预测（转引自澳斯 康招股书），全球生物药市场将在 2025 年达到 5301 亿美元，而中国市场将达到 8116 亿 元；而从增速方面来看，全球生物药市场 2021-2025 年 CAGR 约为 12.0%，中国市场增 速更快，2021-2025 年 CAGR 约为 17.6%。在终端需求高速增长，以及药企逐步去重资 产化的大环境下（案例——药明生物在 2021 年收购了拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产 基地和辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地），CDMO 企业有望将在未来收获更多商 业化订单。而与小分子药物相比，大分子药物的生产成本占比更高且项目粘性更强，驱动 CDMO 目标市场空间更大。
外包意愿逐年增加，生物药 CDMO 需求快速提升，增速高于终端市场。根据 Frost&Sullivan 预测（引自《CDMO 行业发展现状与未来趋势研究报告》），全球生物药（抗 体/蛋白/非核酸疫苗）CDMO 市场规模将从 2021 年的 177 亿美元增长至 2025 年的 353 亿美元，区间 CAGR 达到 18.8%；中国市场将从 2021 年的 141 亿元增长至 2025 年的 373 亿元，区间 CAGR 达到 27.6%。CDMO 市场的增速更快是由于近年来生物药领域的研发生产外包率的持续提升。 根据 Bioplan 的市场调研（引自 19th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production），在 2022 年，86.9%的受访者在不同程度上使 用了生物药外包生产服务（前一年的比例为 82.6%）。而在 CPHI 对业内企业的访问中， 也可以看到，在通胀压力上升的背景下，更多企业会选择研发与生产的外包服务；35.8% 的受访企业表示，将在未来 12 月内增加对外包研发/生产的投入，其中 16.4%的受访企业 的预计投入增加幅度超过 26%。
从产能端来看，CDMO 产能扩张速度显著高于医药企业。CPHI 测算，2020 年全球 哺乳动物细胞培养设备的规模约为 520 万升，并预测将在 2025 年达到 750 万升左右，对 应 CAGR 为 7.6%。其中，CDMO 的产能从 166 万升增长至 330 万升，5 年时间接近翻倍； 药企产能增速则较为缓慢，CAGR 约为 3.5%。 这与目前的行业趋势相吻合：药企将资源更多投入研发，减少对重资产的投入；更多 轻资产的 biotech 企业出现，对外包研发和生产的依赖度提升；CDMO 企业的订单需求上 升，扩产更为迅速。截至 2021 年年底，药明生物产能为 15.4 万升，位列全球 CDMO 第 四，而 2025 年，计划产能将扩建至 46.8 万升，我们预计届时公司将跃居全球第二。产能 的快速扩张有望进一步提升公司在全球的市场占比。与 CDMO 整体市场规模的增速预测 （F&S）相比，整体（药企+CDMO）产能扩建的速度预测(CPHI)相对略慢（2021-2025CAGR 18.8% vs 7.6%）。据此我们判断，目前全球生物药产能扩建的速度与终端需求基本匹配， 短期内并看不到明显产能过剩的风险。
潜力超重磅产品的上市，预计将给生物药市场带来预期之外的增量。2022 年 9 月 28 日，卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合宣布，两者联合开发的用于治疗阿尔茨海默病（AD） 引发的轻度认知障碍 (MCI) 的抗淀粉样蛋白β（Aβ）抗体 lecanemab 的 III 期 Clarity AD 临床研究取得积极关键结果，即达到了主要终点（显著改善患者的 CDR-SB 评分）和所有 关键次要终点且结果具有显著统计意义。该药物在 18 个月内将受试早期患者的认知下降 速度较对照组减缓 27%，达到试验的主要目标。虽然效果温和，但是具有高度的统计学意 义。这是目前唯一一款明确发现能延缓病症进展的 AD 药物，具有重大意义。此前，卫材已于 2022 年 5 月初完成 BLA 提交。7 月 6 日，卫材与渤健联合宣布美国 FDA 受理 lecanemab 的 BLA，将通过“加速审批”的方式进行评估。卫材表示，公司将在 2023 年 3 月底之前申请全面批准 Lecanemab。
