差异化布局免疫炎症和肿瘤的蓝海市场。
康诺亚生物于 2016 年成立，于 2021 年 7 月 8 日在香港联合交易所主板 正式挂牌上市。公司在自身免疫和肿瘤领域有多款处于临床阶段的重磅 产品，用以满足自体免疫及肿瘤治疗领域中一些巨大的医疗缺口，如特 应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎及胃癌。 公司成立以来，研发、生产及商业化合作商皆取得快速推进。公司目前 已建立以 CM310、CM326、CMG901 为核心资产的丰富自身免疫和肿瘤 管线和产品集群，此外，在生产上，位于成都的生产基地于 2019 年建 成，16000 升产能于 2022 年开始运营；在商业化上，公司通过与石药集 团等强大伙伴合作，为患者提供可信赖的创新生物药。未来，公司前期 研发成果将逐步落地开花，进入催化剂密集阶段。
公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域，临床进展积极。 自免领域，CM310(IL-4Rα单抗)的特应性皮炎成人适应症和慢性鼻窦炎 伴鼻息肉皆处于注册性三期阶段，CM326(TSLP 单抗)的特应性皮炎适应 症处于临床二期阶段；肿瘤领域 CMG901(CLDN18.2-ADC)处于一期剂 量拓展阶段。
康诺亚拥有顶级的管理团队，清晰的股权结构。公司的主要创始人 Bo CHEN 博士是创新生物药研发的实践者和领导者。陈博士在药物开发领 域拥有超过 20 年的行业经验，主持开发的多个全球首个或国内首创的 创新抗体药物已获批临床，其中有中国第一个抗 PD-1 人源化抗体拓益 （特瑞普利单抗注射液）已于 2018 年批准上市。公司的股权结构清晰， 领导团队均为生物制药行业顶尖专家，为公司提升创新研发实力、成长 为覆盖全产业链的生物制药公司奠定基础。
公司作为新兴 Biotech，前期积累将在近期得到集中落地开花，2023 年 公司催化剂丰富，对产品前景验证和股价向上催化皆有重要推动。 1）CM301(IL-4Rα单抗)的催化剂及重要意义：中重度特应性皮炎： 成人适应症的注册性 Phase3 将在 23Q1 完成主要终点、23Q2 在中国申 报 NDA；青少年适应症的 Phase1/2(PK/PD 研究)将在 2023H1 完成后与 CDE 沟通临床。 我们认为，特应性皮炎(AD)患者人群大、渗透率低、用药普及率低，新 药可拓展空间巨大，已获批上市的 IL-4Rα度普利尤单抗，上市五年全 球销售额仅 60 亿美金。
中国 2021 年 AD 患病人群约 0.7 亿人，中重度 人群占 28%，目前国内用于治疗的靶向药物仅两款 JAK 抑制剂和 IL-4R α度普利尤单抗，相比之下，IL-4Rα单抗具备有效性的同时安全性更加， 在我国医保报销后费用约 8.8 万/年，CM310 有望成为首个国产 IL-4Rα 单抗，上市后放量潜力巨大，并通过适应症从成人拓展到更低年龄段， 逐步扩大市场，是为中短期支撑并推动公司股价的主要动力源。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉： 目前正在注册性 Phase3，有望于 2023 年底在中国申报 NDA。该疾病目 前仅有 IL-4Rα度普利尤单抗和 IgE 奥马珠单抗获批，meta-analysis 显示 疗效上度普利尤单抗优于奥马珠单抗，CM310 作为进展最快的国产药， 有望快速抢占市场。
2）CM326(TSLP 单抗)的催化剂及重要意义：中重度特应性皮炎： 成人适应症的 Phas1/2 将在 2023H1 读出，我们认为，这对 CM326 在 AD 的概念验证十分重要，同靶点已上市药物 Tezspire 此前已在两项 phase2 特应性皮炎研究中遭遇失败，最终放弃开发 AD，转而在重度哮喘获得 成功，如果 CM326 可在 AD 确定阳性数据，不但进一步打开 TSLP 的市 场，更可成为证明 CM326 比 Tezspire 更佳的有力证据，打开市场潜力。 3）CMG901(CLDN18.2 ADC)的催化剂及重要意义：胃癌： 预计在 2023 ASCO GI 读出 Phase1 剂量递增数据，CMG901 为全球首个 进入临床的同靶点 ADC，此前安斯泰来的 CLDN18.2 单抗在一线胃癌的 三期研究已获得阳性数据，验证该靶点可行性。我们认为，CMG901 的 优势在于通过荷载毒素提高杀伤力，未来有望改变胃癌治疗格局，获得 广阔胃癌市场。
