国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商。
公司成立于 2010 年，主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和 销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体 化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司成为全球市场中少数同时完成心脏电生 理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材 完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领 域的长期技术垄断地位。 华兴与微创为公司两大股东。公司最大股东是嘉兴华杰，其持有股权比例为 34.94%， 其执行合伙人天津华汇企业管理咨询合伙企业（有限合伙）系华兴资本下属子公司。 嘉兴华杰与爱德博瑞为一致行为人，双方合计持股比例为 37.53%。公司第二大股东 为微创投资，其持有股权比例为 32.71%，系香港上市公司微创医疗控制与上海生晖 为一致行为人，双方合计持股 34.93%。
公司引进拥有国外大型医疗器械公司任职经历的人才，组建一流高管团队。公司高 管有来自诸如西门子、雅培、索尼、强生和百多力（北京）等多家外资医疗器械公 司。公司董事长孙毅勇曾在美国西门子研究院任职研究员，回国后担任微创器械电 生理业务条线资深总监、副总裁。公司营销副总经理陈智勇在百多力（北京）医疗器 械有限公司任职市场部经理，之后先后在雅培医疗器械贸易（上海）有限公司房颤 事业部和强生(中国)医疗器材有限公司任职市场总监。公司高管层面在研究器械和软 件测试方面的工作及学历经历背景非常丰富。
公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。 2018-2021 年，公司营业收入分别为 0.84 亿元、1.17 亿元、1.41 亿元和 1.90 亿元， 过去几年年复合增长率为 22.56%，逐年稳步增长。2022Q1-3 公司营收 1.92 亿元， 同比增长 39.71%；归属于上市公司股东的净利润 271 万元，同比扭亏为盈；扣非净 利润亏损 60.58 万元。公司单 Q3 实现收入 7000 万元，同比增长 49.76%；归母净 利润 122 万元，扣非归母净利润亏损 125 万元。 研发销售力度持续加大。2018-2021 年，公司期间费用率分别为 72.81%、88.47%、 78.15%和 88.21%。过去几年公司期间费用呈上升趋势，2021 年公司期间费用较 2020 年同比上升 7.71pp；主要原因系公司加大营销力度和研发投入，导致销售费用 和研发费用大幅增加。销售费用变动大幅增加主要系销售规模上升以及受新冠疫情 影响，销售费用支出增长幅度放缓；管理费用变动大主要系报告期内管理规模上升， 与去年同期相比增加股权激励费用摊销，海外投资以及厂房搬迁的支出；研发费用 变动幅度大主要系报告期内研发项目投入增长。
22Q3 公司研发和销售投入持续提高。研发费用和销售费用率分别为 28%、29%， 研发费用率同比下降 3pp，销售费用率同比下降 6pp，费用同比上升 24.27%和39.75%，费用分别高达 2034 万元和 2219 万元。22Q3 管理费用率为 43%，同比下 降 6pp，但目前研发费用率有所回暖，预计公司开始为 23 年产品上市做准备。
公司产品受到市场认可，毛利率水平趋于稳定。截至 2019 年，公司毛利率较 2018 年有 3%的小幅度提升，截至 2020 年，公司毛利率为 72.89%，相较于 2019 年度有 所上升，同比增长 7.2%；主要原因：（1）三维消融导管产品日益受到市场认可， 销售规模迅速扩大，收入占比上升，拉高整体毛利率水平。（2）随着业务规模扩大， 单位产品分摊的固定成本和部分原材料的采购单价有所下降；同时带动了产品单位 成本下降。截至 2021 年，公司毛利率水平开始趋于稳定；截至 2022Q3，毛利率相 较往年呈稳定趋势为 71.85%。
公司三维电生理手术量在国内独占鳌头。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按 照产品应用的手术量排名，公司在三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中 排名第一。公司拥有了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发 团队，确保具备持续创新的能力。 公司全面涵盖心脏电生理手术产品，导向性开发三维闭源性导管围绕 Columbus®三 维心脏电生理标测系统。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首 个获批上市的国产磁电双定位标测系统，并围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系 统形成 26 款已取得产品注册证产品。截至 2022/12/31，目前在研产品管线主要拥 有 6 款产品。其中核心产品高密度标测导管于 2022 年 10 月成功获批，压力感知磁 定位灌注射频消融导管也于 2022 年 12 月成功获批，有望快速实现商业化；冷冻消 融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计都将于 2023 年进行商业化。公司在 电生理领域完善产品布局，为终端客户能够提供心脏电生理手术一站式解决方案。
公司上市产品中的治疗导管和标测导管产品相比较国内其他公司的产品线丰富很多， 其中有 8 种可搭配三维电生理的消融手术导管。国际企业中，强生、美敦力、波士 顿科学的导管品类、规格丰富，强生和波士顿科学有可搭配自有的三维消融标测设 备，美敦力目前暂无；强生通过子公司 Biosense 布局消融导管产品，雅培通过收购 圣犹达进入心脏电生理领域。国内企业如心诺普、乐普医疗等为二维手术用标测与 消融导管，暂无三维手术用导管，且无自研心脏电生理三维标测系统。惠泰医疗则 通过自主研发已拥有 3 种可搭配三维电生理系统的消融标测手术导管。
（一）标测类设备：高密度导管已经上市，占据领先身位
