全产业链布局的创新生物药 biotech。
公司是一家专注于生物药开发的创新型 biotech 企业。迈威生物成立于 2017 年，积 极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等市场规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领 先的药物发现赋能平台以及精干高效的开发平台，公司能够高效地研发创新生物药，并快 速实现 IND 申报。公司现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类 似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市 申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。公司核心品种 9MW2821 是全球研 发进度第二快的 Nectin-4 ADC，初步疗效数据优异，具备同类最佳的潜力。
依托四大核心技术平台，在生物药领域多个赛道全面拓展。公司依托控股子公司建设 完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体系和生产转化体系。围绕源头 创新的需求，公司在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建四大主要技术平台， 既有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台等共享平台，又 有双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修饰技术平台等特色技术平 台，各自或同时应用于不同的研发品种，发挥协同作用。此外，公司已经建立了一套从早 起发现到商业化阶段的全过程技术体系，包括高表达细胞株构建和培养工艺优化、质量研 究和控制以及成熟的工艺放大能力等。这套完整而成熟的技术体系使得公司的主要产品能 够顺利完成各项研究，并最终获得上市许可。截至 2023 年 6 月 30 日，公司累计发明专利 申请 338 件（国内、国家、PCT），累计授权发明专利 62 件。
Nectin-4 ADC 进度领先，多项临床试验快速推进。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病 的研究，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术 平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段， 包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品 NDA 已获受理， 1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。其中： 1）9MW2821：研发进度国内第一、全球第二快的 Nectin-4 ADC，临床前疗效和安全 性优于已上市的 Padcev。其 I/II 期临床数据已在 2023 年 ESMO 大会上读出，初步疗效数 据优异，具备同类最佳的潜力。 2）阿达木单抗君迈康：已获批 8 个适应症，2023Q1 末已恢复供货，目前招标挂网 25 省，累计准入医院 192 家，覆盖药店 955 家，海外注册稳步推进。 3）地舒单抗迈利舒（骨松领域）：2023 年 3 月获批上市，目前招标挂网 19 省，准入 医院 327 家，覆盖药店 842 家。 4）地舒单抗迈卫健（骨转领域）：已通过现场核查和 GMP 审查，目前研发进度处于 国内第一梯队，商业化有先发优势。 5）8MW0511：HSA-G-CSF 长效升白药，授权扬子江，完成 III 期入组、随访、数 据清理和数据库锁库，上市申请准备工作推进中。 6）9MW1911：国内首家，全球第二梯队的 ST2 单抗产品，在多种自身免疫疾病上具 有较大市场潜力。 7）9MW3011：全球首创的 TMPRSS6 单抗产品，通过调节体内的铁稳态，对β-地 中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见疾病具有治疗潜力。 8）9MW0813：阿柏西普类似物，已完成 III 期临床研究受试者入组，公司计划于 2024 年完成 III 期临床研究并提交上市申请。
此外，公司 9MW2921（TROP-2 ADC）、7MW3711（B7H3 ADC）等 ADC 产品， 9MW3811（IL11）、6MW3211（CD47/PD-L1）等创新抗体产品进度靠前，具有较大的竞 争优势。
研发投入逐年升高，主要投向临床后期管线产品。公司在创新药研发不断发力，投入 资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。根据公司公告，公司研发 费用从 2018 年的 1.69 亿元上升到 2022 年的 7.59 亿元。公司研发费用主要投向 Nectin-4 ADC、长效升白药、阿柏西普生物类似药等进度靠前产品的临床研究中，研发目标明确且 费用管控合理。
公司股权结构稳定。根据公司 2023 年中报，公司唐春山董事长、陈姗娜夫妇通过朗 润股权持有公司 14,056 万股；通过朗润咨询持有迈威生物 200 万股，通过中骏建隆控制 迈威生物 2,000 万股表决权，通过真珠投资控制迈威生物 680 万股表决权，两人合计持 有公司 42.38%的股权，唐春山、陈姗娜夫妇为迈威生物的实际控制人。公司其余股东持 股较为分散，股权结构合理，包含公司管理层和机构投资者，保障公司长期稳定发展。
管理团队深耕医药行业，经验丰富。公司实控人、前董事长唐春山先生拥有多年的医 药行业经营管理经验，曾任山香药业总经理并创建了青峰药业集团，在医疗市场营销领域 持续深耕。公司联合创始人、董事长刘大涛是药化专业博士，兼具创新思维和产业背景， 在上药集团任职 17 年，具有资深的生物医药研发行业经验。公司的管理层和核心技术人 员均有国内外知名头部药企的从业经验，可支撑公司全产业链快速高效运营。
国内商业化：通过创新的营销策略和高效的执行力，快速实现单品在市场排名中位居 前列。目前，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序 推进上市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、 产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目 前主要负责阿达木单抗和地舒单抗的商业化。并且，围绕拟上市产品 9MW0321，营销中 心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员的招募，后续会结合产品获批，完成整体团队的 扩充。届时将形成风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战格局。各产品线单独负责单一品 种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，实现产品线之间的协作。 公司商业化效率显著。截至 2023 年三季报，阿达木单抗销售 122,569 支；完成 25 省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023 年新准入医院 87 家，累计准入医院 192 家， 覆盖药店 955 家。地舒单抗（3 月底上市）完成发货 47,010 支；完成 19 省招标挂网，23 省完成省级医保对接；累计准入医院 327 家，覆盖药店 842 家。
国际商业化：成熟品种快速进入新兴市场，创新品种推进发达国家合作。 （1）针对生物类似药，公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国 家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿 线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。 针对阿达木单抗和地舒单抗，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议 的签署。 （2）针对创新药：通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广 泛合作。针对 8MW0511、9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份 对外技术许可合作协议，协议金额（交易总对价）累计 35.6 亿元人民币并可获得产品上 市后的销售额提成。我们认为，后续，公司将持续开展 9MW2821 与 9MW3811 等创新品 种的国际合作。
成熟的生产转化体系，研发流程高效衔接。公司建立伊始即重视生产转化体系的建设 并于 2019 年 4 月获得药品生产许可证，为大规模商业化生产提供必要支持。泰州生产基 地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组 蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至 2023 年中报，已完成 9 个在研品种的临床试验样品制备，及 1 个品种（地舒单抗）的商业化生 产工作。其中原液生产合计 66 批次（200L 培养规模 21 个批次、500L 培养规模 4 个批次 和 2,000L 培养规模 41 个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂 生产合计 88 批次，所有批次样品均检定合格。
大规模商业化生产基地即将迎来试生产。为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司 上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参 照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划 服务于全球市场。项目占地 6.97 万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。 截至 2023 年中报，金山基地 2 条原液生产线和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装 和调试，目前处于确认和验证阶段，即将具备试生产条件。完成建设后可提供包括临床用 药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。
