心血管器械为主，其他领域横向发展。
冠脉金属支架集采接续顺利完成，量价齐升，利润端边际改善。公司冠脉领域器械主要产品包括冠脉支架、球囊导管、导引导丝及介入配件类。 围绕整个 PCI 手术，冠脉支架是核心产品，支撑公司成长为心血管领域的龙头器械 公司，2019 年公司冠脉支架植入量口径下的市场份额约为 24%，行业排名第二，2019 年实现冠脉支架系统（支架、球囊、配件及外贸）收入约 17.91 亿元。 2020 年国家冠脉金属支架集采，公司的中标价为 654 元/支，远低于出厂价， 2022 年 11 月第二轮国家集采接续采购竞价结果已出，新的中标价较 2020 年大幅上 涨，乐普中选价 848 元/支，较前次中选价涨幅 29.66%。
2012 年以来，我国 PCI 手术数量即进入稳定增长阶段，据全国介入心脏病论坛 （2019）和弗若斯特沙里文统计，2021 年我国 PCI 手术 126 万例，2012-2021 年 CAGR 约为 16%，支架植入量从 2016 年的 109 万根增长到 2021 年的 200 万根，2016-2021年 CAGR 约为 13%。从我国患者基数看，我国人口基数庞大，PCI 手术渗透率仍稍 显著低于欧美这家，2020 年每百万人 PCI 手术量仅约 691 例，预计随着高值耗材带 量采购，PCI 整体手术价格的下降，每百万人 PCI 手术量仍有较大的提升空间。
冠脉线创新器械竞争格局优，持续放量。随着冠脉 PCI 手术越来越普及，临床冠脉 PCI 手术导向更趋精准化，复杂病例 的治疗需求也能满足（如小细血管、分叉血管、严重钙化病灶等）。行业内公司针对 PCI 诊疗三个核心环节：影像学诊断和功能学评估、血管预处理、介入治疗出发，进 行新产品的研发和拓展。
公司的冠脉介入领域创新产品主要包括 NeoVas 完全可吸收药物支架、药物球囊 （紫杉醇药物球囊 Vesselin）、切割球囊（Vesscide），分别于 2019 年 2 月、2020 年 5 月和 2020 年 10 月获得 NMPA 注册证，2021 年公司介入创新产品组合（药可切）营 业收入同比增长 827.36%，2022 年上半年仍实现 61%的高速增长。
切割球囊：截至目前，市场上仅有波科和乐普两家的产品供应，仍处在较好的 竞争格局中。切割球囊的使用场景既包括单独使用（如血管成形术、支架内再狭窄）， 也包括在支架、药物球囊植入前处理血管内的钙化病变使用。现阶段，切割球囊主 要用于对血管进行早期切割重塑。一些用普通球囊导管无法充分预扩，不能放置药 物球囊和可降解支架的靶病变处，在使用切割球囊和血管解剖重塑后，也能够进行 药物球囊和可降解支架的治疗。因此，切割球囊在 PCI 手术中的使用数量也在快速 增长。
药物球囊：截至目前，国内共 11 个冠脉药物洗脱球囊获批，从 2021 年市场销 量占比来看，垠艺生物以 41.5%占比第一，乐普医疗以 10.40%占比第三。2020 年 12 月开始，各地方联盟陆续组织冠脉药物洗脱球囊集中带量采购，截至目前已基本在 全国范围实施了集采，价格降幅约 70%。
冠脉通路类产品集采正在进行，利好头部、平台型企业。通路类耗材主要包括导管鞘、穿刺针、造影导丝、造影导管、Y 阀、导引导丝、 导引导管、微导管、球囊扩张导管等。完成一台 PCI 手术，通路类耗材不可或缺， 而由于通路类耗材价格远远低于集采前支架类耗材价格，国产公司投入的研发力量、 销售支持不多，以乐普为例，于 2022 年才开始单独设通路类耗材的销售团队，增加 对销售团队的考核和激励。国内市场长期由泰尔茂、雅培等外资厂商占据，2019 年 国产占比第一的惠泰医疗市场占有率仅约 2%，冠脉通路领域也仍有较大的进口替代 空间。
