电生理手术疗效得到广泛认可，有望成为主流治疗方式。
电生理手术是一种微创介入手术， 其主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等环节。具体来说，医生首先经由 外周血管将电生理标测导管送至心腔，通过微弱电刺激的方式诱发心律失常并描记心脏不 同部位的电活动，以明确心脏异常电活动的确切位置，而后将治疗所用的消融导管在定位 设备的引导下送抵病灶，通过释放能量诱使部分心肌变性坏死的方式来实现阻断异常心电 信号传导的治疗目的。该疗法历经数十年演进，目前已成为快速性心律失常（尤其是房颤） 临床治疗的成熟疗法之一。相比于传统的药物治疗方式而言，电生理手术治疗优势显著， 有望成为未来的主流方式，基于：1）治疗效果可靠；2）安全性尚可； 3）适用范围广。
1）治疗有效可靠。与药物治疗过程相比，心脏电生理手术最大的优势在于其能够在定位设 备的协助下直接作用于病灶并阻断异常电流传导，治疗效果确切且复发率低；与此同时， 射频消融手术能够显著改善房颤患者的生活质量，并明显降低猝死、卒中等房颤相关恶性 并发症的发生率。根据公司招股说明书，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心 脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或 第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病的患者，心脏电生 理手术与药物治疗和外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。凭借这些优势，电生理 手术能够为药物治疗效果不佳的快速性心律失常患者提供更为有效的治疗解决方案。
2）安全性尚可。心脏电生理手术作为治疗快速性心律失常的主流疗法之一，目前已具有非 劣于一线药物治疗的安全性表现。一项纳入了 6 个随机对照临床试验的荟萃分析结果表明， 与一线抗心律失常药物治疗房颤的效果相比，射频消融手术并未表现出显著更高的不良事 件发生率（射频消融不良事件发生率：一线抗心律失常药物不良事件发生率=4.2%：2.8%， P 值=0.19）（Turagam MK et al. JAMA Cardiol. 2021）。考虑到接受手术治疗的房颤患者病 情更为复杂，且其他治疗方式难以有效解除患者风险，电生理手术在治疗过程中表现出的 安全性足以令医患双方接受。未来随着手术过程的持续演进和手术器械的不断发展，电生 理手术的安全性有望在现有基础上进一步提升。
3）适用范围广。药物治疗虽然过程对患者而言相对更为简便，但从有效治疗的患者人数来 看仍具有一定局限性；相比之下，心脏电生理手术能够较好地覆盖药物治疗效果不佳或不 适于药物治疗的患者。欧洲心脏病学会在 2020 年针对房颤综合管理推出的最新临床指南表 明，对于药物控制效果不佳的患者明确推荐进行电生理手术治疗（I 类推荐，证据等级 A）； 对于阵发性房颤发作或持续性房颤且无重大房颤复发风险的患者，可以考虑直接应用电生 理手术作为一线治疗方式（应用于阵发性房颤：IIa 类推荐，证据等级 B；应用于持续性房 颤：IIb 类推荐，证据等级 C）（Hindricks G et al, Eur Heart J. 2021）。
疗法得到认可，市场高速增长。随着技术日趋成熟、疗效愈发可靠，近年来我国心脏电生 理手术例数和市场规模保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，我国电生理手术例数 从 2015 年的 11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例（2016-2020 CAGR=12.5%），预计到 2024 年将达到 48.9 万例（2021E-2024E CAGR=23.2%）；对应相关器械的市场规模从 2015 年的 14.8 亿元增长到 2020 年的 51.5 亿元（2016-2020 CAGR=28.3%），预计到 2024 年 将达到 211.1 亿元（2021E-2024E CAGR=42.3%）。我国心脏电生理行业整体处于快速成 长阶段，基于：1）疗法技术升级；2）手术放量增长；3）高附加值术式占比提升。
技术持续升级，不断提供更优解决方案是市场放量的基础。心脏电生理手术在数十年的演 进过程中，不断实现术式和器械的优化和改进。回顾各细分疗法的产品革新历程，我们认 为努力实现“更精准+更有效”的治疗效果是电生理手术不断进行自我提升的目标和方向， 更是疗法推广和市场放量的基础要素。技术升级的内容具体包括：1）从二维到三维；2） 标测更齐全，消融更精准；3）从单一消融方式到多种消融方式。 1）从二维到三维。实现对异常心电信号强度和范围的准确标识和测定是决定心脏电生理手 术最终成败与否的重要因素之一。根据标测原理的不同，临床上将心脏电生理手术分为二 维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。其中，二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线协助定位，而三维心脏电生理手术利用磁场和（或）电场定位，从而能够构建出心腔 的三维电解剖结构。与传统二维手术相比，三维手术能够更加精确地显示出病变的部位、 大小等情况，可以为后续的消融治疗提供更为精确的基础信息。此外，三维心脏电生理手 术还可有效缩短手术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，同时也有利于保证 消融损伤的透壁深度和连续性，增加治疗的有效性，降低术后房颤的复发率。
2）标测选择更丰富，消融疗效更精准。标测导管和消融导管作为心脏电生理手术中的核心 器械，其性能的不断提升对于手术疗效的改善和适应症的拓展至关重要。随着技术的不断 进步，标测导管和消融导管分别朝着功能新、种类全和更精准、更高效的方向发展。 标测导管作为诊断性导管，其核心技术主要体现在导管顺利到达心脏各个解剖位置的能力、 准确提取心电信号和导管电极位置的能力。为了更好地实现这两大目标，各厂商不断从标 测导管的外形结构和内部功能入手着力改进。从外形结构来看，目前标测导管已从最初不 可调弯的单一形态演变出多弯型（可调弯、环形等）、多规格、多电极布局的多样形态，如 高密度标测导管可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长（全心腔逐点标测一般 可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2h 以上）的同时发现传统标测电极无法识 别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果；从内部功能来看，目前标测导管已能 够结合磁定位功能，从而进一步增强定位效果，以实现导管自身位置的准确获取。
消融导管作为治疗性导管，其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果，通常 越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代，消融导管也从早 期的满足单一消融功能，逐渐集成了功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极 表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位 功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求。为了更好地满足这些 临床新需求，冷盐水灌注射频消融导管（可有效提升电极冷却效果）、压力感知消融导管（可 提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息）等高端消融导管应运而生，从 而大大提高操作的安全性和精准度。
3）从单一消融方式到多种消融方式。基于利用外部能量破坏异常心电信号起源点或传导通 路的核心原理，目前除射频消融外，心脏电生理手术已发展出冷冻消融和脉冲消融（PFA） 等新方式。
