亚辉龙采取“特色项目推动发光平台入院，常规项目跟进铺开”的错位发展策略。
公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB 病毒诊断等项目 中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。
1.1.国产替代+技术升级+政策推动，自免诊断前景广阔
自免疾病是危害人类健康的第三大杀手，自身抗体检测临床意义重大。自身免疫性疾病是免 疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。由于患病人口多、致残致 死率高，自免疾病被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手， 也被列入中国十类重大疾病。由于自免疾病可以在人体任何一个器官或组织发生，且在早期 缺乏特异性，导致病人初诊通常不是在风湿免疫科，而是在其他科室，而这些科室的临床医 生可能对自免疾病缺乏足够的认识，因此早期诊断对自免疾病的治疗至关重要，可有效避免 或延迟目标器官或组织发生无法补救的损伤。自身抗体的检测对于自免疾病的诊断、疾病进 程的判断、疾病治疗和判断预后等均具有重要的临床价值。
自免诊断行业规模快速增长。根据 Frost&Sullivan 数据，我国 2019 年自身抗体检测行业规 模为 13.2 亿元，并预计将在 2024 年达到 25.5 亿元，2019-2024 年间年复合增长率为 14.1%。
对于国产龙头而言，自免诊断行业拥有蓝海特质：1. 不同于主流项目，化学发光技术在自免诊断领域中仍待普及。从技术平台上看，在二级 及以下医院以及部分三级医院，定性的免疫印迹法目前仍占据自免疾病诊断的主流（总 体占比 51%）。化学发光技术能够实现定量检测，不仅可以更好地辅助诊断，还可以更 有效地反映病情、预测疾病的发生和预后、监测治疗效果，其渗透率有望逐步提升。
2. 我国自免诊断项目开展率低，政策推动下有望成为三级医院必备项目。2019 年，全国 2427 家三级医院中，仅有 770 家设立了独立的风湿免疫专科，占比不到 1/3。根据美国 自身免疫病协会的统计，美国约有 1470-2350 万自免疾病患者，约占总人口的 5-8%。与 之对比，目前我国确诊的自免疾病患者约 2000 万人，仅占总人口的 1.43%，也反映出我 国自免诊断开展率较低的事实。2019 年 10 月，国家卫健委发布《综合医院风湿免疫科 建设与管理指南（试行）》，指出具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免 疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医 院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。
3. 竞争格局相对更好，亚辉龙有望凭借化学发光平台优势实现对进口企业的弯道超车。与 主流 IVD 项目相比，由于存在上游原料少、阳性样本少、制作工艺难等瓶颈，自免诊断 赛道上的企业相对较少。德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场处于垄断地位， 占有率高达 78.1%。以亚辉龙为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免 化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进 口产品的市场份额。根据 Frost&Sullivan 的预测，2021 年国内自免诊断市场规模约 17.1 亿元，同年亚辉龙自免试剂收入（不包括仪器）为 1.52 亿元，由此估计亚辉龙在自免诊 断领域的市占率约为 8.9%，在国产企业中处于领先位置。
1.2.亚辉龙自免诊断项目优势明显，有望实现头对头替代
亚辉龙自免产品菜单齐全，有望凭借化学发光平台优势实现对进口企业的弯道超车。公司实 现了化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光法、间接免疫荧光法等方法学在自身 免疫性疾病诊断领域的全面覆盖。截至 2022 年底，公司已拥有自身免疫性疾病类化学发光 诊断项目 46 项，数量居国内第一，是方法学和仪器平台最全面的自身免疫领域整体解决方 案供应商。
公司产品性价比优势明显。体外诊断项目的终端价格是由国家统一确定的，因此与部分高值 耗材不同，成本较低的国产试剂往往能提供更大的利润空间。以公司 2021 年获批的 4 项 IGG 亚型自免发光试剂产品为例，不仅打破了进口企业的垄断，且将相应诊断项目的利润从接近 亏损提升至每年接近 100 万元，受到了医院客户的广泛欢迎，证明了公司产品能够凭借显著 的性价比优势对进口产品形成替代。
