下面通过对数字医疗领域几个维 度的数据解读勾画出数字医疗在今年的轮廓。
医疗健康产业投融资事件一直是医疗行业参与者的重要关注点。我们以 2022 年 12 月至 2023 年 11 月为分析区间，通过对动脉橙投融资数据的挖掘和 清洗，筛选出了 109 条有效的国内数字医疗相关投融资数据，从而为 2023 年数 字医疗产业不断变化的趋势做出解读。 为便于统计，我们在对投融资数据处理时遵循以下原则： 所涉及的融资事件仅包括从天使轮到 IPO 以前的风险投资事件，不包括并购 事件或二级市场融资。 将天使轮、种子轮、种子 VC 等合并为天使轮；所有带 A 的轮次合并为 A 轮； 所有带 B 的轮次合并为 B 轮；所有带 C 的轮次合并为 C 轮；D 轮及以后 IPO 以下的轮次合并为 D 轮及以上；“其他”包括私募股权融资、战略融资、债券 融资、捐赠、众筹及未公开具体轮次等。 本报告数据样本时间自 2022 年 12 月 1 日至 2023 年 11 月 30 日，若在 11 月 30 日之后公布的数据，不计入本报告的统计范围。 本报告金额计量统一换算成人民币（美元按照 1:7 汇率换算为人民币，港元 按照 1:1 汇率换算为人民币）。 将融资额为数百万/千万/亿统一划定为 1 百万/千万/亿。 在图表中统计的融资事件仅包括披露融资金额数据的事件，不包括未披露融 资金额数据的融资事件。
根据动脉橙数据的不完全统计，国内数字医疗领域在统计期间共有 95 家企 业完成投融资事件共 109 起，11 家企业仅仅在一年内就完成了超过一次融资， 有 3 家企业更是在一年之内完成了 3 次融资。其中，披露了投融资金额的投融资 事件有 63 起，投融资总额达到 58.628 亿元。其中，山外山在 2022 年 12 月 IPO 上市募集了 10.67 亿元，是金额最大的。云知声在 6 月完成的 7 亿元融资则是一 级市场中单次融资额最高的。
将统计期间的融资事件按时间进行划分，上半年（2022 年 12 月 1 日-2023 年 5 月 31 日）投融资事件数量共有 73 起，累计完成融资 36.993 亿元；下半年 则仅有 36 起投融资事件，累计完成融资 21.635 亿元。显然，资本市场在上半年 明显比下半年火热得多。
再将统计周期缩小到按月划分就会发现，单 2022 年 12 月就完成了融资额 19.35 亿元，是过去 12 个月融资额最多的一个月。甚至比 2023 年 1-5 月 5 个 月所完成的累计融资额（17.643 亿元）还多，与整个下半年 6 个月的 21.635 亿 元融资额也相差不远。
从按月划分的融资事件数也可以看出端倪。2022 年 12 月和 2023 年 1 月完 成融资事件数是最多的，均为 15 起。随着时间的进展，融资事件数快速下滑， 在进入 7 月之后单月的融资事件数减少为仅有个位数。
这与大家感知到的情况一致。投融资市场在经历了 2022 年末与 2023 年初 最后的辉煌后，明显受到经济形势的影响，下滑明显。那么，是不是仅仅是数字 医疗领域出现了这样的“缓和”场面呢？事实上并非如此，在过去的一年时间，整 个国内医疗健康大环境并不乐观。根据动脉橙对过去两年时间国内医疗健康领域 各季度投融资数据的统计，从 2022 年 Q1 开始，国内医疗健康融资额就在逐季 度下滑，从 2022 年 Q1 的 68.83 亿美元已经下滑到 2023 年 Q3 的 26.75 亿美 元。
我们将这些融资企业大致按照其所采用的技术领域大致划为信息化、人工智 能、数字疗法、物联网、脑机接口、大数据、VR 和区块链。需要说明的是，不 少企业应用了多种技术类别。比如，不少人工智能企业同样也在大数据领域耕耘， 新兴信息化企业实际上也具有物联网和数字疗法的能力。为方便统计，我们也将 其在各个领域分别计算一次。因此，所累加数量会大于融资事件数。
人工智能是融资事件数最多的，共有 55 起完成融资的企业主要业务包含人 工智能。这也与生成式人工智能在 2023 年异军突起的趋势相符合。有 41 起完 成融资企业的业务包含物联网，值得一提的是，我们定义的物联网包含了各种辅 助机器人、传感器、非治疗类虚拟现实和可穿戴设备，因此，其覆盖范围较广， 相关企业较多。数字疗法和医疗信息化则分列第三和第四，涉及融资事件数分别 为 29 起和 23 起。 在 63 起披露了融资金额的融资事件中，有 18 起大于等于 1 亿元的大额融 资事件。这 18 起融资事件的融资总额达到了 52.853 亿元，所统计的融资总额中 比重高达 90.1%之多，比去年大额融资所占 80%出头的比重又进一步提升。这些 大额融资事件中，涉及人工智能的最多，共有 10 起；医疗信息化 8 起；物联网 6 起；数字疗法和大数据均为 3 起，还有 1 起涉及脑机接口。尽管 AI 影像陆续 进入中后期阶段，但如病理、电子病历、语音等 AI+领域在过去一年凭借生成式 人工智能的火热在宏观经济下行的大背景下成为了资本市场不多的优质标的。