阿尔茨海默症存在巨大临床未满足需求，病患数量众多，市场前景极为广阔。据 WHO 统计，目前全世界约有 5000 万痴呆症患者，预计在 2030 年将达到 8200 万，其中近 60% 生活在中低收入国家。痴呆症患者中，约有 60-70%的患者为阿尔茨海默症。据 WHO 估 计，2022 年 60 岁及以上的人口患有阿尔茨海默症的比例约为 5%，在全球老龄化的趋势 下，患有阿尔茨海默症的人口将快速增加。我们基于数据做出以下假设： 1. 疾病诊断率：根据中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查报告（由中国阿尔茨海 默病防治协会撰写），目前我国阿尔茨海默症患者人数约为 1000 万人；对该疾病 的整体知晓率超过 95%，但主动就诊率仅有 12.9%。以中国的就诊率作为代表， 我们预计中低收入地区的 AD 诊断率约为 10%，而高收入地区的诊断率较高，达 到 60%。我们预计在首款药物上市后，诊断率会有显著提升，中低收入地区将达 到~20%，高收入地区诊断率达到 75%-80%。 2. 药物渗透率：参考 Biogen 另一款阿尔茨海默药物 Aduhelm 的定价（上市初约为 5.6 万美金/年/人，后降价至 2.8 万美金/年/人），我们预测 Lecanemab 上市后的 定价类似，且阿尔茨海默症属慢性病，病程较长，整体用药费用较高。我们判断， 中低收入地区渗透率较低（3-5%左右），而高收入地区的渗透率则更高，为中低 收入地区的 3 倍左右（10-18%）。 3. 年用药剂量：Lecanemab 临床 3 期用药剂量为 10mg/kg，每两星期注射一次。假 设成年人体重为 60kg，则每人每年用量为 15.6g。 4. 生产参数：我们假设抗体表达量为 5g/L（根据 BioProcess 报告，2020 年平均抗 体表达量为 3.5g/L），纯化效率为 60%，一年可生产 24 批次，生产成功率为 95%， 产能利用率为 85%。
我们判断，lecanemab 若能上市并放量，将带来巨大且持续的外包产能需求。如下 表所示的假设条件下，我们预测到 2025 年，如 lecanemab 能放量覆盖 250 万左右患者， 则预计将需要约 68 万升产能，约占据全球约 9%的总产能（根据 CPHI 2021 年度报告中 预测的 2025 年全球生物药产能数据）。
CDMO 产能供需失衡风险的分析和结论如下：
——生物药新分子迭代加速，单抗、双抗、ADC 市场前景广阔，终端需求不断上 升，对 CDMO 企业产能外包依赖度预计随之提升。在新一代分子加速迭代，散点 式创新的背景下，药企/Biotech 寻求生产外包合作的几率进一步增加，未来需求 端上升确定性较强；而目前全球产能扩建速度并不算快（CAGR 8%左右），低于 终端市场增速（CAGR12%）。考虑到抗体生产滴度、纯化效率和生产效率的上升， 我们认为即便在不考虑超级重磅大品种的情况下，供需关系依然能保持与当下相 仿的状态。
——具备全球化竞争力的“核心 CDMO+药企”产能供给，才是未来高质量高合 规要求级别生产的主力。生物药 CDMO 行业龙头效应较为明显，我们预计未来强 者恒强的局面将继续维持。因生物药生产的高壁垒、强黏性，我们预计未来前 6 大生物药 CDMO 将进一步提升市场份额。以药明生物为例，其一体化 CRDMO 平台，全球化产能布局和经受过长时间考验的质量生产体系已创造了极深的护城 河，新进入者想要达到同样水平，可能需要花费 5-10 年以上的时间。实现大规模 商业化的产品往往属于全球顶尖药企或 Biotech，他们有严格的评价标准和合作供 应商管理要求，新进入者同样短时间内难以进入这些头部企业的供应链体系。
而另一方面，根据 CPHI 在 2021 年度报告中的预测，2020 年全球生物药产能需 求约为 270 万升（总体产能建设为 520 万升），到 2025 年需求约为 390 万升（总 体产能建设为 750 万升），该数据侧面说明产能问题的核心将是在于头部有竞争 力 CDMO 产能供给，而竞争力较弱的产能则确实会出现接不到订单或相对空置的 状态。而从药明生物近年来对于其他 CDMO/biotech 产能的收购，也侧面佐证了 这一点：2021 年 5 月，药明生物收购苏桥生物 100%股权，并新增了 7000 升原液和制剂产能；2022 年 9 月 19 日，公司与科望医药达成多项战略合作，将吸纳 科望医药苏州工艺开发和中试生产设施，建成大分子开发和 GMP 生产服务基地； 2022 年 11 月 15 日，子公司药明海德以 1.46 亿元的价格承接和铂医药位于苏州 的产业化基地。
