因地制宜+深度本土化，亚辉龙掘金海外市场。
新冠检测带动下，海外业务蓬勃发展。公司海外业务已覆全球超过 100 个国家和地区，同时 公司在重点市场深耕细作，已培育出了多个百万美元以上销售规模的市场。2020 年公司以化 学发光类为主的新冠检测产品在海外销售收入达到 9057 万元，带动当年整体境外收入同比 增长 331%，达到 2.42 亿元。2022 年，公司新冠自测试剂盒（胶体金法）在海外需求高涨， 全年境外新冠业务收入达到 16.23 亿元。 常规业务方面，公司海外常规业务正处于培育期，营收规模相对较小。2020 年，在新冠业务 带动装机的情况下，公司常规业务得以大幅拓宽渠道与终端客户，收入增长 176.37%。2021 年收入下降主要源自当年新增装机数量在前一年高基数上减少，同时我们认为公司亦花费了 一定的时间和精力用于新增渠道的建设与整合。2022 年，公司海外常规业务收入增长 19.66%， 新增装机 700 台，较上年提升了近 120%，发展势头较好。
新冠业务高增源自良好境外合作，公司海外市场开拓能力再得印证。疫情前，公司与日本自 免诊断市场的龙头企业 MBL 在上游原材料及试剂产品方面保持了长期合作。2020 年疫情爆 发，公司化学发光类新冠病毒 IgG、IgM 抗体检测试剂通过 MBL 公司销往日本。过去两年，公 司为 MBL 定制了适合日本人群的 S 蛋白、N 蛋白等新冠原材料及 10 多款用于科研的新冠检测 试剂，相关方发表了 30 余篇新冠学术论文。公司新冠相关产品多次受到日本 NHK 电视台、朝 日新闻等权威媒体报道，并得到日本东京大学名誉教授儿玉龙彦的公开认可，其组织日本东 京大学医院、庆应大学医院等 7 家顶尖大学医院和研究机构联合成立了科研团体“iFlash 使 用者协会”。2023 年年初，由日本东京都医学科学研究所、日本东京大学医院等科研和医疗 机构与亚辉龙深度合作的新冠抗体研究成果荣获日本疫学会 2022 年度论文（Paper of the Year）大奖。
公司于 2020 年 9 月份发布自研的新冠抗原检测试剂（胶体金法）的专业版和自测版试剂产 品，于 2021 年初开始在日本多个大学做临床验证，并由 MBL 提交了注册申报，最终于 2022 年 2 月 10 日获得日本厚生劳动省认证许可，继而在日本市场获得了大量订单。目前公司新 冠抗原检测试剂已先后取得了欧盟自测 IVDD CE 认证、欧盟专业版 IVDD CE 认证、欧盟 CommonList、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国等）、印尼、马来西亚、菲律宾等多国认证， 并被列入 WHO 应急使用清单。新冠产品的成功再次印证了公司海外市场开拓能力。
新冠与季节性流感长期共存，三联检有望成为海外市场常规需求。目前日本政府已将新冠从 传染病调整为季节性流感，新冠检测转化为常规项目，预计公司面向日本市场推出的新冠甲 乙流三联检产品有望持续实现销售。目前公司成立了单独负责新冠抗原自测产品的管理团队， 保证了新冠自测产品的订单不会影响到公司常规业务的生产与交付。
针对性打造对外产品矩阵，境外装机快速上升。公司针对客户需求打造了面向海外、符合海 外市场特征的产品矩阵，如公司针对广大发展中国家市场医疗基础薄弱的特征，持续输出自 身优势的酶联免疫产品。同时，针对海外人口密度及单次检测需求较小的特点，公司推出了 iFlash-1800、iFlash-1200 型化学发光仪，能够在检测量和成本上更加契合境外客户需求， 也带动了化学发光仪累计装机量快速上升。2022 前三季度，公司海外化学发光新增装机中约 70%是 21 年新推出的 iFlash1200，25%是 iFlash1800。
公司紧锣密鼓推进海外准入申请工作，多款产品成功打入欧美日市场。 1. 欧洲市场：2022 年 5 月 26 日，欧盟体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式开始实施。在此前体外诊断设备指令（IVDD）的体系下，仅约 10%的 IVD 产品需要经过公告机构（Notified Body，NB）的审核，大部分产品由厂商进 行自我宣称后即可上市。与之相比，IVDR 意味着 80%以上的产品需要经过公告机构的审 核方能上市，准入门槛被大幅提高。然而目前欧盟仅有数家公告机构，导致大量产品的 注册申请被积压。在此种情况下，公司于 2022 年 8 月一次性获得了英国标准学会签发的 58 项化学发光试剂 IVDR CE 扩证证书，累计已有 91 个产品获得 IVDR CE 认证，涵盖了 自免、生殖、肿标、心肌、感染等多个主流检测领域； 2. 美国市场：公司 iFlash1800 已获 FDA 批准上市，目前共已取得 33 项 FDA 列示； 3. 日本市场：除去大获成功的新冠诊断产品之外，公司正在和合作伙伴一起推进常规产品 进入日本市场，公司计划至 2024 年年底将陆续拿证，2025 年一季度通过 OEM 的方式正 式进入日本市场。
积极打造全球营销体系，海外市场预计将成为重要增量来源。公司一方面，在具有战略重要 性的市场自建本土化的服务团队、销售团队，比如在希腊雅典建立当地销售团队，在北非的 埃及、中东的沙特建立当地的区域服务中心，打造环地中海服务体系；另一方面，挑选重点 市场重点培育当地代理商和 KOL 专家资源，比如欧洲以希腊和意大利为主，在北非和中东地 区，以埃及、沙特、伊朗为主，在东南亚、南亚以印尼、印度为主，在拉美以巴西和智利为 主。 2022 年前三季度，公司在海外的销售收入中仪器销售占比接近 50%。随着后续公司产品不断 获批并受到客户认可，试剂产品销售有望快速增长，成为海外业务的主要驱动力。公司规划， 至 2025 年将公司海外业务营收提升至占整体营收的 30%以上。