目前在冠脉通路类耗材领域的集采进展仍在进行，前期主要以冠脉球囊扩张导 管为主，2022 年浙江省联盟也实施了冠脉导引导管和导引导丝的带量采购。以冠脉 球囊扩张导管为例，2021 年国内用于 PCI 手术的球囊扩张导管销售数量市场前五名 厂商为波士顿科学、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，销售数量市场占比分别为 29.5%、 21.0%、15.8%、6.3%、5.3%，前五名主要仍是外资厂商，微创医疗、乐普医疗、垠 艺生物等国产厂家的份额仍不高，但也较集采前所增加。预计随着集采的继续推进， 国产厂商的成本优势也将更加突显，市场份额也会继续提升，平台型企业更能凭借 集采中标产品扩展更多创新产品进院，丰富产品线，增强公司抵御风险的能力。
PCI 手术耗材费用有望稳定。 目前 PCI 手术需要的基础耗材，包括金属支架、药物球囊、球囊扩张导管、导 引导管、导引导丝，均已完成国家集采或省市联盟集采，价格下行空间缩小。一台 PCI 手术的价格也显著下降，患者有更强的支付能力。这也更有利于 PCI 手术量持 续提升。同时，患者也有更大的经济能力来支持创新产品，同时获得更好的治疗效 果，更多的治疗需求得到满足。 目前，多数 PCI 手术涉及的耗材已经被组织集采（国采或省联盟集采），即使是 考虑使用了切割球囊+支架或切割球囊+药物球囊的组合下耗材费用总额约 2.0-2.2万 元，在整体的 PCI 手术费用中耗占比也大大下降。
预计公司冠脉介入板块 23-25 年仍能维持 CAGR 30%左右增速。展望未来三年，公司冠脉板块仍然有较多的增长动能。（1）金属支架续约已经完 成，新的采购周期持续 2023-2025 年，金属支架盈利略有改善；（2）公司在冠脉板块 的 FFR 精准诊断产品（2023 年推出）、二代药物球囊（2024 年推出）均有望贡献收入增量；（3）市场竞争格局占优的切割球囊在 PCI 手术中的占比提升，切割球囊销 售持续放量；（4）公司冠脉通路类产品通过销售团队优化，市场占有率预计能够快 速提升；（5）其他泛心血管介入领域，公司在外周血管介入领域推出小切割球囊，预 计也能为公司贡献一定的收入体量。
心泰医疗 H 股成功上市，募集资金约 6.54 亿元。乐普医疗控股子公司心泰医疗 （2291.HK）于 2022 年 11 月 8 日实现港股上市，目前市值约 100 亿港币。心泰医疗 的历史可追溯至 1994 年，最早从事形状记忆合金材料产品开发与应用（主体为上海 形状记忆合金公司），于 2008 年 10 月被乐普医疗收购专注于封堵器的开发，目前致 力于对结构性心脏病的介入医疗器械的研发、生产及商业化，目前已经有 20 款已上 市封堵器产品、9 款封堵器在研产品以及 21 款主要心脏瓣膜在研产品。 2019-2021 年，心泰医疗收入分别为人民币 1.16 亿元、1.48 亿元、2.23 亿元，仍 然保持较快增长，而且销售毛利率保持在 87-90%。以 2021 年为例，公司先心病领 域封堵器收入约 1.32 亿元（收入占比约 59.5%），心源卒中领域封堵器收入约 0.48 亿 元（收入占比约 21.8%），其他收入为手术配套产品收入约 0.42 亿元。