从整体的融资轮次看，A 轮融资事件是最多的，共有 44 次；其他轮次和天 使轮分别为 19 次和 17 次，分列二、三位；B 轮融资事件有 14 次。从融资事件 轮次不难看出，数字医疗大部分仍然处于中早期发展阶段。
具体到细分领域来看，在天使轮中占比最多的是人工智能，共有 8 次天使轮 融资事件，其次是数字疗法，为 7 次，两者相加占了整个天使轮的六成之多。在A 轮中占比最多的依然是人工智能，达到 22 次；紧随其后的则是物联网，为 13 次。在 IPO 轮次上，医疗信息化则明显领先，有 3 次之多。与去年相比，人工智 能在今年的投融资市场上明显活跃得多。
在本白皮书第一章就提到，数字医疗的发展需要一个良好的数字医疗治理体 系，对于社会各方面，尤其是相关的政策框架都提出了较高的要求。数字医疗政 策需要包括基于循证证据的数字医疗战略、医疗数字化转型的协调、基于价值的 卫生系统激励措施和注重结果的政策框架。这些政策框架对于构建数字医疗系统 至关重要——一个明确而有力的政策框架可以支持医疗参与各方都能够明确各 自的责任范围并做出决策，从而支持和维持整个卫生系统的结构、信心和透明度。 我国的治理特点以及政府对人民健康的重视决定了在整个医疗的流程中，事 无巨细皆有政府参与。公立医疗在我国医疗服务中占据绝对比重，带有政府背景 的医保也是主要的支付方。因此，政府政策对于数字医疗的发展而言极为重要， 往往能够引导社会资源向行业集中从而促进其发展。与此同时，高速发展的数字 经济正在成为改变全球竞争格局的重要一环。我国对数字经济保持高度重视，已 有相当的成果，也被视为未来经济驱动的重要引擎。据统计，我国数字经济规模 达 50.2 万亿元，总量已稳居世界第二，占 GDP 比重也提升至 41.5%之多 6F vii。数 字医疗将各种前沿数字技术与医疗结合，帮助卫生系统实现数字化转型，自然也 得到了政策的青睐。目前，通过多年持续的政策引导，我国已经在数字医疗上营 造出良好发展环境，实现了对相关行业人才培养及企业发展的支持。
根据动脉橙数据的不完全统计，从 2022 年 12 月 1 日至 2023 年 12 月 22 日，我国中央政府在这期间发布了 66 条与数字医疗相关的政策。这些政策主要 围绕数字医疗整体规划布局、利用数字医疗赋能具体场景、加快管理机构及医疗 机构平台信息化、标准化、一体化建设，探索数字医疗新应用场景、数字医疗新 技术审评审批及应用，利用数字医疗为患者带来便利，利用数字技术推动医疗体 系高质量发展等多个方向展开。 首先是对数字医疗的整体规划布局。继 2022 年发布一系列有关“十四五”期 间数字医疗的整体布局以来，2023 年 2 月，中共中央、国务院又印发了《数字 中国建设整体布局规划》，强调要“在农业、工业、医疗等重点领域，加快数字技 术创新应用”，并明确提到“发展数字健康”等内容。
在利用数字医疗赋能具体的场景上，中央政府先后发布了《中共中央、国务 院关于做好 2023 年全面推进乡村振兴重点工作的意见》《关于进一步深化改革 促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的 意见》《关于推进基本养老服务体系建设的意见》等一系列纲领性政策聚焦基层 乡村基层、医疗及养老体系。在这些文件中，均对数字技术的应用赋能有明确的 要求。 《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出，加快 推进县域内医疗卫生服务信息化。完善区域全民健康信息标准化体系，推进人口 信息、电子病历、电子健康档案和公共卫生信息互联互通共享，到 2025 年统筹建成县域卫生健康综合信息平台。大力推进“互联网+医疗健康”，构建乡村远程 医疗服务体系，推广远程会诊、预约转诊、互联网复诊、远程检查，加快推动人 工智能辅助诊断在乡村医疗卫生机构的配置应用。提升家庭医生签约和乡村医疗 卫生服务数字化、智能化水平。