公司标测导管产品布局丰富，高密度标测导管国内也率先取证。标测导管通常由编 织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的 金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行 业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。 公司标测导管产品布局丰富，囊括了常用的标测导管类型，其中高密度标测导管率 先国内取证。
标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电 信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中 X 射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标 测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。目前国产厂商在高密度标测方面仍与国 际同类先进产品存在一定差距，主要体现在以“多分支形状多电极导管”为代表的高精 密度标测导管的缺失。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：
1. 标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求。公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线，基于人体工学的弯型设计，能够抵 达各个心腔解剖位置；同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精 准和大区域心腔心电信号标测需求。
2. 公司拥有国产唯一磁定位标测导管产品线，有效降低术中 X 射线量。基于磁电双定位原理，公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁 定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。该等产品能与三维心脏 电生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。
3. 高密度标测导管获证，配合高密度模块早日商业化。公司高密度标测导管获批，新产品可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，能 够进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电 信号识别精度和明显的技术优势。该产品可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定 位导管连接尾线联合使用。
（二）消融导管：产品丰富，压力感应导管率先上市
目前，心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。通常行业内评价 区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而 导管的综合性能体现与材料配比、结构组成及加工工艺相关。不同类型消融导管可 包含多种型号规格，适用于不同的疾病治疗。
消融导管作为治疗性功能导管，其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融 效果，因此越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代， 消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、 压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床 应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一 定的要求。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：
1. 公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管。公司自主研发的 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于 2015 年与 Columbus®三 维心脏电生理标测系统一同进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个磁电定位 冷盐水灌注射频消融导管，并于 2016 年国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是 国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管。 基于 Columbus®三维心脏电生理标测系统搭配 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导 管上市前的临床试验中，公司产品可以提取较为清晰的心电信号，在消融手术过程中能达到理想的损伤深度（用于心房颤动患者临床使用的安全性和有效性评价）。
公司产品相较于进口产品成本优势明显。在复杂性心律失常诊疗领域，国产产品相 较于进口产品具备明显的成本优势。目前，公司产品组合下，国内房颤 患者负担的手术平均成本约为进口厂商的 62.21%，在保证治疗效果的前提下有效降 低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医疗 产品。
2. 消融导管产品线丰富，能够有效满足复杂电生理手术。结合“绿色电生理”手术的发展趋势，公司已拥有较为丰富的消融导管产品线，在产品 工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优 势。 公司为国产首家压力感应导管获证企业。公司自主研发的一次性使用压力监测磁定 位射频消融导管，已于 2022 年 12 月 1 日成功获批，配套的压力感知模块能够在明 年加速实现商业化。该产品具有压力监测技术，能实时直观反馈导管与心肌组 织的接触力；具有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，适应不同术式的要求； 可以在压力监控下对射频消融损伤的实时预测功能。