针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大应用领域，即先天性心脏 病、心源性卒中及瓣膜病。先天性心脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、 室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔 未闭封堵器及左心耳封堵器。治疗瓣膜病的心脏瓣膜产品主要包括主动脉瓣产品及 二尖瓣产品。 根据弗若斯特沙利文报告，全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场经历了 快速增长，销售收入由 2017 年的 48 亿美元增至 2021 年的 93 亿美元，年复合增长 率为 18.0%，并预计将于 2025 年达到 198 亿美元，2021-2025 年的 CAGR 为 20.8%。 其中，中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由 2017 年的人民币 4 亿元增至 2021 年的人民币 20 亿元，年复合增长率为 48.3%，并预计将于 2025 年达 到人民币 104 亿元，年复合增长率为 51.0%。
先天性心脏病：2021 年，中国的先天性心脏病患者人数为 133,400 名，预计于 2030 年达到 144,800 名，先心病患者人数由于发病率稳定，每年以相对较稳定增速 增长。与此同时，以中国每年约 15 万名先心病患儿来看，治疗率还有很大提升空间。 根据弗若斯特沙里文，预计 2021 年中国先心病介入器械市场规模约 4.26 亿元，2025年将达到 6.59 亿元，2021-2025 年 CAGR 约为 11.52%。 在先心病的封堵器产品布局上，乐普心泰目前已经形成金属（单铆、双铆）、氧 化膜、全降解三代递进式先心病封堵器管线。2021 年，乐普心泰在先心封堵器市场 占有率第一达 38.0%。
2022 年 2 月，公司 MemoSorb 室间隔全降解封堵器获 NMPA 批准，成为全球首 款获批的全降解封堵器产品，后续预计 2023 年 MemoSorb 房间隔全降解封堵器也将 获得 NMPA 批准。生物可降解封堵器在临床上较一代和二代封堵器，可解决封堵器 长期滞留体内的问题（诱发房室传导阻滞等术后并发症），在人体内的降解产物是人 体代谢产物乳酸，最终降解为水和二氧化碳排出体外，体内不残留。乐普医疗凭借 在可降解材料领域的研发积累，不断将对材料的应用拓展到其他领域。
心源性卒中：介入封堵术是一种预防心源性卒中及相关症状（包括偏头痛、周 围动脉栓塞及减压病）的方法。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭及左心 耳封堵器产品。于 2021 年，中国的心源性卒中患者人数为 450 万名，预计于 2030 年达到 570 万名，根据弗若斯特沙里文，2021 年心源性卒中介入封堵器市场约为 7.21 亿元，约占中国结构性心脏病介入器械市场的 36%，2025 年预计将达到 19.43 亿元， 2021-2025 年 CAGR 约 28.1%。
在心源性卒中介入封堵器中，卵圆孔未闭封堵器可有效治疗偏头痛及反常栓塞 的证据越来越明显，预计对卵圆孔未闭封堵器产品的需求将会增长，而且未来更安 全的生物可降解卵圆孔未闭封堵器也会推出上市，继续引领“介入无植入”理念。卵 圆孔未闭封堵器疗法仍处于新兴阶段，截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品 市场仅有四名参与者（包括在研产品处于临床试验阶段的参与者），全球卵圆孔未闭 封堵器产品市场仅有八名拥有商业化产品的参与者。乐普心泰 MemoPort 卵圆孔未 闭封堵器一代（单铆/双铆）于 2012 年取得 CE 认证，MemoSorb 卵圆孔未闭封堵器 二代（生物可降解材料）预计在 2022 年第四季度提交 NMPA 注册。
