多重利好催化，测序行业进入发展“快车 道”。
基因测序技术发展迅速，有望取代传统手段成为临床诊断新标准。基因测序属于分 子诊断技术的一种，能够从血液、唾液等体液中分析测定基因全序列，从而预测个 体的行为特征以及罹患多种疾病的可能性，以提前进行预防和治疗。虽然目前很多 临床诊断的金标准还是以传统手段为主，以胃癌为例，在临床实际使用中，化学发 光加持的免疫检测手段结合胃镜以及组织切片检测为胃癌确诊和分型的金标准，但 在精准医疗的大背景下，基因测序技术将发挥出更大的作用。中下游企业如华大基 因、和瑞基因、燃石基因、艾德生物等，都在积极联合科研院所和医院，开展大型 临床前瞻性队列试验项目，发现新的肿瘤分子标志物，完善伴随诊断或早筛产品 Panel 的设计，改善产品的精确度和灵敏性。我们预期随着分子诊断临床数据的进 一步积累，诊断产品性能进一步提高，叠加测序成本的下降，基因测序产品有望成 为临床诊断的新标准。
基因测序产业链中下游竞争较为激烈，上游具有较强议价能力。基因测序产业链上 游包括基因测序仪器和试剂耗材生产供应商，中游是测序服务提供商，下游是终端 应用场所和单位。由于上游的仪器设备制造领域集多种交叉学科于一体且研发周期长，通常具备较高的技术壁垒，因此议价能力较强，而中下游企业竞争较为激烈。 目前上游国外企业竞争优势明显，占据了超过百分之八十的市场，国内布局自主研 发国产测序仪的企业也在增多，产品开发较为领先的高通量测序企业有华大智造、 真迈生物、赛纳生物等。行业中下游主要分为科研应用和临床应用，其中测序仪在 科研领域的应用更为广泛，在肿瘤早筛、伴随诊断、生殖健康和病原微生物检测等 领域的临床应用中具备良好的市场前景。
基因测序行业发展迅速，测序仪及耗材市场快速扩张。基因测序行业发展迅速，根 据 BCC Research 的数据，全球基因测序市场规模由 2010 年的 24 亿美元快速增长 至 2019 年的 156 亿美元，复合增速在 20%以上，2021 年市场规模超过 200 亿美 元。国内测序市场也由 2010 年的 7 亿人民币增长到 2019 年的 110 亿人民币，复 合增长率超过 30%，按此趋势，有望在 2022 年超过 200 亿人民币，我国测序行业 复合增速显著高于全球，具有显著发展潜力。 根据 Markets and Markets 数据，全球测序仪及耗材市场正以将近 20%的增长率快 速增长，预计 2030 年全球基因测序仪及耗材市场规模将达到 245.8 亿美元，中国 基因测序仪及耗材市场规模也将达到 303.9 亿元人民币。
美国测序设备行业发展历程相对较长，已在技术产品、政策、资本投入等方面积累 了丰富的经验，对美国测序仪行业情况的分析将为国内测序仪市场的发展提供一定 的借鉴。
2.1、技术迭出促发展，美国测序仪行业群星璀璨
技术产品迭代不断，美国测序仪行业群星璀璨。美国作为基因测序产业链发展最快 的国家，在上下游领域拥有全球最大的市场。在测序仪行业发展中，最先出现的是 以美国 ABI（后被并入 Thermo FisherScientific）为代表的一代测序仪企业。1986 年 ABI 便推出了首台商用自动测序仪 Prism307，随后又陆续推出系列测序系统， 但由于一代测序技术成本较高，并未获得较大的商用市场。紧接着二代测序技术推 出，其高通量、自动化、准确率较高的特点使其更适合应用于临床检测领域。 Illumina、Thermo FisherScientific 等二代测序企业抓住市场机遇，迅速布局抢占 市场，推出的二代测序仪已广泛应用于基因测序行业，且一直保持稳固的行业领先 地位至今。其中，Illumina 作为绝对的市场领导者，自 2007 年收购 Solexa 进入测序仪行业，便以全通量、全应用领域快速占领市场，已成为全球最大的测序仪供应 商。随后，第三、四代测序技术陆续推出，代表性的三代测序仪企业 Pacbio，四代 测序企业 Oxford Nanopore Technologies（ONT）的产品初期在测序数据质量等 方面存在较大问题，但是目前通过深度测序以及算法校正，相关性能已有较大提升， 应用场景正在逐步扩大。因此目前整个美国测序仪市场中，呈现出二代测序 Illumina 一家独大，三、四代测序竞相发展的格局。