公司磁定位消融导管定位精准，既能满足室上速等二维手术三维化的发展又能满足 房颤等复杂性心律失常手术的需求，推动“绿色电生理”手术的发展，大大减少了术者 和患者的 X 射线辐射量。基于特有的双磁定位传感器精密装配，公司磁电定位导管 可利用双传感器的三维坐标和切线矢量，通过拟合算法有效呈现导管头端位置和全 弯段弯形，在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导临床医生对导管的操 控，具备明显的技术优势。 公司拥有国产唯一的能够兼容微电极测温与标测功能的磁定位型射频消融导管。公 司自主研发的一次性使用磁定位微电极射频消融导管，已于 2021 年 12 月获得注册 证。传统消融导管以电极中心单路测温作为消融温度依据，当受到血液和盐水冲刷 后，实际消融温度远高于电极中心测得的消融温度（偏差值约为 10°C-20°C），公 司通过头电极表面新增 4 路微电极及温度传感器真实测试组织界面温度，形成多路 温度-时间曲线，有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；微信号技术提取局 部高精度信号，有助于术者精准确定消融靶点。 公司还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管。通过有限元模拟设计 的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大大降低盐水灌注流量，使患 者的盐水负荷量显著降低50%。
（三）三维标测系统：国产最早磁定位系统，已经迭代三代
三维电生理标测系统的核心功能是基于介入导管的所获取到的位置信息和心电信息 重建三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的移动提供导航。
三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心 脏电生理医疗器械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件 系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。其不仅对硬件电路设 计提出较高的要求，亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的要求，同时还 需满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。 目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 CARTO3 系统及雅培推出的 EnSitePRECISION 系统。按照 2020 年中国三维心脏电生理手术 量排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名第二，市场占有率为 27.2%， 公司排名第三，市场占有率达 4.2%。 国产厂商在三维心脏电生理标测系统与国际厂商仍存在一定差距，比如临床数据不 足、核心性能稳定性及核心算法精度有待验证以及部分核心模块缺失。公司已经自 主研发磁电双定位导航定位技术和三维心脏核心模块的，这两个方面大大得缩小了 与国际厂商的差距：
1. 首个实现磁电双定位技术的国产厂商。导航定位技术是反映三维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一。目前，磁 电双定位技术是最先进的主流定位技术。公司自主研发的Columbus®三维心脏电生 理标测系统第三代产品于2020年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统， 平均定位精度误差＜1mm，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国 际先进水平，具备明显的技术优势。
2. 率先完成三维心腔快速建模核心模块开发，实现影像化建模。三维心腔快速建模（又称“快速标测”）系通过在导管获取到的定位信息，自动快速实 时构建心腔解剖结构。快速标测模块一直以来是以“强生”为代表的进口厂商的优势技 术模块，需要大量的临床数据优化算法。 公司已经积累了大量的三维电生理手术临床数据，并不断锤炼三维心腔快速建模算 法。公司通过在自研的三维心脏电生理标测系统中增加RTM模块，使得图像随着导 管的移动实时重构并刷新，能有效缩短建模时间，并能实现影像化精细建模，可清 晰构建出心腔内的分叉结构。
3. 补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，有望进一步追赶国际厂 商。（1）高密度标测模块配合高密度标测导管，实现多电极心腔建模及高精密度信号标 测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心 电信号识别精度 （2）压力感知模块配合压力感知磁定位灌注射频消融导管，能够精准指示导管贴靠 组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动 态，实现精准治疗效果。
与竞品相比，公司自主研发的三维心脏电生理标测系统具有如下技术特点： ①提供基于双磁传感器的导管全弯段弯形的显示功能能帮助临床医生更好理解导管 在心腔中的位置及形态。 ②公司的三维心脏电生理标测系统集成了多道记录功能，能更好的融合导管空间位 置信息及其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自 动提示、MRI/CT 术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块， 进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性。 公司已于三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块并完成开发， 并在 22 年 10 月、12 月，公司一次性使用星型磁电定位高密度标测导管和压力感知 磁定位消融导管成功获批，两个模块有望尽快商业化。