除了卵圆孔未闭封堵器，对于非瓣膜及瓣膜房颤患者中分别有 90%及 57%的血 栓位于左心耳，左心耳成为卒中预防的主要目标，左心耳封堵器成为口服抗凝的机 械性替代品。相较全球市场左心耳封堵器市场规模，中国的左心耳封堵器市场仅占 9%，于 2021 年，中国左心耳封堵器产品的渗透率约为 5.9%，而美国及欧洲分别为44.9%及 14.6%。截至目前，国内左心耳封堵器产品市场仅有七名主要参与者。2020 年，乐普心泰的 MemoLefort 左心耳封堵器一代获 NMPA 批准上市，在左心耳封堵 器市场，乐普心泰仍是处于较低的市场份额，2020 年 6 月推出左心耳封堵器后，也 带动心泰医疗卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品产生的收入由 2020 年的 950 元大幅增 至 2021 年的人民币 4850 万元。
心脏瓣膜类产品：心脏瓣膜类医疗器械，主要包括主动脉瓣产品及二尖瓣产品。 目前乐普心泰的产品均在研发过程中，最早可能商业化的产品是主动脉瓣 TAVR 类 产品，ScienCrown 瓣膜于 2022 年 9 月完成全部入组，预计 2023 年向 NMPA 提交注 册申请，2024 年开始商业化。另外，公司高分子瓣叶 TAVR 处于研发阶段，基于公 司在可降解支架、可降解封堵器的高分子技术积淀，公司在高分子瓣 TAVR 中也有 较大的发展潜力。
2021 年，中国的主动脉瓣狭窄患者人数为 450 万名，主动脉瓣反流患者人数为 400 万名，患者基数庞大，但由于具备经验丰富医生的合资格医院数量不足，2021 年 只有 0.8%符合条件的患者接受了经导管主动脉瓣置换术治疗，相较于全球的 4.3%， 中国的经导管主动脉瓣置换术市场明显渗透不足。预计中国的经导管主动脉瓣置换 术手术台数将由2021年的6,600台增至2025年的43,000台，年复合增长率为59.6%。 主动脉瓣置换介入器械市场规模也预计由2021 年的 9.11 亿元增长到 2025 年的 48.63亿元，年 CAGR 约 52%。
结构心脏病预计将充分受益于新冠疫情后复苏，继续回归到高速增长的轨道。 据《结构性心脏病介入治疗 2021 年度报告》数据，2021 年我国 TAVR 手术量（包括 经股和心尖，不包括临床研究）超过 6500 例，经导管缘对缘修复（TEER）手术量约 为 350 例、左心耳封堵术约为 1.4 万例，先心介入手术量约 7.5 万例，手术量预计也 会随着疫情消退及防控完全放开，手术数量继续保持高速增长。2022 年乐普心泰的 可降解室间隔缺损封堵器获批，2023 年预计可降解的房间隔缺损封堵器和可降解的 卵圆孔未闭封堵器也将获批，2024 年预计 ScienCrown 瓣膜进入商业化阶段，后续的 新产品持续推出是乐普心泰收入端持续增长的动力，我们预计 22-25 年 CAGR 保持 在 40%左右。
起搏器：乐普医学是国产品牌的领军企业，预计集采会充分受益。乐普医疗于 2010 年收购陕西秦明医学，2016 年更名乐普医电，是公司心脏节律产品的主体。公 司于 2016 年 10 月取得双腔起搏器 Qinming8631 注册证，成为我国首个国产的双腔 起搏器。目前公司在售的起搏器主要包括单腔、双腔起搏器（Qingming2312M 和 Qingming8631），在研的还包括 Qingming8632 全自动起搏器（预计 2025 年进入商业 化）、兼容 MRI 的全自动起搏器。
最近一次为广东省联合江西省、湖北省、贵州省，针对单腔、双腔、三腔起搏器 以及除颤器进行集采，集采结果已于 2022 年 12 月 20 日公示。从中标企业的价格来 看，单腔起搏器非兼容均价 1.6 万元，单腔起搏器全身兼容均价 3.5 万元，双腔起搏 器非兼容均价 2.3 万元，双腔起搏器全身兼容均价 4.6 万元，三腔起搏器非兼容均价 6.4 万元，三腔起搏器全身兼容仅百多力拟中选，均价 6.7 万元，较集采前已有一定 幅度的下降，而中选企业仍以进口为主，包括百多力、波科国际、美敦力、雅培，国 产则主要有先建科技、创领心律以及乐普医疗。
