硕德药业通过 FDA 现场检查，国际化打开成长天花板。
公司结合自身优势，重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线， 2023 年 11 月，全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液” 获美国 FDA 签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的 产品，目前该产品在美国市场竞争格局良好，仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液 （2mg/2 mL）获批上市。苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完 成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料药与制剂一体化，具有明显的成本 优势。 盐酸纳美芬注射液 ANDA 获美国 FDA 批准标志着公司制剂国际化取得实质 性进展，实现了从 0 到 1 的突破，此外，公司还布局了盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、 盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）等一系列产 品，我们认为 2023 年有望成为公司出海元年，后续其他产品出海进展值得期待。
阿片解毒剂美国市场空间广阔。盐酸纳美芬注射液适应症为用于完全或部分 逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于 已知或疑似的阿片类药物过量。根据 NCDAS 统计数据，截至 2021 年，12 岁及 以上年龄的约 2.8 亿美国人中有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%，其中使用 阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥 有较大的终端需求。 阿片过量致死率加速升高，阿片类解毒剂市场规模有望扩容。依据 CDC 数 据，截至 2021 年死于药物过量的人数是 1999 年的六倍多，从 2020 年到 2021 年，药物过量死亡人数增加了 16%以上，在 2021 年近 10.7 万例药物过量死亡中， 涉及阿片类药物超 75%。拉长时间线看，美国阿片类药物过量死亡人数变化可以 概括为三个不同的阶段：
1）第一阶段始于 1990 年代阿片类药物处方的增加，自 1999 年以来， 涉及处方阿片类药物（天然和半合成阿片类药物以及美沙酮）过量的死 亡人数有所增加； 2）第二阶段始于 2010 年，涉及海洛因过量的死亡人数迅速增加； 3）第三阶段始于 2013 年，涉及合成阿片类药物过量的死亡人数显着增 加，其中涉及非法制造芬太尼导致的死亡人数尤为显著，主要系芬太尼 可以与海洛因、可卡因等结合使用。
公司持续推动盐酸纳美芬、纳洛酮等产品的出海战略，彭博数据库显示目前 美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物是纳洛酮，其销售规模在 6.8 亿 美金左右。从盐酸纳美芬注射液单品分析来看：
1）竞争小：盐酸纳美芬在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批 上市，公司的盐酸纳美芬注射液或将成为美国 FDA 第二个批准上市的该 品种仿制药；
2）疗效好：临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼 吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。我们认为明显的疗 效优势，有助于纳美芬在美国获批后有望对纳洛酮注射液形成有力替代， 市场空间广阔；
3）成本低：参考目前普渡药业定价纳美芬注射液（大规格）为 31.05 美 金/支，考虑到目前公司拥有纳美芬原料药，持续强化原料药制剂一体化 的配套后，公司成本优势显著； 4）销售稳：苑东规划采用产品预授权的方式与代理商合作，我们认为出 海初期公司通过代理商推广有望帮助公司产品尽快放量，提高竞争力， 为公司后续纳洛酮鼻喷等多种产品剂型铺路。
公司按照 FDA cGMP 及欧盟 EUGMP 标准建立的高端制剂国际化产业基地 一期工程已建设完成并投入运行，注射剂、固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液（口 服溶液剂、混悬剂）5 种剂型的生产线已获得《药品生产许可证》。目前公司共有 3 个制造中心，包括 2 个国际化制造基地，公司正在加快推进国际化产业基地二 期工程鼻喷剂及预充针平台建设，以进一步加快公司国际化业务进程。其中子公 司硕德药业于 2023 年 6 月 30 日取得国际化标准的医药研发技术平台及高端化学 药制剂产业化项目（一期）竣工环境保护验收意见。 硕德药业于 2023 年 6 月 30 日取得国际化标准的医药研发技术平台及高端化 学药制剂产业化项目（一期）竣工环境保护验收意见，根据验收报告，建成后项目实际年产片剂 1.8475 亿片、胶囊剂 800 万、散剂 70 万袋、口服液 6.73 百万 瓶；原料药研发批次为 225 批次，制剂研发批次为 224 批次。
公司持续进行国际化项目的投入，聚焦麻醉镇痛领域。截止 23H1 预计总投 资约 3.95 亿元，已累积投资 7892.6 万元。具体而言，公司结合自身优势重点打 造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂 专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。截止 23H1，盐 酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液分别实现累积投资 1112.2 万元和 798.4 万 元，其中盐酸纳美芬注射液已获美国 FDA 签发的上市批准通知，成为苑东生物首 个制剂出海的产品。公司依托现有鼻喷技术持续布局纳洛酮等产品鼻喷剂型，后 续产品的海外空间可期。