——潜在超级重磅药物的上市，有可能占据未来 3 年全球头部 CDMO 企业的大 部分产能增量，导致有竞争力产能的供需关系的进一步紧张。根据前文我们的测 算，用于治疗 AD 的单抗药物 lecanemab 在 2025 年的潜在需求达到 68 万升；而 如果假设 2025 年该款药物全球高收入地区渗透率达到 30%，则产能需求可能过 百万升。而根据图 45 显示的数据可知，2021 年到 2025 年期间 5 家具有代表性 的生物药 CDMO 企业新增产能约为 115 万升。若 lecanemab 商业化放量顺利， 则将有可能占据未来新增的大部分优质产能供给，导致优质供需的结构性紧张。
2021 年 12 月，观察者网等媒体报道我国生物技术企业有可能被美国制裁以来，地缘 政治风险成为了笼罩在 CXO 板块头上的一朵“乌云”。而 2022 年 2 月药明生物子公司被 列入 UVL 名单，9 月拜登颁布 EO（行政命令）强化美国本土生物医药供应链安全的一系 列举措，更让市场担忧中美医药产业链受政治影响的潜在脱钩风险——中国主要 CDMO 企业的大部分收入来自海外，若海外跨国药企因政治风险而影响对于中国的上游供应商的 选择，则有可能对中国 CDMO 企业主营业务造成巨大影响。
我们认为，经过十几年发展，中国 CDMO 企业已深度嵌入全球生物医药产业链，中 美生物医药产业链脱钩风险较小，原因如下： 1. 药明生物在 2022 年 2 月份在被纳入 UVL（“未经核实名单”），是两个子公司在一 部分上游设备的采购方面受到了一定的管控（主要为生物反应器硬件及特殊型号 过滤器）；而截至 2022 年 11 月，药明生物的无锡子公司已被从 UVL 中正式移除， 而上海子公司也已完成了美国商务部的最终用户访问。我们判断，药明生物进入UVL 并非实质“制裁”，而是因疫情管控原因导致常规的定期检查受阻；在检查 无法完成的情况下，按照既定流程将药明生物纳入 UVL 清单。此举并非刻意针对 中国 CDMO 企业，在按规定完成所需的现场考察后，药明生物的子公司已顺利从 UVL 中解除；且药明生物在遭受局部疫情反复干扰的情况下，依然在 2022 年上 半年实现了业绩和订单的快速增长，足以侧面证明 UVL 对其主营业务和客户合作 关系的影响并不明显。
2. 拜登在 9 月签署一项行政命令，启动国家生物技术和生物制造计划。该计划宣称， 将在未来 5 年内投入超过 20 亿美元，以强化美国本土生物医药供应链。我们认 为该行政命令的主要目的是促进美国本土生物制造业发展，增强本土供应链竞争 力。该行政命令对“生物制造”的定义更偏向于合成生物学。合成生物学横跨多 个行业，广泛用于农业、能源、医药等多个领域，是未来工业制造的重要发展方 向。拜登政府期望通过加大对该新兴领域的投入，巩固美国在生物技术上的优势 地位，并创造出一个全新的生物经济生态。该行政命令并未针对特定国家，也并 非强调生物医药行业的供应链转移，更多以建设自身能力为主。而 20 亿美元的投 入在金额上也相对较小，并且横跨生物医药、农业、能源、新材料等多个行业（而 仅药明康德和药明生物 2021 年用于构建固定资产、无形资产和其他长期资产的 投入就达到约 135 亿元人民币）；而生物医药相关产业监管严格且合规产能建设 配套落地周期较长（3-5 年以上）；因此我们认为该行政命令中期来看对于生物制 药产业的实际影响有限。
3. 中国原料药和 CXO 企业作为全球市场化竞争参与者，已深度嵌入全新医药研发 创新供应链。凭借完善的产业供应链和工程师效率优势，中国企业承接全球 CDMO/原料产能需求（根据百日报告估计，2021 年在美国销售的“87% 的仿制 药的 API 工厂位于海外，这在过去十年中帮助降低了数万亿美元的成本；美国本 土的产能建设周期/员工成本远高于中国），大型跨国药企/中小生物科技公司相关 外包需求逐渐转移国内，十几年来市场份额逐渐提升。同时，拜登政府 9 月行政 命令的具体执行方案中也提到未来需加强合法合规的国际合作，从而加速生物技 术的创新。
4. 全球化的 CDMO 龙头公司，如药明生物已前瞻性部署了多个海外基地和产能， 以保障全球化供应体系的安全稳定。药明生物在爱尔兰、德国、美国均建有多座 生产设施，并且计划未来十年投资 14 亿美元在新加坡建设一体化 CRDMO 服务 中心，并预计将在 2026 年为公司提供超 12 万升的生物药产能（占整体产能约 20%）。由于公司超过半数的客户总部位于欧美地区，在海外建设基地将有助于公 司更贴近市场，更好地服务现有客户以及接触潜在客户。这些海外产能也将进一 步巩固“全球双厂”战略，确保药明生物在全球多个基地都可以采购相同的物料， 为客户提供更灵活的生产服务，满足客户的多样需求。