病人植入起搏器可以促进心脏正常跳动，缓解心动过缓引起的不适症。正常情 况下，心率范围在 60~100 次/每分钟，心率 60 次/每分钟以下时可能会伴随胸闷、心 慌、四肢无力、眼睛发黑、意识不清等症状。根据第二十五届全国介入心脏病论坛 （CCIF 2022），中国起搏器植入量从 2010 年的 3.88 万例增长至 2020 年的 8.61 万 例，复合增速约 8.3%。从起搏器国产化水平来看，双腔起搏器玩家较少，国产占比 约 7%-10%，仍然以美敦力和雅培、百多力等进口厂商占据大部分市场份额。
电生理：全面布局，不止是心脏电生理。乐普医疗在电生理领域的收入规模较 小，主要的产品集中在电定位的标测导管（包括环肺静脉标测导管）和消融导管， 2022 年福建联盟集采中公司也有三款产品中标，预计会对公司电生理板块收入有一 定提振。 面向未来，公司全面布局电生理相关应用领域，包括心脏、肺部、肾动脉、外周 静脉等，开发了射频、冷冻、超声、脉冲电场等多个能量技术平台。公司预计射频房 间隔穿刺系统将作为电生理首个创新产品于 2024 年上市。另外，公司肾动脉去神经 超声消融导管/设备，也于 2021 年 11 月获得国家药监局“创新医疗器械特别审查程 序”批件，目前已进入临床阶段。房颤冷冻球囊导管/设备型检报告已取得，正在进行 临床前准备工作。
根据弗若斯特沙里文，2021 年心脏电生理全年手术量仅在 21 万例左右，相对于 庞大的患者基数，手术渗透率仍在非常低的水平，2024 年设备和耗材市场规模将达 到 211.1 亿元，2021-2024E CAGR 约 42.3%，心脏电生理领域仍处在快速发展阶段。 公司有望未来凭借着在房颤领域的产品布局，在行业快速发展中受益。
公司的麻醉外科业务线，主要包括旗下公司天地和协、宁波秉琨、深圳普汇医 疗，产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道/呼吸道 介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材等。外科耗材领域市场集 中度低，在省际带量采购政策影响下，中标厂商有望快速提高市场份额，实现以价 换量，驱动业绩增长。2019 年公司吻合器实现收入约 3.43 亿元，我们预计 2022 年 公司的吻合器和超声刀合计有望实现收入约 5 亿元。 （1）吻合器：乐普旗下吻合器产品线较完备，已有多款产品在不同省级联盟集 采中标，22 年上半年披露吻合器业务收入同比增长 30~40%。根据派尔特招股说明 书，预计 2024 年中国国内吻合器市场规模约 152 亿元，2020-2025 年 CAGR 达 17%。
（2）超声刀：超声刀系列是公司新推出产品线，产品性价比高，公司超声刀产 品已完成多个省际联盟带量采购工作，且公司多款超声刀产品在欧洲获得 CE 认证 和市场准入，有望为国内及海外增收做出贡献。根据派尔特招股说明书，随超声刀 在微创外科手术应用比例增加（2020 年中国手术中使用比例约 1.1%，同期美国约 27%），预计中国超声刀市场规模从 2020 年的 20 亿元，增长到 2025 年的 61 亿元， 2020-2025 年 CAGR 达 24.9%。无论是超声刀还是吻合器，目前均已经有较多省份进行了带量采购。从国产替 代的空间来看超声刀目前国产品牌的市场占有率不足 20%，吻合器整体国产品牌的 市场占有率不足 40%，其中腔镜吻合器的国产销售额占比更是不足 20%。集采有望 成为加速行业集中度提升，推动医院接受国产品牌采购，国产品牌份额提升的重要 推力。
