愈合导向冠脉支架 HT Supreme 闯关美国市场。
HT Supreme为公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，已进入美国FDA实质性审查阶 段，HT Supreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研 究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合 速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现 抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少 传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提 高产品的长期安全性。在国内于2022年入选集采。HT Supreme 于2020年底取得国 家药监局颁发的《医疗器械注册证》，并于2021年正式启动国内销售推广。2020年 10月，因产品尚未取得注册证书，故未参与首轮集采。2022年，国家组织冠脉支架 集中带量采购协议期满后接续采购，HT Supreme以779 元的价格中选A组，且首年 （2023 年）签约量是2022年销量的3倍。
结构设计：HT Supreme支架支柱由L605钴铬（CoCr）合金制成，支柱厚度为80μm， 涂层为通过电子接枝（eG）从金属表面直接生长的薄层（150-200 nm），并共价结 合到支架表面（图17A，B）。这与可生物降解聚合物（聚乳酸-乙醇酸[PLGA]）的药 物涂层行成交错对叉作用（图17A）。 提高内皮功能早期自然恢复的能力：该装置确保雷帕霉素药物浓度峰值与平滑肌细 胞（SMC）增殖期一致（图17C）。eG基层起到保护层的作用，以确保优异的聚合 物完整性和附着性，防止破裂、分层和剥离（图17D），并具有促进内皮伤口愈合的 作用（图17E）。HT Supreme在兔模型中显示出快速良好的内皮细胞结合（图17F， G）。通过免疫染色可见的大量VE钙粘蛋白和蛋白-120的存在，证明了内皮互连的 质量和稳定性，当用HT Supreme支架植入后的血管与Xience Expedition相比时，Evans Blue染料的染色水平较低，这表明通透性较低，内皮功能性屏障更好。
HT Supreme 与雅培Xience及波士顿科学Promus相比，疗效非劣性且安全性更优。 2020 年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在美国、 日本、欧洲进行的 PIONEER-III 临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会 议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司的Xience系列及波士顿 科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，HT Supreme在临床主要终 点指标（TLF）、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心 源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品。
在复杂病变患者中，Supreme DES与雅培Xience及波士顿科学Promus相比仍具有 非劣效性。发表在《Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions》上的PIONEER III的子研究表明，在治疗复杂冠状动脉病变方面，接 受Supreme DES与DP-EES治疗在1年时靶病变失败率没有显著差异。
美国冠状动脉疾病患病人数超 2000 万，且持续增长。根据灼识咨询（转引自业聚医 疗招股说明书），2021 年美国有 2070 万冠状动脉疾病患者，预计 2025 年、2030 年冠状动脉疾病患者将分别达 2220、2410 万人。
PCI 手术通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。冠状动脉疾病的治疗取决于其症状、 心脏功能以及是否存在其他疾病，主要治疗方法有三种：药物疗法、经皮冠状动脉 介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）。药物疗法是治疗冠状动脉疾病 最基本的方法。在药物疗法无效的情况下，可采用 PCI 或 CABG 替代。由于 PCI 的 风险和费用较低，且与 CABG 相比仍有类似的治疗成功率，故 PCI 通常是治疗冠状 动脉疾病的首选方法。在 PCI 手术中，首先使用半顺应性球囊预先扩张血管，然后 放置支架或药物涂层球囊以疏通堵塞的血管。 2021 年美国 PCI 手术量 100 万例、渗透率 5.0%，预计 2030 年渗透率将达 14.6%。 根据灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），2015 年美国 PCI 手术量为 59 万例、 渗透率 3.5%，2021 年美国 PCI 手术量为 100 万例、渗透率 5%，2015-2021 年 PCI 手术量 CAGR 为 9.1%。
全球冠脉支架市场集中度高，CR5 达 94%。根据观研天下数据，2020 年全球冠脉 支架市场份额排名前五的企业分别为雅培（28%）、波科（26%）、美敦力（23%）、 柏胜国际（11%）、泰尔茂（6%），市场集中度高。
HT Supreme 在美国远期市场销售额有望达 1.05 亿美元。HT Supreme 为公司新一 代冠脉药物洗脱支架系统，以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后 血管内皮的恢复，与雅培 Xience 及波士顿科学 Promus 相比，疗效非劣性且安全性 更优。以 2021 年美国冠脉支架的市场规模和 HT Supreme 远期 15%的市占率估计 HT Supreme 远期销售额有望达 1.05 亿美元。