凭借过硬的产品性能和积极的学术推广，公司构建了有力的客户壁垒及品牌效应。北京协和 医院在国内自免诊断领域处于带头地位（风湿免疫科国内排名第一），并且牵头组建了国家 风湿病数据中心（CRDC）。公司与协和医院等大标杆客户保持了多年长期的合作，形成了较 强的品牌影响力。业务合作之外，亚辉龙与顶级医院也保持了密切的学术合作，比如在亚辉 龙的技术支持下，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、北京协和医院风湿免疫科曾小峰 教授牵头组织开展了“中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究（CAPSTONE）”项目，拟建立 中国首个大规模抗磷脂综合征多中心队列，系统描述中国抗磷脂综合征患者的临床表型特征 及预后、标准化抗磷脂抗体检测方法。前沿的学术研究将进一步奠定亚辉龙在自免诊断领域 的领先地位。 我们认为，亚辉龙对自免诊断领域实现了全技术平台覆盖，尤其是其化学发光平台更加符合 “通量高、速度快、自动化”的行业发展趋势，能够对进口品牌欧蒙实现头对头的替代，并 在自免诊断项目开展率提升的环境下进一步提升对医院的覆盖率。
1.3.多项特色项目形成品牌效应，错位竞争取得良好入院效果
生殖检测领域：亚辉龙是国内首家推出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素 B（INHB）化学发光 诊断项目的公司。依托先进化学发光平台、具备核心竞争力的生殖类诊断项目、以及丰富的 诊断菜单，公司打造了从孕前诊断、妊娠期诊断、产后诊断、新生儿诊断到围绝经期诊断的 贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案，能够为客户实现全周期的生殖健康管理。 目前，公司正与浙江大学医学院附属儿童医院等知名儿童医院合作，开展包括儿童性发育评 估、儿童性早熟、正常儿童 AMH 和 INHB 正常参考区间建立等研究，进一步深化和拓展儿童领 域的检测价值。
尿病检测领域：公司拥有完善的糖尿病检测项目，覆盖 1 型糖尿病（由于胰岛β细胞破坏， 胰岛素绝对缺乏导致，属于自身免疫性疾病）与 2 型糖尿病（以胰岛素抵抗为主，伴胰岛素 分泌不足）检测，并能提供从提前评估糖尿病风险、糖尿病诊断、1 型糖尿病鉴别到糖尿病 监控的全周期诊断，为患者或高风险人群实现健康管理。 目前，公司正与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、浙江大学医学院附属儿童 医院合作开展针对健康人群胰岛功能调查和糖尿病自身抗体检测的多中心研究，探讨建立包 括胰岛功能评估、糖尿病自身抗体检测等新技术和新方法的标准流程和技术规范。
呼吸道病原体诊断领域（非新冠类）：公司是国内首家应用化学发光法提供肺炎支原体与肺 炎衣原体诊断的企业，依托化学发光技术平台，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检 测时间至 30 分钟，实现快速病原学诊断，并可做到 IgG、IgM 抗体分型检测。 EB 病毒检测领域：公司是国内领先的 EB 病毒化学发光诊断产品提供商，可全面、定量检测 肿瘤性和非肿瘤性的 EB 病毒感染，对鼻咽癌等疾病进行精确的病原学诊断。通过针对抗原 进行优化设计，公司使用高纯度重组抗原，排除了其他病毒的交叉干扰，使灵敏度和特异性 更优；同时，公司产品样本稀释液中添加了特殊封闭剂，全面封闭非特异性吸附位点，明显 改善诊断中的假阳性现象。公司与中山市肿瘤研究所等国内十余家知名医疗机构合作开展鼻 咽癌检测指标 EBV 诊断价值的多中心研究，持续改善 EB 病毒诊断项目的产品性能。
亚辉龙取得了良好的入院效果，覆盖的各级医院数量不断提升。亚辉龙凭借特色项目的高举 高打形成了良好的品牌效应，构筑了有力的客户壁垒。截至 2022 年末，公司主要自有产品覆 盖境内终端医疗机构客户超过 4400 家，其中三级医院 1330 家，三甲医院 1023 家，三甲医 院数量覆盖率达到 61.96%，处于行业领先水平。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2021 中国医院排行榜”，其中全国排名前 100 的医院中有 65 家为公司产品的用户，其中包括北京 协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中 山大学附属第一医院等顶尖三甲医院。未来随着分级诊疗等政策的推行，特色诊断项目将逐 步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，也将进一步为亚辉龙入院铺平道路。