《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》提出，积极运用互联网、人工 智能等技术，持续优化服务流程。建设智慧医院，推行分时段预约诊疗和检查检 验集中预约服务，推广诊间结算、移动支付、线上查询、药物配送等服务。整合 打通相关线上服务终端。推进居民电子健康档案应用，完善授权调阅和开放服务 渠道及交互方式。逐步拓展日间医疗服务，扩大远程医疗覆盖范围。积极推进新 生儿相关证件多证联办。大力推动免疫规划等公共卫生服务便捷化。优化跨省异 地就医直接结算服务。 《关于推进基本养老服务体系建设的意见》提出加强信息无障碍建设，降低 老年人应用数字技术的难度，保留线下服务途径，为老年人获取基本养老服务提 供便利。依托国家人口基础信息库推进基本养老服务对象信息、服务保障信息统 一归集、互认和开放共享。
这些刚要文件需要具体的主管部门通过可落地的政策加以实施。因此，主导 卫生系统管理的卫健委、主导养老事务的民政部以及负责医保基金统筹支付的医 保局也陆续制定了多条政策，主要集中在几个方面，其一是利用数字技术直接为 所服务的对象提供便利；其二是对下辖管理单位制定相应的规范指南，乃至考核 体系，推动数字医疗技术的应用，提升下辖单位的业务水平和服务能力；其三则 是制定相应的行业标准，为推动行业的发展提供助推。 以国家卫健委为例，其所发布的《居家和社区医养结合服务指南（试行）》 《改善就医感受提升患者体验主题活动方案（2023-2025 年）》《改善就医感受提 升患者体验评估操作手册（2023 年版）》《关于做好 2023 年基本公共卫生服务 工作的通知》就属于利用数字技术直接为所服务的对象提供便利的政策文件。其 中，《改善就医感受提升患者体验主题活动方案（2023-2025 年）》提到探索应用 人工智能分诊系统，并与门诊电子病历系统对接，形成智能问诊-分诊-预约-病 史采集流程。方案要求加强医院信息化建设和后勤保障，一方面在确保信息安全 的基础上，加大智慧医院建设力度，为改善医疗服务提供必要的信息化支撑；另 一方面积极探索运用人工智能技术改善患者就医体验，并为临床诊疗服务提供高 质量辅助，提升医疗服务质量和效率。
《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）》《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）》《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》《国家血液 病医学中心设置标准》《国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试 行）》和《财政部办公厅、卫健委办公厅关于组织申报 2023 年中央财政支持公立 医院改革与高质量发展示范项目的通知》等政策文件则通过设定规范标准和绩效 考核的方式推动医疗机构对数字医疗技术的应用。此外，国家卫健委还在年内发 布了一系列标准，如《2023 卫生健康信息数据元标准化规则》《2023 卫生健康 信息数据集元数据标准》《2023 卫生健康信息数据集分类与编码规则》和《卫生 健康信息数据元目录 第 1 部分-第 17 部分》等，通过制定行业标准来统一规范， 推动行业发展。
国家医保局发布的政策文件同样如此，《关于进一步做好定点零售药店纳入 门诊统筹管理的通知》提到要依托医保信息平台加快医保电子处方中心落地，实 现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店，《国家医疗保障局办公室关 于实施医保服务十六项便民措施的通知》中也多次提到要方便参保群众和参保单 位实现线上办理查询、异地就医备案等业务。此外，这些政策还着重提到了利用 人工智能实现医保基金的智能审核和监管。在《国家医疗保障局关于进一步深入 推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》中要求聚焦医疗保障基金智能审 核和监控知识库、规则库建设，到 2023 年底前全部统筹地区上线智能监管子系 统，全面开展经办智能审核，初步实现全国智能监控“一张网”。到 2025 年底， 基本建立规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”（医 保基金智能审核和监控知识库、规则库）建设应用、智能审核、反欺诈大数据智 能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监 管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的 常态化监管体系，确保基金安全、高效、合理使用。