2.2、政策跟进，助力测序下游应用及推广
监管条例逐步加强，产品上市审批流程优化。在美国，测序行业相关产品的上市以 及行业监管条例由美国食品药品监督管理局（FDA）下的器械与放射健康中心 （CDRH）进行审核监督。针对测序以及测序仪行业，FDA 已出台了一系列政策、 指南，对各应用场景的高通量测序适用性进行解释，进一步推动 NGS 测序技术在 下游应用。同时，FDA 在加强 LDT 监管、简化基因测序仪上市申报审批流程等方面 也有相关政策出台，进一步规范了行业。此外，美国国立卫生研究院（NIH）也对 于测序技术的开发提供了资金支持。早在 2014 年，NIH 向 8 个研究团队投入 1450万美元的资金，以资助其研发包括纳米孔测序技术、微流控技术在内的多种新型测 序技术。美国作为全球测序行业先行者，其与测序相关的政策规范值得借鉴。
2.3、资本助力，后进者不断涌入
测序仪行业虽然前期投入较多、研发周期较长，但一旦技术实现应用落地便能带来 丰厚回报，在美国备受资本市场青睐。虽然目前头部企业 Illumina、Thermo Fisher 等占据先发优势，但由于行业中仍存在测序成本较高等市场痛点，在资本助推下依 然有许多后来者涌入市场。如在 2022 年 5 月，Ultima Genomics 获 6 亿美元融资 助力其高通量测序技术的开发，其推出的新型高通量测序平台，可提供成本低至 100 美元的全基因组测序，而目前的测序成本约为 1000 美元。预期在资本市场的助推 下，这批初创测序设备制造商或有望打破当前市场格局。
根据前文对美国测序仪行业发展历程回顾，可以总结出以下三个特点：行业格局上， “以二代测序为主，三四代为代表的新兴测序技术和公司迭出”；行业政策上，“积 极推动测序技术创新发展但在流程上也会加强监管”；资本支持上，“资本倾向于 鼓励新企业新技术新产品加入竞争，打破既定市场格局”。在对中国测序仪行业发 展历程复盘中，也可以探寻到类似的线索。
政策东风，测序行业迎来良好发展机遇
鼓励高新技术产业加快布局，测序仪行业迎来政策红利。2014 年 3 月，当时的国 家卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》， 结束了基因测序行业的无规范状态，基因测序行业进入规范发展阶段。近年来，国 家出台多项政策，助力基因测序行业的发展，其中包括启动多项国家级大型基因组 测序项目，加速推进基因测序的临床应用，发展测序新技术和仪器设备等。同时在 进口替代的大背景下，为国内相关企业提供有利的政策环境。
资本入场，国内测序仪企业获得较多支持
测序行业中上游企业获较多关注，资本加速测序设备行业发展。近几年来，大量资 本进入基因测序行业。以全球基因测序领域融资最高的十家公司为例，肿瘤早筛公 司 Grail 获得 20 亿美元融资位列第一，二代测序仪制造商华大智造总融资 12 亿美 元紧随其后，纳米孔测序公司 Oxford Nanopore 获 9 亿美元位列第三。融资额排 名前十的公司中，测序仪相关企业获得资本较多的关注。国内许多初创公司也相继 获得了大额融资，例如赛纳生物、齐碳科技等。资本的涌入将为测序仪行业注入新 动能。