亚辉龙化学发光仪器对各类应用场景实现了全覆盖，测速达到全行业最高的 600T/H。公司已 推出多款全自动化学发光免疫分析仪，覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、 POCT 诊断等全场景应用。其中 2021 年 9 月推出的 iFlash9000 测速达到 600T/H，与安图生 物 AutoLumo A6000、新产业 MAGLUMI-X8 一同为全行业最高。
亚辉龙化学发光仪在性能上达到同类国际产品水平。公司产品具有发光迅速、特异性好、标 记可控性强、本底信号水平低、信噪比更佳、无自发光现象、检测结果稳定等优点。从各厂 商商业化主力机型的对比来看，公司产品在测试坪效（即单位面积的检测速率）、样本位（即 仪器单次运行能检测的患者样本个数）、试剂位（即仪器单次运行能检测的项目种类数量） 等主要指标均达到同类国际产品水平。
公司高速机测速及坪效均为行业最高，对新增装机起到重要带动作用。由于检测量集中且院 内场地受限，国内医院尤其是三级医院以及大中型检测中心对高测速和高坪效有较高的需求。 2018-2020 年，亚辉龙高速机型 iFlash-3000 的销量占比不断提升，带动公司整体仪器装机 量快速提升。2021 年，公司推出 iFlash-9000，测速达到行业最高的 600T/H，同时在坪效上 大幅领先其他厂商推出的超高速化学发光仪。2022 全年，iFlash-9000 新增装机 241 台，约 占国内总装机量的 17.51%。
多方向布局流水线业务，实现多个重点标杆客户突破。亚辉龙通过自主开发及与国际知名品 牌合作的方式快速切入流水线领域，布局了包括 iTLA 开放式全自动流水线、自产的超高速化学发光流水线、与贝克曼合作的全自动流水线、与日立合作的 PAM 生化免疫流水线。公司 能够为客户提供灵活、丰富的流水线方案，使客户能够自主选择适合其业务特点的技术组合 方案，以及行业中具备特定优势的诊断产品。截至 2022 年末，公司 iTLA+PAM 流水线已累计 装机 43 套。2023 年，公司 iTLA 流水线成功中标北京友谊医院顺义院区，是继深圳市妇幼保 健院亚辉龙智慧化示范实验室揭牌、北京朝阳医院两条 iTLA 中标后公司在流水线领域又一 重大标杆客户的突破。
丰富常规项目奠定良好上量基础。截至 2022 年末，公司已有 150 项化学发光诊断项目获得 境内外注册证书，检测项目数量处于行业领先地位。除去在自免诊断领域拥有明显优势外， 公司常规项目数量也保持着相对领先的水平。
特色项目带动作用明显，入院后常规项目快速放量。2018-2020 年，公司前十大发光试剂收 入占全部自产试剂的比例约为 84%，其中除自免诊断外的常规项目的销售收入占比一直保持 在 90%左右，特色项目对常规项目形成了良好的带动作用。2021 年，公司国内地区化学发光 业务收入 5.36 亿元，同比增长 52.11%。其中：肿标、甲功、术前八项诊断试剂产品营业收 入分别同比增长 73.92%、87.01%、35.83%。
三级医院客户占比高，设备单产有望快速提升。厂商的客户结构中，三级医院占比更高意味 着设备单产的天花板更高。截至 2022 年底，公司客户中三级医院的占比为 30.23%，高于新 产业、与安图生物处于同一水平，但设备单产低于新产业、与安图生物差距明显，提升空间 较大。根据公开投资者交流信息，公司装机 1 年以上的化学发光仪器，其试剂消耗量平均增 速达到约每年 30%。随着高速机、超高速机的逐渐投放（公司对 iFlash-9000 经销商的入门 考核指标为单产达到 30-35 万元），预计公司仪器单产将得到明显提升。
公司产能持续扩充，但仍难满足市场需求。尽管近年来公司进行了持续的产能建设，化学发 光试剂产能从 2018 年的 1983.60 万人份提升到了 2020 年的 6131.86 万人份，两年提升幅度 达 209.13%，但公司生产仍然处于超负荷状态，2018-2020 年产能利用率分别为 97.21%、 109.89%、111.57%。 充裕现金流助力公司突破产能瓶颈，试剂放量未来可期。 1. 2021 年 5 月，公司首发上市，募集资金中 3.12 亿元被用于研发中心升级及产能扩充项 目，达产后，公司将新增 7056 万人份化学发光试剂的年产能。截至 2022 年末，项目累 计投入进度已达 78.98%。 2. 新冠业务为公司带来了充裕的现金流，2022 年，公司经营性现金流净额超过 15 亿元。 在此基础之上，公司加快了产能扩充的进度，对外投资明显加快。2022 年 7 月，湖南亚 辉龙医疗器械产业园开工建设，项目总投资 10 亿元，总用地规模 300 亩，其中一期计 划投资 5.85 亿元，用地 150 亩，预计 2025 年 7 月建成投产。 推进生产线自动化，持续提升生产效率。公司引入日本精益生产方案，优化工序分布，提高 线平衡率和过程质量。公司持续推进试剂制造产线的自动化建设，并在包被、标记等重要工 序积极探索开发新一代自动化设备，2022 年共导入生产自动化设备 9 台（套），生产效率得 到进一步提升。