2023 年的政策中也包含对几类具体的数字医疗技术的管理和推动。最为典 型的莫过于人工智能领域。针对年内持续火爆的生成式人工智能，广电总局、公 安部、工信部、科技部、网信办、发改委、教育部多部门联合发布了《生成式人 工智能服务管理暂行办法》，提出坚持发展和安全并重、促进创新和依法治理相 结合的原则，采取有效措施鼓励生成式人工智能创新发展，对生成式人工智能服 务实行包容审慎和分类分级监管，明确了提供和使用生成式人工智能服务总体要 求，还提出了促进生成式人工智能技术发展的具体措施，明确了训练数据处理活 动和数据标注等要求。 医疗人工智能领域的监管也持续取得突破。作为药品及器械的主管单位，药 监局在近年来发布了多条重要的监管政策，以推动数字医疗发展。尤其《移动医 疗器械注册审查指导原则（2023 年修订版）（征求意见稿）》将对移动医疗器械的定义、类型、判定原则、基本原则、技术考量及申报要求等一系列要点进行定 义，将方便移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考， 备受关注。
《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》则对人 工智能辅助检测软件医疗器械的临床试验的目的、基本设计类型、研究对象、评 价指标、临床参考标准构建、样本量估算与统计分析及其他临床试验设计需关注 的问题进行了说明，以便人工智能企业在递交产品临床评价时准备资料，同时为 技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 此外，药监局还发布了《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评 要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《影像超声人工智能软件 （流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评 要点》《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》等一系列人工智能医疗器 械的审评要点。
多达十七个部门联合发布的《“机器人+”应用行动实施方案》则明确深化重 点领域“机器人+”应用，增强“机器人+”应用基础支撑能力，提出构建机器人产用 协同创新体系、建设“机器人+”应用体验和试验验证中心、加快机器人应用标准 研制与推广、开展行业和区域“机器人+”应用创新实践、搭建“机器人+”应用供需 对接平台等。尤其在医疗领域，提出研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、 重症护理急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。加快 推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破， 推动人工智能辅助诊断系统、机器人 5G 远程手术、脑机接口辅助康复系统等新 技术新产品加速应用。建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用 标准规范。加强机器人在患者院前管理、院内诊疗及院后康复追踪整体病程服务 体系中的应用，助力智慧医疗建设。 最后，数据要素也是过去一年尤为热门的话题。“数据”在近年来被明确列为 劳动力、土地、资本等生产要素之外的第五大生产要素，其市场流转在过去一年 也获得了巨大的政策推动。2022 年 12 月，《中共中央 国务院关于构建数据基础 制度更好发挥数据要素作用的意见》以构建基础制度为目标，从数据产权、流通 交易、收益分配、安全治理等四个方面，对制定数据基础制度进行了全面部署， 并试图构建公平与效率相统一的数据要素按贡献参与分配的制度。该意见即著名 的“数据二十条”，被称为中国数据基础制度的四梁八柱，标志着我国政府已在数 据战略上形成了清晰的可执行方案。以此为基础，国家数据局在之后挂牌成立， 并专门将数据要素×医疗健康列为“数据要素×”计划的重点领域，希望能够激活数据要素潜能，充分发挥数据要素的放大、叠加、倍增作用，通过数据要素的加持 提升群众就医便捷度、便捷医疗理赔结算、有序释放个人健康医疗数据价值及提 升中医药发展水平四个方向的目标。相信这也将极大推动我国数字经济发展的进 程，将畅通全国数据资源大循环，保障我国大数据安全，实现数据资源整合共享、 安全可控，助力建设数字化强国。
