肉毒毒素原理、生产工艺、市场空间及驱动因素分析

肉毒杆菌产生的神经毒素，医美领域主要用于除皱瘦脸。

肉毒毒素：由肉毒杆菌产生的神经毒素，起源于上世纪 70 年代。据其产生的菌株 不同，肉毒素可以分为几种不同的类型，各类型之间的分子结构以及作用机理有 细微的不同。根据毒素抗原性的不同，目前已知肉毒毒素可分为 A、B、Cα、Cβ、 D、E、F、G 八种类型，其中 A 型效力最强，是目前应用最广泛的肉毒素，B 型 适用于对 A 型肉毒素已有抗体的患者。 从眼部到医美，主要通过阻断神经-肌肉传导来实现作用。肉毒毒素最初被发现能 用于减轻眼肌痉挛症状，后逐渐应用于美容领域。肉毒毒素主要作用于胆碱能神 经末梢，能够抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱的释放，阻断神经和肌肉 之间的信号传导，让过度收缩的肌肉放松下来，从而局部变瘦、改善皱纹，包括 额部横纹、眉间川字纹、眼角鱼尾纹及鼻根部横纹等。根据注射部位的不同，注 射层次包括肌肉层、皮内层和皮下层等。

生产工艺来看，肉毒属于生物制剂，提纯为核心生产环节。肉毒素的制备工艺流 程大体上分为肉毒杆菌的发酵、分离、提纯、制剂、成品五个阶段。生产过程中 利用特定条件培养肉毒杆菌，这些条件已经通过长期的研究和实践得到了优化。 此外，随着生物工程和生物化学分析方法的进步，对肉毒杆菌的培养、毒素的提 取和纯化过程的控制变得更加精确和高效，带动肉毒生产效率的提升。

肉毒产品的核心评价指标主要包括分子量和弥散度等。肉毒素主要评价指标有赋 形剂、弥散半径、药物稳定性、干燥方法、持续时间、见效时间等。 赋形剂是指主药以外的敷料，常见的有医用明胶和人血清蛋白，前者提取工 艺简单但易产生排异反应，后者相反。 弥散半径是指肉毒素在水中溶解的情况，弥散半径的大小决定效果的精准度 和安全性，较小的弥散面积减少了面部表情僵硬的风险。 药物稳定性受生产工艺影响，进口肉毒素一般采用真空干燥法，不容易产生 抗体，稳定性更强；冷冻干燥法容易产生类毒素，影响注射效果。 效果持续时间通常为 4-6 个月，受注射技术和剂量影响。这些因素共同决定 肉毒的效果和受欢迎程度。

肉毒是目前全球使用率最高的非手术类医美项目，市场规模持续增长。ISAPS 数 据显示， 2022 年全球肉毒疗程数在所有非手术类医美项目中排名第一（占比 48.9%），远高于排名第二的玻尿酸（占比 22.9%），2022 年全球肉毒疗程数增速达 26.1%，远高于注射项目 7.8%的增速。根据百谏方略研究统计，2023 年全球肉毒 杆菌毒素市场销售额将达到 76.9 亿美元，预计 2030 年将达到 184.7 亿美元，其中 北美地区的肉毒毒素需求最大，约占市场总份额 60%。

中国肉毒素市场高速增长，正规产品将进一步替代水货流通。据 Frost & Sullivan 测算，中国肉毒素产品市场规模在 2017 年至 2021 年从 19 亿元增加至 46 亿元， 预计 2025 年及 2030 年市场规模将分别达到 126 亿元及 390 亿元。 我国水货肉毒产品常年非法流通，2019 年我国合规肉毒素销量占总体肉毒素市场 销量 30%，2021 年比例上升至 38%。据华经产业研究院的数据，2022 年中国合规 渠道肉毒市场规模为 83 亿人民币。随着未来更多品牌参与、市场教育不断普及和 医美监管的进一步加强，正规产品有望逐步替代水货。

国内肉毒需求尚有成长空间。据艾尔建美学《中国医美行业 2022 年度洞悉报告》， 国内消费者对于玻尿酸填充的关注度为 63%，高于肉毒素注射关注度 56%，对比 海外肉毒热度仍有提升空间，此差异的主要原因包括：

1） 东西方文化及医美群体年龄段差异带来的审美不同：由于审美倾向于圆润丰 满的脸型，国内求美者偏年轻抗衰需求较弱等原因，国内医美市场对于填充类 材料的需求较高。据 ISAPS，美国肉毒素消费人群中占比最高的年龄段为 35- 50 岁，其次为 19-34 年龄段，而国内医美消费人群的主要年龄段为 20-25 岁。

2） 肉毒监管严格带来的市场推广与教育不足：由于肉毒属于毒麻类产品，在国 内获证要求较高，国内首款肉毒保妥适 2009 年在获批，晚于国内首款玻尿酸 瑞蓝（于 2008 年获批）。且肉毒在终端对外宣传上较其他医美产品更加严格， 对于国内肉毒的消费者认知覆盖速度带来一定影响。

三重因素驱动我国肉毒行业增长： 1）用户年龄和抗衰意识增长带动渗透率提升。目前我国医美消费者的主流年龄段 较国外更年轻，肉毒覆盖率低于欧美，预计随着消费者年龄的增长和抗衰意识的 增加，更多求美者会把目光投向祛皱抗衰的肉毒项目，促进肉毒项目覆盖率提升， 带动市场扩容。 2）多家医美巨头入局促进合规替代。我国肉毒素产品审批严格、周期较长，目前 只有 4 款肉毒素产品获批，水货泛滥市场。韩国市场拥有多种国产品牌，以较低 的价格带动了求美者注射肉毒素。随着更多品牌入局国内肉毒素市场，更多产品 选择和更具性价比的消费也会吸引更多求美者尝试肉毒项目。 3）应用范围扩展打开肉毒市场增量空间。①适应症：目前国内肉毒素产品获批的 适应症包括皱眉纹、鱼尾纹、眼睑痉挛和面肌痉挛，而肉毒产品实际可使用范围 涵盖面部除皱、皮肤控油、轮廓塑形、瘦腿瘦肩、治疗腋臭等，从欧美地区来看 肉毒素应用范围更广，未来肉毒素适应症的拓展也将吸引更多求美者。②型号： 现有肉毒以 A 型为主，B 型等肉毒产品的上市有望带来新增需求。