如前所述，数字医疗的几个分类中有不同的监管要求：数字治疗干预及数字 诊断评估都必须要有获得相应的循证证据，并得到监管机构的审批；根据不同的 预期用途，数字监测和数字护理支持也可能需要获得监管机构的审批。这恰恰也 是当下人工智能和数字疗法最为活跃的功能之一。对于这一类在临床医学上提出 预期用途的数字医疗企业来说，产品获得审批才能够获准进入市场，进而开始商 业化。因此，这是一个颇为重要的节点。
近年来，监管机构对人工智能医疗器械的审评审批不断优化完善，发布了多 部针对不同特定领域的影像学人工智能分析软件的评价审评要点以及评审指南， 使得该领域的审批体系正趋于成熟，这也带动了这一领域产品注册准入的大爆发。 整个 2023 年，国内共有 48 款人工智能医疗器械获得了三类医疗器械注册证，比 2022 年的 32 款增长了 50%，也是历年来获批三类证产品数量最多的一年。 如果按年份来统计，可以发现，人工智能领域的三类证年通过量一直保持高 速增长。目前累计已有 122 款人工智能医疗器械获得三类证。这其中，数坤科技 颇为值得一提，在 2023 年共拿下 8 张三类证，使其获批三类证达到 12 张之多， 是到目前为止是获批三类证最多的。
从统计数据来看，已获批产品的同质化程度正在加深。由于 AI 影像产品需 要高质量的标注数据对算法进行训练，因此，病种的数据量、数据获取难度、数 据存储难度、国内外行业标准等至关重要。因此，肺结节、糖网病变、CT-FFR 这 些拥有丰富公开数据集、患者人数众多、相关标准易于制定、临床试验所需数据 获取难度及成本相对较低的领域自然成为了产品集中的领域。从疾病领域的统计 来看，FFR-CT、肺结节及放疗计划类产品的数量均突破了双位数大关。
不过，人工智能在 2023 年也进入了一些新的疾病领域，比如在 2023 年甲 状腺结节超声影像辅助诊断软件就获得批准通过。事实上，超声一直被认为是影 像人工智能的下一个增长点，不单是着重在医疗人工智能上的企业，像迈瑞这样 的超声头部企业也在超声新品中大幅提升了人工智能的比重。可以预计，未来针 对超声影像的人工智能医疗器械数量将会得到进一步扩大。 2023 年共有 7 款人工智能医疗器械进入了国家药监局的创新医疗器械绿色 通道，体现了一定的创新。当然，进入通道并不代表就一定能够获批，它们仍然 还需要通过严格的流程才能最终获得审批。
此外，2023 年也有 6 款人工智能医疗器械最终通过创新医疗器械快速审批 程序获批。这 6 款创新产品中有 2 款早在 2019 年就进入了创新医疗器械快速审 批程序，有 3 款于 2021 年进入，也凸显了医疗器械，尤其是创新医疗器械获批 不易。
值得一提的是，联影集团在上述两项统计中又有一款产品入围。这使其旗下 进入创新医疗器械快速审批程序的人工智能软件医疗器械数量达到 2 款，是产 品进入该通道最多的企业之一。如果统计整个创新医疗器械的名单，其进入通道 产品和已获批产品分别为 9 款和 8 款，同样排名前列，体现了联影集团强大的创 新能力。 除了人工智能，主要用于属于数字治疗及干预的数字疗法的审批数量在 2023 年也维持高位——尽管迄今为止，我国还没有专门对数字疗法进行统一的 定义和分类。
根据对公开信息的不完全统计，2023 年共有 32 款符合公认数字疗法定义 的软件医疗器械获批，与前一年的 35 款基本处于同一水平。近年来，“数字疗法” 产品的获批数量正呈现明显的加速趋势。截至 2023 年，已有 88 款“数字疗法” 通过监管审批拿到医疗器械证。当然，由于我国目前尚未有明确的审批指南，不 少产品需要单独进行分类界定，这也一定程度上也限制了数字疗法的获批数量。 为此，我国监管机构也在探索建立相关的“数字疗法”评价体系。
基于数字疗法在治疗干预上的原理，以及获批难易度，已获批数字疗法产品 所针对的疾病领域高度集中。针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集中 的——共有 36 款针对认知障碍的产品获批，另有 26 款针对眼科的产品获批。 仅这两个领域的获批“数字疗法”数量就达到了 62 款，占获批总数的七成之多。
